Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av HSK21542 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i alderen 18-45 år;
• BMI mellom 18,0-27,0 kg/m2
• Fastslått av etterforsker å være i god helse i henhold til medisinsk historie, omfattende fysisk undersøkelse;
• Forståelse av prøvens natur, betydning, potensielle fordeler og risikoer, forståelse av prosedyrene og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke frivillig;
• God kommunikasjon med etterforskere, etterlevelse av studiekravene og vilje til å bli i fase I klinisk utprøvingsavdeling etter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Alle som har lidd eller lider av alvorlige sykdommer som kan forstyrre resultatene av rettssaken;
• Avgjort av etterforskeren å være unormal med klinisk betydning ved fysisk undersøkelse, overvåking av vitale tegn, elektrokardiogram, røntgen av thorax, laboratorieundersøkelse;
• HBsAg-positiv, HCV-antistoffpositiv, Treponema pallidum-antistoffpositiv eller HIV-antistoffpositiv;
• QTcF > 450ms;
• Allergisk konstitusjon;
• Intoleranse for venepunktur og/eller blødning i anamnesen eller nålebesvimelse;
• Misbruk av narkotika eller alkohol;
• Har brukt reseptbelagte, reseptfrie, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager;
• Bloddonasjon eller massiv blødning innen 3 måneder (større enn 450 ml);
• Deltakere i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder.
• Fødselsplanlegging de neste seks månedene.