Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika HSK21542 u zdravých dobrovolníků

5. února 2021 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky agonisty kappa receptoru HSK21542 u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky agonisty kappa receptoru HSK21542 u zdravých dobrovolníků.

Studie se zúčastní přibližně 50 dospělých. Předpokládaná délka studia bude až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk 18-45 let;
  • BMI mezi 18,0-27,0 kg/m2
  • Zkoušejícím bylo zjištěno, že je celkově dobrý zdravotní stav podle anamnézy, komplexní fyzikální vyšetření;
  • Pochopení povahy, významu, potenciálních přínosů a rizik hodnocení, porozumění postupům a schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Dobrá komunikace s vyšetřovateli, dodržování požadavků studie a ochota zůstat na oddělení fáze I klinického hodnocení podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo trpěl nebo v současné době trpí nějakou závažnou nemocí, která může ovlivnit výsledky hodnocení;
  • Vyšetřovatel určil jako abnormální s klinickým významem při fyzikálním vyšetření, monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu, rentgenovém snímku hrudníku, laboratorním vyšetření;
  • HBsAg pozitivní, HCV protilátky pozitivní, Treponema pallidum pozitivní protilátky nebo HIV pozitivní protilátky;
  • QTcF > 450 ms;
  • Alergická konstituce;
  • nesnášenlivost venepunkce a/nebo anamnéza krvácení nebo mdloby jehlou;
  • Zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Použili jste do 14 dnů jakýkoli předpis, volně prodejný lék, čínskou bylinnou medicínu nebo zdravotní produkty;
  • dárcovství krve nebo masivní krvácení do 3 měsíců (větší než 450 ml);
  • Účastníci jakékoli klinické studie léčiv do 3 měsíců.
  • Plánování porodu v příštích šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HSK21542 jednotlivé vzestupné dávky
Lék: HSK21542
Jedna dávka, injekce, počáteční dávka 0,2 ug eskalující až na 20 ug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo v jedné dávce
Lék: Placebo
Jedna dávka, injekce odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HSK21542 ve srovnání s placebem po jedné injekci u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7-9 dny po podání
Počet subjektů s abnormálním fyzikálním vyšetřením/abnormálními vitálními znaky/abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Mezi screeningem a 7-9 dny po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HSK21542 ve srovnání s placebem po jedné injekci u zdravých subjektů z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření/abnormálních vitálních funkcí/abnormálních laboratorních parametrů
Mezi screeningem a 7-9 dny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
Od začátku podání do 24 hodin po podání
Tmax
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku
Od začátku podání do 24 hodin po podání
t1/2
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Eliminační poločas
Od začátku podání do 24 hodin po podání
AUC0-t
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t.
Od začátku podání do 24 hodin po podání
AUC0-inf
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Od začátku podání do 24 hodin po podání
CL
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
Od začátku podání do 24 hodin po podání
Vd
Časové okno: Od začátku podání do 24 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem
Od začátku podání do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK21542-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na HSK21542

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit