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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HSK21542 bei gesunden Freiwilligen

5. Februar 2021 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines Kappa-Rezeptor-Agonisten HSK21542 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines Kappa-Rezeptoragonisten HSK21542 bei gesunden Freiwilligen.

An der Studie werden etwa 50 Erwachsene teilnehmen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren;
  • BMI zwischen 18,0-27,0 kg/m2
  • Laut Anamnese und umfassender körperlicher Untersuchung vom Prüfarzt als allgemein guter Gesundheitszustand eingestuft;
  • Verständnis der Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile und Risiken der Studie, Verständnis der Verfahren und in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Gute Kommunikation mit Prüfärzten, Einhaltung der Studienanforderungen und Bereitschaft, bei Bedarf auf der klinischen Studienstation der Phase I zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an schweren Krankheiten gelitten haben oder derzeit leiden, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Vom Prüfarzt als anormal mit klinischer Bedeutung bei der körperlichen Untersuchung, Überwachung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Laboruntersuchung festgestellt;
  • HBsAg-positiv, HCV-Antikörper-positiv, Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv;
  • QTcF > 450 ms;
  • Allergische Konstitution;
  • Unverträglichkeit der Venenpunktion und/oder Vorgeschichte von Blutungen oder Nadel-Ohnmacht;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige, rezeptfreie, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte verwendet haben;
  • Blutspende oder massive Blutung innerhalb von 3 Monaten (mehr als 450 ml);
  • Teilnehmer an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten.
  • Geburtsplanung in den nächsten sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HSK21542 einzelne aufsteigende Dosen
Arzneimittel: HSK21542
Einzeldosis, Injektion, Anfangsdosis von 0,2 ug, eskaliert bis zu 20 ug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, Injektion passend zu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HSK21542 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger Injektion bei gesunden Probanden im Hinblick auf Nebenwirkungen
Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormaler körperlicher Untersuchung/ anormalen Vitalfunktionen/ anormalen Laborparametern
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HSK21542 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger Injektion bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale körperliche Untersuchung/ abnormale Vitalfunktionen/ abnormale Laborparameter
Zwischen dem Screening und 7-9 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Tmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
t1/2
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-t
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t.
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-inf
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
CL
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Vd
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen
Vom Beginn der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK21542-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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