건강한 지원자에서 HSK21542의 안전성, 내약성 및 약동학
2021년 2월 5일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
건강한 지원자에서 카파 수용체 작용제 HSK21542의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 건강한 지원자에서 카파 수용체 작용제 HSK21542의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다.
이 연구에는 약 50명의 성인이 등록됩니다. 예상 연구 기간은 최대 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 및 여성 피험자;
- BMI 18.0~27.0kg/m2
- 병력, 종합 신체 검사에 따라 조사관이 일반적으로 건강하다고 판단;
- 임상시험의 성격, 중요성, 잠재적 이익 및 위험에 대한 이해, 절차에 대한 이해 및 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구자와의 원활한 의사소통, 연구 요구 사항 준수 및 필요에 따라 임상 1상 병동에 머물 의향.
제외 기준:
- 임상시험 결과에 지장을 줄 수 있는 중대한 질병을 앓았거나 현재 앓고 있는 사람
- 신체 검사, 바이탈 사인 모니터링, 심전도, 흉부 방사선 사진, 검사실 검사에서 임상적 의미가 있는 비정상으로 연구자가 결정함.
- HBsAg 양성, HCV 항체 양성, Treponema pallidum 항체 양성 또는 HIV 항체 양성;
- QTcF > 450ms;
- 알레르기 체질;
- 정맥 천자에 대한 내약성 및/또는 출혈 또는 바늘 실신의 병력;
- 약물 또는 알코올 남용
- 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 건강 제품을 사용한 적이 있어야 합니다.
- 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 출혈(450mL 초과);
- 3개월 이내의 모든 약물 임상 시험 참가자.
- 향후 6개월 내 출산 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK21542 단일 오름차순 용량
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단일 용량, 주사, 시작 용량 0.2ug에서 20ug까지 증량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 단일 용량
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단일 용량, 주사 매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 투약 후 7-9일 사이
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이상반응 측면에서 건강한 피험자에게 1회 주사 후 위약과 비교하여 HSK21542의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 투약 후 7-9일 사이
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신체검사 이상/활력징후 이상/검사항목 이상 대상자 수
기간: 스크리닝과 투약 후 7-9일 사이
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건강한 피험자에게 1회 주사 후 HSK21542의 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 신체검사 이상/활력징후 이상/검사실 이상 항목에서 평가
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스크리닝과 투약 후 7-9일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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최대(피크) 혈장 약물 농도
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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티맥스
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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t1/2
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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제거 반감기
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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AUC0-t
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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AUC0-inf
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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씨엘
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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Vd
기간: 투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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겉보기 분포량
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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