Darmmicrobiota Gerichte voedingsinterventie voor de integriteit van de darmbarrière op grote hoogte
20 december 2022 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Werkzaamheid van een op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie voor het bevorderen van de integriteit van de darmbarrière tijdens kortdurende blootstelling aan hypobare hypoxie.
Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van een op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie met een mengsel van fermenteerbare vezels en polyfenolen (FP) voor het verminderen van toename van de GI-permeabiliteit en afname van de immuunfunctie en neuropsychologische prestaties na snelle klim naar gesimuleerde grote hoogte.
Vijftien gezonde jonge volwassenen zullen deelnemen aan elk van de drie studiefasen, waaronder een 14-daagse suppletieperiode waarin deelnemers 1 van de 2 supplementrepen zullen consumeren: placebo (PL, wordt geconsumeerd tijdens 2 fasen) en FP-suppletie (wordt geconsumeerd tijdens slechts één fase).
Tijdens de laatste 2-d van elke fase leven de deelnemers in een hypobare kamer onder zeeniveau of op grote hoogte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verzameling microben die het menselijke maagdarmkanaal (GI) bewonen, bekend als de darmmicrobiota, wordt steeds meer erkend als een bemiddelaar van GI, immunologische en neuropsychologische reacties op verschillende omgevings- en fysiologische stressoren.
De hypobare hypoxie die kenmerkend is voor omgevingen op grote hoogte is een stressfactor die onlangs in verband is gebracht met een verhoogde GI-permeabiliteit, en waarvan is aangetoond dat het een afname van de immuun-, neuropsychologische en fysieke functie veroorzaakt.
In hoeverre modulatie van de menselijke darmmicrobiota deze reacties tijdens blootstelling op grote hoogte kan verminderen, is onbepaald.
Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van een op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie met een mengsel van fermenteerbare vezels en polyfenolen (FP) voor het verminderen van toename van de GI-permeabiliteit en afname van de immuunfunctie en neuropsychologische prestaties na snelle klim naar gesimuleerde grote hoogte.
Vijftien gezonde jonge volwassenen zullen in willekeurige volgorde deelnemen aan elk van de drie studiefasen.
Elke fase omvat een suppletieperiode van 14 dagen waarin deelnemers 1 van de 2 supplementrepen consumeren: placebo (PL, wordt tijdens 2 fasen geconsumeerd) en FP-suppletie (wordt slechts tijdens één fase geconsumeerd).
Tijdens de laatste 2-d van elke fase leven de deelnemers in een hypobare kamer.
Gedurende één fase zal de omgeving van de kamer omstandigheden op lage hoogte (SHAM) nabootsen.
Gedurende twee fasen zal de kameromgeving de luchtdruk nabootsen bij Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- USARIEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar (personeel in actieve dienst van 17 jaar mag ook deelnemen)
- In goede gezondheid
- Fysiek actief
- Voor actieve dienst, geslaagd voor de meest recente beoordeling van de lichaamssamenstelling; voor burgers, body mass index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
- Zelfrapportage met een stoelgang minstens zo vaak als elke andere dag
- Zelfrapportage normaal zicht (met of zonder bril) en gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Geboren op een hoogte van meer dan 2.100 m (~ 7.000 voet)
- Woonachtig in gebieden van meer dan 1.200 m (~ 4.000 voet), of in de afgelopen 2 maanden gedurende vijf dagen of langer naar gebieden van meer dan 1.200 m bent gereisd
- Zwanger, verwacht zwanger te worden tijdens studie of borstvoeding
Een van de volgende medische aandoeningen:
- Musculoskeletale letsels die het inspanningsvermogen in gevaar brengen
- Metabole of cardiovasculaire afwijkingen (bijv. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
- Vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie
- Bewijs van apneu of andere slaapstoornissen
- Bewijs van eerdere diagnose van long- of hersenoedeem op grote hoogte
- Ziekte van het maagdarmkanaal inclusief, maar niet beperkt tot diverticulitis, inflammatoire darmziekte, maagzweerziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
- Bloedarmoede of sikkelcelanemie/eigenschap
- Alcoholisme of andere problemen met middelenmisbruik
- Geschiedenis van maagbezoar
- Slikstoornissen; ernstige dysfagie voor eten of pillen
- Geïmplanteerde of draagbare elektromechanische medische hulpmiddelen
- Allergie voor huidlijm
- Eerdere GI-operatie
- Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen anders dan een anticonceptiemiddel (tenzij goedgekeurd door Medical Office en studie PI)
- Regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief maagzuurremmers, laxeermiddelen, ontlastingverzachters en middelen tegen diarree), tenzij goedgekeurd door Medical Office en studie PI
- Elk gebruik van antibiotica, behalve lokale antibiotica, binnen 3 maanden na deelname aan de studie
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica tijdens het onderzoek
- Niet bereid om de consumptie van prebiotica- of probiotica-bevattende supplementen (bijv. VSL#3, PRO-15, etc.) of andere voedingssupplementen ten minste 2 weken voor en tijdens deelname aan het onderzoek te stoppen
- Niet bereid om te stoppen met de consumptie van voedsel dat probiotica bevat (bijv. Yoghurt, etc.) tijdens deelname aan het onderzoek.
- Niet bereid om af te zien van het roken van nicotineproducten (inclusief e-sigaretten), vapen en pruimtabak tijdens periodes met gecontroleerd dieet.
- Niet bereid om zich te onthouden van cafeïne en alcohol tijdens periodes met gecontroleerd dieet.
- Allergieën, intoleranties, onwil of onvermogen om verstrekte voedingsmiddelen en dranken te eten
- Vegetarisch/veganistisch dieet volgen
- Niet in staat om regelmatig 7-10 uur per nacht te slapen
- Elke eerdere bloeddonatie, binnen 8 weken na de eerste bloedafname van het onderzoek, van een volume dat, in combinatie met de hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek moet worden verzameld, meer dan 550 ml zou bedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: PL+SCHAND
Placebo-interventie + blootstelling op zeeniveau
|
Overeenkomende placebo
Omgeving op zeeniveau in hoogtekamer
|
|
Placebo-vergelijker: PL+HA
Placebo-interventie + blootstelling op grote hoogte
|
Overeenkomende placebo
Gesimuleerde grote hoogte in hoogtekamer met behulp van hypobare hypoxie
|
|
Experimenteel: FP+HA
Suppletie van vezels en polyfenolen + blootstelling op grote hoogte
|
Gesimuleerde grote hoogte in hoogtekamer met behulp van hypobare hypoxie
Mix van vezels en polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 40 en 60
|
Intestinale permeabiliteit gemeten door de verhouding van de urinaire excretie van sucralose en erythrirol
|
Studiedagen 20, 40 en 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in lipopolysaccharide-bindende eiwitconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere serumlipopolysaccharide-bindende eiwitconcentratie
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in zonulineconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere serumconcentratie zonuline
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in glucagon-achtige peptide-2-concentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere serum glucagon-achtige peptide-2-concentratie
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in vetzuurbindende eiwitconcentraties in de darm
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Vasten en post-training serum intestinale vetzuurbindende eiwitconcentratie
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in claudine-3-concentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere en post-training serum claudine-3-concentratie
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in S100B-concentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere en post-training serum S100B-concentratie
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchter serum interleukine (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, tumornecrosefactor-α, interferon-γ-concentraties
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in darmontsteking
Tijdsspanne: Studiedagen 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Fecale calprotectineconcentratie
|
Studiedagen 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Verschil in glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere en post-inspanning serumglucoseconcentraties
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in insulineconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Seruminsulineconcentraties bij vasten en na inspanning
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in lactaatconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Serumlactaatconcentraties bij vasten en na inspanning
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in glycerolconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere en post-inspanning serumglycerolconcentraties
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in cortisolconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Nuchtere en post-inspanning serum cortisolconcentraties
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in botspecifieke alkalische fosfataseconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Nuchter serum botspecifieke alkalische fosfataseconcentratie
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in carboxy-terminale collageenverknopingsconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Nuchter serum carboxy-terminaal collageen verknoopt de concentratie
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in tartraatresistente zure fosfataseconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Nuchtere serumtartraatresistente zure fosfataseconcentratie
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in procollageen type 1 N-terminale propeptideconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Nuchter serum procollageen type 1 N-terminale propeptideconcentratie
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in osteocalcineconcentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Nuchtere serumosteocalcineconcentratie
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in secretoire immunoglobuline A-concentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Secretoire immunoglobuline A-concentraties in traanvocht en speeksel
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in fenotypes van immuuncellen
Tijdsspanne: Studiedagen 21, 42, 63
|
Fenotype van immuuncellen door flowcytometrie
|
Studiedagen 21, 42, 63
|
|
Verschil in T-cel gesimuleerde cytokineproductie
Tijdsspanne: Studiedagen 21, 42, 63
|
T-cel gesimuleerde cytokineproductie door celkweek en flowcytometrie
|
Studiedagen 21, 42, 63
|
|
Verschil in cytotoxiciteit van natuurlijke killercellen
Tijdsspanne: Studiedagen 21, 42, 63
|
Natural killer-celcytotoxiciteit door celkweek en flowcytometrie
|
Studiedagen 21, 42, 63
|
|
Verschil in ontwikkeling van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Omgevingssymptomen Vragenlijst - korte vorm.
Acute Mountain Sickness wordt meerdere keren per dag gemeten met behulp van het Lake Louise-scoresysteem, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
AMS-ernstafsnijdingen gebruiken milde (0,7-1,53), matige (1,53-2,63),
ernstig >=2,63
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in gastro-intestinale symptomen; kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Studieweken 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Gastro-intestinale symptomen worden gemeten door een gewijzigde versie van de gastro-intestinale kwaliteit van leven-index, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Studieweken 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Verschil in gastro-intestinale symptomen; prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: Studieweken 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Gastro-intestinale symptomen worden gemeten door een gewijzigde versie van de schaalscore voor de ernst van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Gescoord op schaal van 0-500; de ernst van de symptomen werd gescoord als licht (75-174), matig (175-300), ernstig (>300).
|
Studieweken 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Verschil in eetlust
Tijdsspanne: Studieweken 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige consumptie gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm.
Gescoord van 0-100 waarbij hogere scores duiden op meer gevoel.
|
Studieweken 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Verschil in veranderingen in gemoedstoestand
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst over stemmingstoestanden; een inventaris van 65 items van zelfgerapporteerde stemmingstoestanden die worden onderverdeeld in zes stemmingssubschalen (spanning/angst (0-36), depressie/neerslachtigheid (0-60), woede/vijandigheid (0-48), kracht/activiteit (0-32), vermoeidheid/inertie (0-28), verwardheid/verbijstering (0-28) en totale stemmingsstoornis (0-200) waarbij hogere scores duiden op een grotere gemoedstoestand.
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in veranderingen in gevoel
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten door gevoelsschaal; een een-item-inventarisatie die meet in hoeverre deelnemers zich prettig of onprettig voelen.
Hogere scores duiden op meer onaangenaam gevoel.
Score van -5 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed)
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in opwinding bij veranderingen
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten door Felt Arousal Scale; een een-item-inventaris die de mate meet waarin deelnemers zich opgewonden voelen.
Hogere scores duiden op meer opwinding (laag=1 tot hoog =6).
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in bereidheid om risico's te nemen
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst Evaluatie van risico's; een vragenlijst met 24 items die scores geeft op vijf schalen: zelfbeheersing, gevaar zoeken, energie, impulsiviteit en onoverwinnelijkheid.
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in risicogedrag
Tijdsspanne: Studiedagen 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten door Ballon Analogue Risk Task
|
Studiedagen 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in metabolisme in rust
Tijdsspanne: Studiedagen 7, 21, 42, 63
|
Ruststofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie
|
Studiedagen 7, 21, 42, 63
|
|
Verschil in energieverbruik voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Energieverbruik gemeten door middel van indirecte calorimetrie tijdens 60 minuten durende steady-state-oefening
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Doorlooptijd van de maag, dunne darm en dikke darm gemeten met SmartPill
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in gastro-intestinale pH
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 41, 62
|
Maag, dunne darm en dikke darm pH gemeten door SmartPill
|
Studiedagen 20, 41, 62
|
|
Verschil in veranderingen in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten door N-Back-taak vóór, tijdens en na inspanning
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in veranderingen in ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten aan de hand van emotionele interferentietaak vóór, tijdens en na inspanning
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in veranderingen in ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten door Matching to Sample-test in de ochtend en middag
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in verandering in reactietijd
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten aan de hand van de reactietijdtaak voor, tijdens en na inspanning
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in verandering in responsinhibitie
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Gemeten per Go/No-Go-taak voor, tijdens en na inspanning
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Verschil in waakzaamheid
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Gemeten door visuele waakzaamheidstaak te scannen
|
Studiedagen 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Verschil in eenvoudige visuele reactietijd
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Gemeten door psychomotorische waakzaamheidstest
|
Studiedagen 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Verschil in op taal gebaseerd logisch redeneren
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Gemeten door grammaticale Redeneer-taak
|
Studiedagen 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Verschil in ambulante waakzaamheid
Tijdsspanne: 48 uur/dag tijdens studieweken 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
Gemeten met een waakzaamheidsmonitor die om de pols wordt gedragen
|
48 uur/dag tijdens studieweken 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
|
Verschil in fecale korte keten vetzuren
Tijdsspanne: Studiedagen 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Fecale vetzuurconcentraties met korte ketens
|
Studiedagen 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Verschil in samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: Studiedagen 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Fecale bacteriële gemeenschapsdiversiteit en relatieve overvloed gemeten door 16S rRNA-gensequencing
|
Studiedagen 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Verschillen in microRNA-concentraties
Tijdsspanne: Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Vasten en post-training circulerend en exosomaal microRNA
|
Studiedagen 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-02-HC
- M-10783 (Andere identificatie: USMRMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .