健康なボランティアにおけるHSK21542の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 18～45歳の健康な男女。
• BMI 18.0～27.0 kg/m2
• -病歴、包括的な身体検査によると、調査官によって一般的に健康であると判断された;
• 治験の性質、重要性、潜在的な利益とリスクの理解、手順の理解、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる;
• 研究者との良好なコミュニケーション、研究要件の順守、および必要に応じて第I相臨床試験病棟に滞在する意欲。

除外基準:

• 治験の結果に影響を与える可能性のある深刻な病気にかかったことがある、または現在苦しんでいる人。
• -身体検査、バイタルサインモニタリング、心電図、胸部X線写真、臨床検査で臨床的意義のある異常であると研究者が判断した;
• HBsAg陽性、HCV抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性、またはHIV抗体陽性;
• QTcF > 450ms;
• アレルギー体質;
• -静脈穿刺に対する不耐性および/または出血または針失神の病歴;
• 薬物またはアルコール乱用;
• 14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬または健康製品を使用した;
• 3か月以内の献血または大量出血（450 mLを超える）;
• -3か月以内の薬物臨床試験の参加者。
• 半年後の出産予定。