Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HSK21542 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder 18-45 år;
• BMI mellan 18,0-27,0 kg/m2
• Fastställt av utredaren att vara i allmänt god hälsa enligt medicinsk historia, omfattande fysisk undersökning;
• Förståelse av prövningens natur, betydelse, potentiella fördelar och risker, förståelse för förfarandena och kunna ge skriftligt informerat samtycke frivilligt;
• God kommunikation med utredarna, överensstämmelse med studiekraven och vilja att stanna på fas I klinisk prövningsavdelning vid behov.

Exklusions kriterier:

• Alla som har lidit eller för närvarande lider av någon allvarlig sjukdom som kan störa resultatet av rättegången;
• Fastställts av utredaren att vara onormal med klinisk betydelse vid fysisk undersökning, övervakning av vitala tecken, elektrokardiogram, lungröntgen, laboratorieundersökning;
• HBsAg-positiv, HCV-antikroppspositiv, Treponema pallidum-antikroppspositiv eller HIV-antikroppspositiv;
• QTcF > 450ms;
• Allergisk konstitution;
• Intolerans mot venpunktion och/eller blödning i anamnesen eller nålsvimning;
• drog- eller alkoholmissbruk;
• Har använt receptbelagda, receptfria, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar;
• Blodgivning eller massiv blödning inom 3 månader (mer än 450 ml);
• Deltagare i någon klinisk prövning av läkemedel inom 3 månader.
• Födelseplanering under de kommande sex månaderna.