Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HSK21542 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, idade 18-45 anos;
• IMC entre 18,0-27,0 kg/m2
• Determinado pelo investigador como tendo boa saúde geral de acordo com o histórico médico, exame físico abrangente;
• Compreensão da natureza, importância, potenciais benefícios e riscos do estudo, compreensão dos procedimentos e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente;
• Boa comunicação com os investigadores, conformidade com os requisitos do estudo e disposição para permanecer na enfermaria de ensaio clínico de fase I, conforme necessário.

Critério de exclusão:

• Qualquer pessoa que tenha sofrido ou esteja sofrendo de alguma doença grave, que possa interferir nos resultados do julgamento;
• Determinado pelo investigador como anormal com significância clínica no exame físico, monitoramento de sinais vitais, eletrocardiograma, radiografia de tórax, exame laboratorial;
• HBsAg positivo, anticorpo HCV positivo, anticorpo Treponema pallidum positivo ou anticorpo HIV positivo;
• QTcF > 450ms;
• Constituição alérgica;
• Intolerância à punção venosa e/ou história de hemorragia ou desmaio por agulha;
• Abuso de drogas ou álcool;
• Ter usado qualquer prescrição, over-the-counter, fitoterápico chinês ou produtos de saúde dentro de 14 dias;
• Doação de sangue ou sangramento maciço em até 3 meses (maior que 450 mL);
• Participantes em qualquer ensaio clínico de drogas dentro de 3 meses.
• Planejamento do parto nos próximos seis meses.