HSK21542:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla tutkitaan kappa-reseptoriagonistin HSK21542 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on A-vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla tutkitaan kappa-reseptoriagonistin HSK21542 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 aikuista. Opintojen arvioitu kesto on enintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ikä 18-45 vuotta;
- BMI 18,0-27,0 kg/m2
- Tutkijan toteaman, että hän on yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, kattavan lääkärintarkastuksen perusteella;
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt ja riskit, ymmärtää menettelyt ja kyetä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
- Hyvä kommunikointi tutkijoiden kanssa, tutkimusvaatimusten noudattaminen ja halukkuus jäädä vaiheen I kliinisen kokeen osastolle tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka on kärsinyt tai kärsii parhaillaan vakavista sairauksista, jotka voivat häiritä kokeen tuloksia;
- Tutkija on määrittänyt epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä Fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintojen seurannassa, EKG:ssa, rintakehän röntgenkuvassa, laboratoriotutkimuksessa;
- HBsAg-positiivinen, HCV-vasta-ainepositiivinen, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen;
- QTcF > 450 ms;
- Allerginen rakenne;
- Suonenpunktion siedottomuus ja/tai aiempi verenvuoto tai neulan pyörtyminen;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- olet käyttänyt mitä tahansa reseptiä, käsikauppaa, kiinalaista kasviperäistä lääkettä tai terveystuotteita 14 päivän kuluessa;
- Verenluovutus tai massiivinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä (yli 450 ml);
- Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
- Synnytyssuunnittelu seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HSK21542 yksittäisiä nousevia annoksia
|
Kerta-annos, injektio, aloitusannos 0,2 ug, kasvaa 20 ug:aan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kerta-annos
|
Kerta-annos, plaseboa vastaava injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioida HSK21542:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen yhden injektion jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus/epänormaalit elintoiminnot/epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-9 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioida HSK21542:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna yhden injektion jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen/epänormaalien elintoimintojen/epänormaalien laboratorioparametrien perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-9 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t.
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
CL
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Vd
Aikaikkuna: Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Annon alusta 24 tuntiin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK21542-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .