Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HSK21542 hos raske frivillige

5. februar 2021 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en Kappa-receptoragonist HSK21542 hos raske frivillige

Dette er et A fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en kappa-receptoragonist HSK21542 hos raske frivillige.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 50 voksne. Den forventede studietid vil være op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år;
  • BMI mellem 18,0-27,0 kg/m2
  • Bestemt af investigator til at være i et generelt godt helbred ifølge sygehistorien, omfattende fysisk undersøgelse;
  • Forståelse af arten, betydningen, potentielle fordele og risici ved forsøget, forståelse af procedurerne og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke frivilligt;
  • God kommunikation med efterforskere, overholdelse af studiekravene og villighed til at blive i fase I klinisk forsøgsafdeling efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der har lidt eller i øjeblikket lider af alvorlige sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af forsøget;
  • Fastslået af investigator at være unormal med klinisk betydning ved fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, laboratorieundersøgelse;
  • HBsAg positiv, HCV antistof positiv, Treponema pallidum antistof positiv eller HIV antistof positiv;
  • QTcF > 450ms;
  • Allergisk konstitution;
  • Intolerance over for venepunktur og/eller anamnese med blødning eller nålebesvimelse;
  • Stof- eller alkoholmisbrug;
  • Har brugt nogen receptpligtig, håndkøbs-, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage;
  • Bloddonation eller massiv blødning inden for 3 måneder (større end 450 ml);
  • Deltagere i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder.
  • Fødselsplanlægning i de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HSK21542 enkelt stigende doser
Medicin: HSK21542
Enkeltdosis, injektion, startdosis på 0,2 ug, der eskalerer op til 20 ug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enkeltdosis
Medicin: Placebo
Enkeltdosis, injektionsmatchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HSK21542 i sammenligning med placebo efter en enkelt injektion hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
Mellem screening og 7-9 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse/ unormale vitale tegn/ unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7-9 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HSK21542 i sammenligning med placebo efter en enkelt injektion hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormal fysisk undersøgelse/unormale vitale tegn/unormale laboratorieparametre
Mellem screening og 7-9 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
Fra start af administration til 24 timer efter administration
Tmax
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
Fra start af administration til 24 timer efter administration
t1/2
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Eliminationshalveringstid
Fra start af administration til 24 timer efter administration
AUC0-t
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t.
Fra start af administration til 24 timer efter administration
AUC0-inf
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Fra start af administration til 24 timer efter administration
CL
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma
Fra start af administration til 24 timer efter administration
Vd
Tidsramme: Fra start af administration til 24 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen
Fra start af administration til 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK21542-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med HSK21542

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner