Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HSK21542 en voluntarios sanos
5 de febrero de 2021 actualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un agonista del receptor kappa HSK21542 en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un agonista del receptor kappa HSK21542 en voluntarios sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 50 adultos. La duración prevista del estudio será de hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad;
- IMC entre 18,0-27,0 kg/m2
- Determinado por el investigador para tener buena salud general de acuerdo con el historial médico, examen físico completo;
- Comprensión de la naturaleza, importancia, beneficios y riesgos potenciales del ensayo, comprensión de los procedimientos y ser capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito;
- Buena comunicación con los investigadores, cumplimiento de los requisitos del estudio y voluntad de permanecer en la sala de ensayos clínicos de fase I según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que haya padecido o padezca actualmente alguna enfermedad grave que pueda interferir con los resultados del ensayo;
- Determinado por el investigador como anormal con importancia clínica en el examen físico, monitoreo de signos vitales, electrocardiograma, radiografía de tórax, examen de laboratorio;
- HBsAg positivo, anticuerpo VHC positivo, anticuerpo Treponema pallidum positivo o anticuerpo VIH positivo;
- QTcF > 450ms;
- Constitución alérgica;
- Intolerancia a la punción venosa y/o antecedentes de hemorragia o desmayo por aguja;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Haber usado cualquier medicamento con receta, de venta libre, a base de hierbas chinas o productos para la salud dentro de los 14 días;
- Donación de sangre o sangrado masivo dentro de los 3 meses (mayor a 450 mL);
- Participantes en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses.
- Planificación del parto en los próximos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HSK21542 dosis únicas ascendentes
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Dosis única, inyección, dosis inicial de 0,2 ug escalando hasta 20 ug
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis única de placebo
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Dosis única, inyección equivalente a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la dosificación
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HSK21542 en comparación con el placebo después de una sola inyección en sujetos sanos en términos de eventos adversos
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Entre la selección y 7-9 días después de la dosificación
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Número de sujetos con examen físico anormal/ signos vitales anormales/ parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-9 días después de la dosificación
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HSK21542 en comparación con el placebo después de una sola inyección en sujetos sanos en términos de examen físico anormal/signos vitales anormales/parámetros de laboratorio anormales
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Entre la selección y 7-9 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma
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Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de la administración del fármaco
|
Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
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t1/2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Vida media de eliminación
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Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t.
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Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
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Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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|
CL
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco a partir del plasma
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Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
|
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Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Volumen aparente de distribución
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Desde el inicio de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wabnitz, PhD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK21542-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .