높은 고도에서 장 장벽 완전성을 위한 장내 미생물 표적 영양 개입
2022년 12월 20일 업데이트: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
저산소 저산소증에 단기간 노출되는 동안 장 장벽 무결성을 촉진하기 위한 장내 미생물 표적 영양 개입의 효능.
이 무작위, 교차 임상 시험의 목적은 발효성 섬유소와 폴리페놀(FP)의 혼합을 포함하는 장내 미생물 표적 영양 개입의 효능을 결정하여 위장관 투과성 증가를 완화하고 면역 기능 및 신경심리학적 성능의 감소를 신속하게 완화하는 것입니다. 시뮬레이션된 높은 고도로 상승합니다.
15명의 건강한 젊은 성인이 14일의 보충 기간을 포함하는 3개의 연구 단계 각각에 참여하게 되며 참가자는 위약(PL, 2단계 동안 소비됨) 및 FP 보충(2단계 동안 소비됨)의 2가지 보충 막대 중 하나를 소비하게 됩니다. 한 단계만 해당).
각 단계의 마지막 2d 동안 참가자는 해수면 또는 높은 고도 조건 아래의 저압 챔버에서 생활하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군으로 알려진 인간 위장관에 서식하는 미생물 집합체는 다양한 환경 및 생리학적 스트레스 요인에 대한 위장관, 면역학적 및 신경심리학적 반응의 매개체로 점차 인식되고 있습니다.
높은 고도 환경의 특징인 저압성 저산소증은 최근 위장관 투과성 증가와 관련이 있고 면역, 신경 심리학 및 신체 기능의 감소를 유발하는 것으로 밝혀진 스트레스 요인입니다.
사람의 장내 미생물총의 조절이 높은 고도에 노출되는 동안 이러한 반응을 어느 정도 완화시킬 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
이 무작위, 교차 임상 시험의 목적은 발효성 섬유소와 폴리페놀(FP)의 혼합을 포함하는 장내 미생물 표적 영양 개입의 효능을 결정하여 위장관 투과성 증가를 완화하고 면역 기능 및 신경심리학적 성능의 감소를 신속하게 완화하는 것입니다. 시뮬레이션된 높은 고도로 상승합니다.
15명의 건강한 청년이 무작위 순서로 세 가지 연구 단계에 각각 참여합니다.
각 단계에는 참가자가 위약(PL, 2단계 동안 소비됨) 및 FP 보충(한 단계 동안만 소비됨)의 2가지 보충 막대 중 하나를 소비하는 14일 보충 기간이 포함됩니다.
각 단계의 마지막 2-d 동안 참가자는 저압 챔버에서 생활하게 됩니다.
한 단계 동안 챔버 환경은 저고도 조건(SHAM)을 모방합니다.
두 단계 동안 챔버 환경은 Pike's Peak CO(460mmHg; HA)의 기압을 모방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- USARIEM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~39세 남녀(만 17세 현역병도 참가 가능)
- 건강하게
- 신체 활동
- 현역의 경우 가장 최근의 체성분 평가를 통과했습니다. 민간인의 경우 체질량 지수(BMI) ≤ 30.0kg/m2.
- 적어도 격일로 배변을 하는 자가 보고
- 자가 보고 정상 시력(안경 착용 또는 미착용) 및 청력
제외 기준:
- 2,100m(~7,000피트) 이상의 고도에서 출생
- 1,200m(~4,000피트) 이상의 지역에 거주하거나 최근 2개월 이내에 5일 이상 1,200m 이상의 지역을 여행한 적이 있는 경우
- 임신, 연구 중 임신이 예상되거나 모유 수유 중
다음과 같은 의학적 상태:
- 운동 능력을 저하시키는 근골격계 부상
- 대사 또는 심혈관 이상(예: 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환 등)
- 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 GI 방해
- 무호흡 또는 기타 수면 장애의 증거
- 이전의 고산 폐 또는 뇌부종 진단의 증거
- 게실염, 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 질환
- 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈/형질
- 알코올 중독 또는 기타 약물 남용 문제
- 위석의 역사
- 삼키는 장애; 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란
- 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기
- 피부 접착제 알레르기
- 과거 위장관 수술
- 연구 참여 3개월 이내 대장내시경 검사
- 피임약 이외의 처방약 복용(Medical Office 및 연구 PI에서 승인하지 않은 경우)
- Medical Office 및 연구 PI의 승인을 받지 않은 일반 의약품(제산제, 완하제, 대변 연화제 및 설사약 포함)의 정기적 사용
- 연구 참여 3개월 이내에 국소 항생제를 제외한 모든 항생제 사용
- 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항히스타민제의 사용을 자제하지 않을 것
- 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 함유 보충제(예: VSL#3, PRO-15 등) 또는 연구 참여 최소 2주 전 및 연구 참여 기간 동안 기타 식이 보조제의 섭취를 중단할 의사가 없음
- 연구에 참여하는 동안 프로바이오틱 함유 식품(예: 요거트 등)의 소비를 중단하지 않습니다.
- 식이 조절 기간 동안 니코틴 제품(전자 담배 포함), 전자담배 흡연, 씹는 담배를 삼가려고 하지 않습니다.
- 통제된 식이 요법 기간 동안 카페인과 알코올을 기꺼이 삼가하지 않습니다.
- 알레르기, 과민증, 제공된 음식과 음료를 먹지 않으려는 의지 또는 불능
- 채식/비건 식단 따르기
- 밤에 7-10시간 동안 규칙적으로 잠을 잘 수 없음
- 연구의 첫 번째 채혈 후 8주 이내에 연구 중에 수집할 혈액의 양과 합했을 때 550mL를 초과하는 이전의 모든 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: PL+가짜
위약 개입 + 해수면 노출
|
일치하는 위약
고도 챔버의 해수면 환경
|
|
위약 비교기: PL+HA
위약 개입 + 높은 고도 노출
|
일치하는 위약
저산소 저산소증을 사용하여 고도 챔버에서 시뮬레이션된 높은 고도
|
|
실험적: FP+HA
섬유질 및 폴리페놀 보충 + 높은 고도 노출
|
저산소 저산소증을 사용하여 고도 챔버에서 시뮬레이션된 높은 고도
섬유질과 폴리페놀 혼합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 투과성의 차이
기간: 연구일 20, 40 및 60
|
수크랄로스와 에리스리롤의 소변 배설 비율로 측정한 장 투과성
|
연구일 20, 40 및 60
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질다당류 결합 단백질 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 혈청 지질다당류 결합 단백질 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
조눌린 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 혈청 조눌린 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
글루카곤 유사 펩티드-2 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 혈청 글루카곤 유사 펩티드-2 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
장내 지방산 결합 단백질 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
단식 및 운동 후 혈청 장내 지방산 결합 단백질 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Claudin-3 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
단식 및 운동 후 혈청 claudin-3 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
S100B 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
단식 및 운동 후 혈청 S100B 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
전신 염증의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 혈청 인터루킨(IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, 종양 괴사 인자-α, 인터페론-γ 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
장 염증의 차이
기간: 연구일 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
대변 칼프로텍틴 농도
|
연구일 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
포도당 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 및 운동 후 혈청 포도당 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
인슐린 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 및 운동 후 혈청 인슐린 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
젖산 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
단식 및 운동 후 혈청 젖산 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
글리세롤 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공복 및 운동 후 혈청 글리세롤 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
코르티솔 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
단식 및 운동 후 혈청 코티솔 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
뼈 특정 알칼리성 포스파타제 농도의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
공복 혈청 뼈 특이 알칼리 포스파타제 농도
|
연구일 20, 41, 62
|
|
카르복시 말단 콜라겐 가교 농도의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
공복 혈청 카르복시 말단 콜라겐 가교 농도
|
연구일 20, 41, 62
|
|
타르타르산 저항성 산 포스파타제 농도의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
공복 혈청 타르트레이트 저항성 산 포스파타제 농도
|
연구일 20, 41, 62
|
|
프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드 농도의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
공복 혈청 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드 농도
|
연구일 20, 41, 62
|
|
오스테오칼신 농도의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
공복 혈청 오스테오칼신 농도
|
연구일 20, 41, 62
|
|
분비성 면역글로불린 A 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
눈물과 타액의 분비성 면역글로불린 A 농도
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
면역 세포 표현형의 차이
기간: 연구일 21, 42, 63
|
유동 세포 계측법에 의한 면역 세포 표현형
|
연구일 21, 42, 63
|
|
T 세포 모의 사이토카인 생성의 차이
기간: 연구일 21, 42, 63
|
세포 배양 및 유세포 분석에 의한 T 세포 모의 사이토카인 생산
|
연구일 21, 42, 63
|
|
자연살해세포 세포독성의 차이
기간: 연구일 21, 42, 63
|
세포 배양 및 유세포분석법에 의한 자연살해세포 세포독성
|
연구일 21, 42, 63
|
|
급성 고산병 발병의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
환경 증상 설문지 - 약식.
급성 고산병은 Lake Louise 점수 시스템을 사용하여 매일 여러 번 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
AMS 심각도 컷오프는 약함(0.7-1.53), 보통(1.53-2.63),
중증 >=2.63
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
위장관 증상의 차이; 삶의 질
기간: 연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
위장관 증상은 위장관 삶의 질 지수의 수정된 버전으로 측정하며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
위장관 증상의 차이; 과민성 대장 증후군
기간: 연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
위장관 증상은 과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도 점수의 수정된 버전으로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
0-500의 척도로 점수를 매겼습니다. 증상 중증도는 경증(75-174), 중등도(175-300), 중증(>300)으로 점수를 매겼습니다.
|
연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
식욕의 차이
기간: 연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 100mm 시각 아날로그 척도로 측정한 예상 소비량.
0-100의 점수로 점수가 높을수록 더 큰 감각을 나타냅니다.
|
연구 주 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
기분 상태 변화의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
기분 상태 설문지 프로필로 측정됨; 6가지 기분 하위 척도(긴장/불안(0-36), 우울/낙담(0-60), 분노/적개(0-48), 활력/활동)를 고려하는 자체 보고 기분 상태의 65개 항목 인벤토리 (0-32), 피로/무기력(0-28), 혼란/당황(0-28) 및 전반적인 기분 장애(0-200) 여기서 점수가 높을수록 기분 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다.
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
기분 변화의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
감정 척도로 측정; 참가자가 즐겁거나 불쾌하게 느끼는 정도를 측정하는 단일 항목 인벤토리.
점수가 높을수록 더 불쾌한 느낌을 나타냅니다.
-5(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 점수
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
각성 변화의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Felt Arousal Scale로 측정; 참가자가 느끼는 정도를 측정하는 단일 항목 인벤토리.
높은 점수는 더 큰 각성을 나타냅니다(낮음=1 ~ 높음=6).
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
위험을 감수하려는 의지의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
위험 평가 설문지에 의해 측정됨. 자기 통제, 위험 추구, 에너지, 충동 및 무적의 5가지 척도에 대한 점수를 제공하는 24개 항목 설문지.
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
위험 감수 행동의 차이
기간: 연구일 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
풍선 아날로그 위험 작업으로 측정
|
연구일 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
휴식기 대사율의 차이
기간: 연구일 7, 21, 42, 63
|
간접 열량계로 측정한 휴식 대사율
|
연구일 7, 21, 42, 63
|
|
신체 활동 에너지 소비의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
60분 정상 상태 운동 중 간접 열량계로 측정한 에너지 소비
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
위장 통과 시간의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
SmartPill로 측정한 위, 소장 및 대장 통과 시간
|
연구일 20, 41, 62
|
|
위장 pH의 차이
기간: 연구일 20, 41, 62
|
SmartPill로 측정한 위, 소장 및 대장 pH
|
연구일 20, 41, 62
|
|
작업 기억의 변화 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
운동 전, 중, 후 N-Back 작업으로 측정
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
공간 작업 기억의 변화 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
운동 전, 중, 후 감정적 간섭 작업으로 측정
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
공간 기억의 변화 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
오전, 오후 샘플테스트 매칭으로 측정
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
반응 시간 변화의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
운동 전, 중, 후 반응 시간 과제로 측정
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
반응 억제 변화의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
운동 전, 중, 운동 후 Go/No-Go 작업으로 측정
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
경계의 차이
기간: 연구일 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
시각적 경계 작업을 스캔하여 측정
|
연구일 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
단순한 시각적 반응 시간의 차이
기간: 연구일 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
정신 운동 각성 테스트로 측정
|
연구일 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
언어 기반 논리적 추론의 차이
기간: 연구일 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
문법 추론 과제로 측정
|
연구일 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
외래 경계의 차이
기간: 연구 주 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9 동안 48시간/일
|
손목 착용 경계 모니터로 측정
|
연구 주 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9 동안 48시간/일
|
|
분변 단쇄 지방산의 차이
기간: 연구일 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
대변 단쇄 지방산 농도
|
연구일 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
장내 미생물 구성의 차이
기간: 연구일 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 분변 세균 군집 다양성 및 상대적 존재비
|
연구일 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
MicroRNA 농도의 차이
기간: 연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
단식 및 운동 후 순환 및 엑소좀 microRNA
|
연구일 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .