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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HSK21542 in volontari sani

5 febbraio 2021 aggiornato da: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un agonista del recettore Kappa HSK21542 in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un agonista del recettore kappa HSK21542 in volontari sani.

Lo studio arruolerà circa 50 adulti. La durata prevista dello studio sarà fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e femmine, età 18-45 anni;
  • BMI compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2
  • Determinato dallo sperimentatore di essere in buona salute generale in base all'anamnesi, esame fisico completo;
  • Comprensione della natura, significato, potenziali benefici e rischi della sperimentazione, comprensione delle procedure ed essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto;
  • Buona comunicazione con gli investigatori, rispetto dei requisiti dello studio e disponibilità a rimanere nel reparto di sperimentazione clinica di fase I come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia sofferto o sia attualmente affetto da patologie gravi, che possano interferire con l'esito della sperimentazione;
  • Determinato dallo sperimentatore come anormale con significato clinico all'esame fisico, al monitoraggio dei segni vitali, all'elettrocardiogramma, alla radiografia del torace, all'esame di laboratorio;
  • positivo per HBsAg, positivo per anticorpi HCV, positivo per anticorpi Treponema pallidum o positivo per anticorpi HIV;
  • QTcF > 450ms;
  • Costituzione allergica;
  • Intolleranza alla venipuntura e/o anamnesi di emorragia o svenimento da ago;
  • Abuso di droghe o alcol;
  • Aver utilizzato medicinali su prescrizione, da banco, a base di erbe cinesi o prodotti per la salute entro 14 giorni;
  • Donazione di sangue o sanguinamento massiccio entro 3 mesi (superiore a 450 ml);
  • Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi.
  • Pianificazione del parto nei prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HSK21542 singole dosi ascendenti
Droga: HSK21542
Dose singola, iniezione, dose iniziale di 0,2 ug che aumenta fino a 20 ug
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo monodose
Droga: Placebo
Dose singola, iniezione corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HSK21542 rispetto al placebo dopo una singola iniezione in soggetti sani in termini di eventi avversi
Tra lo screening e 7-9 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con esame fisico anomalo/segni vitali anomali/parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-9 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HSK21542 rispetto al placebo dopo una singola iniezione in soggetti sani in termini di esame fisico anomalo/segni vitali anormali/parametri di laboratorio anomali
Tra lo screening e 7-9 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
t1/2
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-t
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t.
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
CL
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Vd
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione
Dall'inizio della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK21542-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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