Безопасность, переносимость и фармакокинетика HSK21542 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет;
• ИМТ от 18,0 до 27,0 кг/м2
• По данным анамнеза, комплексного медицинского осмотра, следователем установлено общее хорошее состояние здоровья;
• Понимание характера, значения, потенциальных преимуществ и рисков исследования, понимание процедур и возможность добровольно дать письменное информированное согласие;
• Хорошая коммуникация с исследователями, соблюдение требований исследования и готовность оставаться в отделении клинических испытаний фазы I по мере необходимости.

Критерий исключения:

• Любой, кто страдал или страдает в настоящее время какими-либо серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования;
• Установлено исследователем как отклонение от нормы, имеющее клиническое значение при физикальном обследовании, мониторинге основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмме, рентгенограмме грудной клетки, лабораторном исследовании;
• HBsAg положительный, положительный результат на антитела к ВГС, положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат на антитела к ВИЧ;
• QTcF > 450 мс;
• Аллергическая конституция;
• Непереносимость венепункции и/или кровотечения или обмороки от иглы в анамнезе;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные, китайские травяные лекарства или товары для здоровья в течение 14 дней;
• Донорство крови или массивное кровотечение в течение 3 месяцев (более 450 мл);
• Участники любого клинического испытания препарата в течение 3 месяцев.
• Планирование родов в ближайшие полгода.