Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HSK21542 bij gezonde vrijwilligers
5 februari 2021 bijgewerkt door: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een Kappa-receptoragonist HSK21542 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Dit is een A fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een kappa-receptoragonist HSK21542 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
De studie zal ongeveer 50 volwassenen inschrijven. De verwachte duur van de studie zal maximaal 6 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-45 jaar;
- BMI tussen 18,0-27,0 kg/m2
- Vastgesteld door de onderzoeker dat hij in goede gezondheid verkeert volgens de medische geschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek;
- Inzicht in de aard, betekenis, potentiële voordelen en risico's van het onderzoek, begrip van de procedures en in staat zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Goede communicatie met onderzoekers, naleving van de studievereisten en bereidheid om indien nodig op fase I klinische onderzoeksafdeling te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die heeft geleden of momenteel lijdt aan een ernstige ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren;
- Vastgesteld door de onderzoeker als abnormaal met klinische significantie bij lichamelijk onderzoek, bewaking van vitale functies, elektrocardiogram, thoraxfoto, laboratoriumonderzoek;
- HBsAg-positief, HCV-antilichaampositief, Treponema pallidum-antilichaampositief of HIV-antilichaampositief;
- QTcF > 450ms;
- Allergische constitutie;
- Intolerantie voor venapunctie en/of voorgeschiedenis van bloeding of flauwvallen door naald;
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- Binnen 14 dagen een recept, vrij verkrijgbare Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten hebben gebruikt;
- Bloeddonatie of massale bloeding binnen 3 maanden (meer dan 450 ml);
- Deelnemers aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden.
- Geboorteplanning in de komende zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HSK21542 enkele oplopende doses
|
Enkele dosis, injectie, startdosis van 0,2 ug oplopend tot 20 ug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enkele dosis
|
Enkele dosis, injectie die overeenkomt met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSK21542 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkele injectie bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen
|
Tussen screening en 7-9 dagen na dosering
|
|
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek/abnormale vitale functies/abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-9 dagen na dosering
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HSK21542 in vergelijking met placebo na een enkele injectie bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek/abnormale vitale functies/abnormale laboratoriumparameters
|
Tussen screening en 7-9 dagen na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Tijd om maximale (piek)plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Eliminatie halfwaardetijd
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t.
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
|
CL
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
|
Vd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Schijnbaar distributievolume
|
Vanaf het begin van toediening tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSK21542-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .