Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka HSK21542 u zdrowych ochotników
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki agonisty receptora Kappa HSK21542 u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki agonisty receptora kappa HSK21542 u zdrowych ochotników.
W badaniu weźmie udział około 50 dorosłych osób. Przewidywany czas trwania studiów wyniesie do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat;
- BMI między 18,0-27,0 kg/m2
- Stwierdzony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, kompleksowego badania fizykalnego;
- Zrozumienie charakteru, znaczenia, potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z badaniem, zrozumienie procedur i możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
- Dobra komunikacja z badaczami, zgodność z wymaganiami badania i chęć pozostania na oddziale badań klinicznych fazy I zgodnie z wymaganiami.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto cierpiał lub obecnie cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która może zakłócić wyniki badania;
- Stwierdzone przez badacza jako nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym w badaniu fizykalnym, monitorowaniu parametrów życiowych, elektrokardiogramie, radiogramie klatki piersiowej, badaniu laboratoryjnym;
- HBsAg dodatni, dodatni na obecność przeciwciał HCV, dodatni na obecność przeciwciał Treponema pallidum lub dodatni na obecność przeciwciał HIV;
- QTcF > 450ms;
- Konstytucja alergiczna;
- Nietolerancja wkłucia dożylnego i/lub krwotok w wywiadzie lub omdlenie igłą;
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- W ciągu 14 dni używał jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, chińskich ziół lub produktów zdrowotnych;
- Oddawanie krwi lub masywne krwawienie w ciągu 3 miesięcy (powyżej 450 ml);
- Uczestnicy dowolnego badania klinicznego leku w ciągu 3 miesięcy.
- Planowanie porodu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HSK21542 pojedyncze rosnące dawki
|
Pojedyncza dawka, zastrzyk, dawka początkowa 0,2 ug wzrastająca do 20 ug
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza dawka placebo
|
Pojedyncza dawka, zastrzyk odpowiadający placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HSK21542 w porównaniu z placebo po pojedynczym wstrzyknięciu zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dni po podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym badaniem fizykalnym/nieprawidłowymi parametrami życiowymi/nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-9 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HSK21542 w porównaniu z placebo po pojedynczym wstrzyknięciu zdrowym osobom pod względem nieprawidłowego badania fizykalnego/nieprawidłowych parametrów życiowych/nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-9 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t.
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
|
CL
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
|
Vd
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Od rozpoczęcia podawania do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK21542-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .