Intervenção nutricional direcionada à microbiota intestinal para a integridade da barreira intestinal em altitudes elevadas
20 de dezembro de 2022 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Eficácia de uma intervenção nutricional direcionada à microbiota intestinal para promover a integridade da barreira intestinal durante a exposição de curto prazo à hipóxia hipobárica.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e cruzado é determinar a eficácia de uma intervenção nutricional direcionada à microbiota intestinal contendo uma mistura de fibras fermentáveis e polifenóis (FP) para mitigar aumentos na permeabilidade GI e decréscimos na função imunológica e desempenho neuropsicológico após rápida subida para alta altitude simulada.
Quinze adultos jovens saudáveis participarão de cada uma das três fases do estudo que incluem um período de suplementação de 14 dias no qual os participantes consumirão 1 de 2 barras de suplemento: placebo (PL, será consumido durante 2 fases) e suplementação PF (será consumido durante apenas uma fase).
Durante os 2 dias finais de cada fase, os participantes viverão em uma câmara hipobárica ao nível do mar ou em condições de grande altitude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleção de micróbios que habitam o trato gastrointestinal (GI) humano, conhecida como microbiota intestinal, é cada vez mais reconhecida como um mediador de respostas GI, imunológicas e neuropsicológicas a vários estressores ambientais e fisiológicos.
A hipóxia hipobárica característica de ambientes de grande altitude é um estressor que foi recentemente associado ao aumento da permeabilidade gastrointestinal e que demonstrou causar decréscimos na função imunológica, neuropsicológica e física.
Até que ponto a modulação da microbiota intestinal humana pode mitigar essas respostas durante a exposição a grandes altitudes é indeterminado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e cruzado é determinar a eficácia de uma intervenção nutricional direcionada à microbiota intestinal contendo uma mistura de fibras fermentáveis e polifenóis (FP) para mitigar aumentos na permeabilidade GI e decréscimos na função imunológica e desempenho neuropsicológico após rápida subida para alta altitude simulada.
Quinze adultos jovens saudáveis participarão de cada uma das três fases do estudo em ordem aleatória.
Cada fase incluirá um período de suplementação de 14 dias em que os participantes consumirão 1 de 2 barras de suplemento: placebo (PL, será consumido durante 2 fases) e suplementação FP (será consumido durante apenas uma fase).
Durante os 2 dias finais de cada fase, os participantes viverão em uma câmara hipobárica.
Durante uma fase, o ambiente da câmara imitará as condições de baixa altitude (SHAM).
Durante duas fases, o ambiente da câmara imitará a pressão barométrica no Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 39 anos (funcionários da ativa com 17 anos de idade também poderão participar)
- Em boa saúde
- Ativo fisicamente
- Para serviço ativo, passou na avaliação de composição corporal mais recente; para civis, índice de massa corporal (IMC) ≤ 30,0 kg/m2.
- Auto-relata ter evacuado pelo menos com a mesma frequência que em dias alternados
- Auto-relata visão normal (com ou sem óculos) e audição
Critério de exclusão:
- Nascido em altitudes superiores a 2.100 m (~ 7.000 pés)
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
- Grávida, esperando engravidar durante o estudo ou amamentando
Qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Suspeita ou conhecimento de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
- Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
- Evidência de diagnóstico prévio de edema pulmonar ou cerebral em altitude elevada
- Doença do trato GI, incluindo, entre outros, diverticulite, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerosa
- Anemia ou Anemia Falciforme/Traço
- Alcoolismo ou outros problemas de abuso de substâncias
- História de bezoar gástrico
- Distúrbios de deglutição; disfagia grave a alimentos ou comprimidos
- Dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis
- Alergia ao adesivo da pele
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- Colonoscopia dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Tomar medicamentos prescritos que não sejam anticoncepcionais (a menos que aprovado pelo consultório médico e PI do estudo)
- Uso regular de medicamentos de venda livre (incluindo antiácidos, laxantes, amaciantes de fezes e antidiarréicos), a menos que aprovado pelo consultório médico e PI do estudo
- Qualquer uso de antibióticos, exceto antibióticos tópicos, dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Não disposto a abster-se de usar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos durante o estudo
- Não está disposto a interromper o consumo de suplementos contendo prebióticos ou probióticos (por exemplo, VSL#3, PRO-15, etc.) ou outros suplementos dietéticos pelo menos 2 semanas antes e durante a participação no estudo
- Não está disposto a interromper o consumo de alimentos contendo probióticos (por exemplo, iogurte, etc.) durante a participação no estudo.
- Não está disposto a abster-se de fumar qualquer produto de nicotina (inclui cigarros eletrônicos), vaporizar e mascar tabaco durante os períodos de dieta controlada.
- Não está disposto a se abster de cafeína e álcool durante os períodos de dieta controlada.
- Alergias, intolerâncias, falta de vontade ou incapacidade de comer alimentos e bebidas fornecidos
- Seguir uma dieta vegetariana/vegana
- Incapaz de dormir regularmente por 7-10 horas/noite
- Qualquer doação de sangue anterior, dentro de 8 semanas após a primeira coleta de sangue do estudo, de um volume que, quando combinado com a quantidade de sangue a ser coletado durante o estudo, exceda 550 mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: PL+SHAM
Intervenção placebo + exposição ao nível do mar
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Placebo correspondente
Ambiente do nível do mar na câmara de altitude
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Comparador de Placebo: PL+HA
Intervenção placebo + exposição a grandes altitudes
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Placebo correspondente
Alta altitude simulada em câmara de altitude usando hipóxia hipobárica
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Experimental: FP+HA
Suplementação com fibras e polifenóis + exposição a grandes altitudes
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Alta altitude simulada em câmara de altitude usando hipóxia hipobárica
Mistura de fibras e polifenóis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na permeabilidade intestinal
Prazo: Dias de estudo 20, 40 e 60
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Permeabilidade intestinal medida pela razão da excreção urinária de sucralose e eritrirol
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Dias de estudo 20, 40 e 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas concentrações de proteínas de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Concentração de proteína de ligação de lipopolissacarídeo sérico em jejum
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas concentrações de zonulina
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentração sérica de zonulina em jejum
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas concentrações de peptídeo-2 semelhante ao glucagon
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentração sérica de peptídeo-2 semelhante ao glucagon em jejum
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença nas concentrações intestinais de proteínas de ligação a ácidos graxos
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentração sérica de proteínas ligantes de ácidos graxos intestinais em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas concentrações de claudina-3
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentração sérica de claudina-3 em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença nas concentrações de S100B
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentração sérica de S100B em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença na inflamação sistêmica
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Interleucina (IL) sérica em jejum IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, fator de necrose tumoral-α, concentrações de interferon-γ
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferença na inflamação intestinal
Prazo: Dias de estudo 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentração fecal de calprotectina
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Dias de estudo 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
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Diferença nas concentrações de glicose
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Concentrações séricas de glicose em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença nas concentrações de insulina
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Concentrações séricas de insulina em jejum e pós-exercício
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas concentrações de lactato
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Concentrações séricas de lactato em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas concentrações de glicerol
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrações séricas de glicerol em jejum e pós-exercício
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas concentrações de cortisol
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrações séricas de cortisol em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença nas concentrações de fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
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Concentração de fosfatase alcalina específica para ossos no soro em jejum
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Dias de estudo 20, 41, 62
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Diferença nas concentrações de reticulações de colágeno carboxi-terminal
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
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Concentração de crosslinks de colágeno carboxi-terminal sérico em jejum
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Dias de estudo 20, 41, 62
|
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Diferença nas concentrações de fosfatase ácida resistente ao tartarato
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
|
Concentração de fosfatase ácida resistente ao tartarato no soro em jejum
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Dias de estudo 20, 41, 62
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Diferença nas concentrações de pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
|
Concentração de pró-peptídeo N-terminal sérico em jejum de procolágeno tipo 1
|
Dias de estudo 20, 41, 62
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Diferença nas concentrações de osteocalcina
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
|
Concentração sérica de osteocalcina em jejum
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Dias de estudo 20, 41, 62
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Diferença nas concentrações secretoras de imunoglobulina A
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrações de imunoglobulina A secretora no fluido lacrimal e na saliva
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença nos fenótipos das células imunes
Prazo: Dias de estudo 21, 42, 63
|
Fenótipo de células imunes por citometria de fluxo
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Dias de estudo 21, 42, 63
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Diferença na produção de citocinas simuladas por células T
Prazo: Dias de estudo 21, 42, 63
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Produção de citocinas simuladas por células T por cultura celular e citometria de fluxo
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Dias de estudo 21, 42, 63
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Diferença na citotoxicidade das células assassinas naturais
Prazo: Dias de estudo 21, 42, 63
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Citotoxicidade de células assassinas naturais por cultura celular e citometria de fluxo
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Dias de estudo 21, 42, 63
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Diferença no desenvolvimento da doença aguda da montanha
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Questionário de Sintomas Ambientais - formulário curto.
A doença aguda da montanha será medida várias vezes ao dia usando o sistema de pontuação de Lake Louise, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os limites de gravidade da AMS usarão leve (0,7-1,53), moderado (1,53-2,63),
grave >=2,63
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nos sintomas gastrointestinais; qualidade de vida
Prazo: Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Os sintomas gastrointestinais são medidos pela versão modificada do índice de qualidade de vida gastrointestinal, em que pontuações mais baixas indicam sintomas mais graves.
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Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Diferença nos sintomas gastrointestinais; síndrome do intestino irritável
Prazo: Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Os sintomas gastrointestinais são medidos pela versão modificada da pontuação da escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Pontuação na escala de 0-500; a gravidade dos sintomas foi classificada como leve (75-174), moderada (175-300), grave (>300).
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Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Diferença no apetite
Prazo: Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo medidos por escala analógica visual de 100 mm.
Pontuação de 0-100 com pontuações mais altas indicando maior sensação.
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Semanas de estudo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Diferença nas mudanças no estado de humor
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido pelo Questionário de Perfil de Estados de Humor; um inventário de 65 itens de estados de humor auto-relatados que são fatorados em seis subescalas de humor (tensão/ansiedade (0-36), depressão/abatimento (0-60), raiva/hostilidade (0-48), vigor/atividade (0-32), fadiga/inércia (0-28), confusão/perplexidade (0-28) e total perturbação do humor (0-200), em que pontuações mais altas indicam maior estado de humor.
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença nas mudanças de sentimento
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido pela Escala de Sentimento; um inventário de um item que mede até que ponto os participantes se sentem agradáveis ou desagradáveis.
Pontuações mais altas indicam sensação mais desagradável.
Pontuação de -5 (muito ruim) a 5 (muito bom)
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença na excitação das mudanças
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido pela escala de excitação sentida; um inventário de um item que mede até que ponto os participantes se sentem excitados.
Pontuações mais altas indicam maior excitação (baixa = 1 a alta = 6).
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença na disposição de assumir riscos
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por Questionário de Avaliação de Riscos; um questionário de 24 itens fornecendo pontuações em cinco escalas: autocontrole, busca pelo perigo, energia, impulsividade e invencibilidade.
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença no comportamento de risco
Prazo: Dias de estudo 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Tarefa de Risco Medido por Balão Analógico
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Dias de estudo 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença na taxa metabólica de repouso
Prazo: Dias de estudo 7, 21, 42, 63
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Taxa metabólica de repouso medida por calorimetria indireta
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Dias de estudo 7, 21, 42, 63
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Diferença no gasto energético da atividade física
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Gasto energético medido por calorimetria indireta durante 60 minutos de exercício em estado estacionário
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferença no tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
|
Tempo de trânsito gástrico, intestino delgado e intestino grosso medido pelo SmartPill
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Dias de estudo 20, 41, 62
|
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Diferença no pH gastrointestinal
Prazo: Dias de estudo 20, 41, 62
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PH gástrico, do intestino delgado e do intestino grosso medido pelo SmartPill
|
Dias de estudo 20, 41, 62
|
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Diferença nas mudanças na memória de trabalho
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medido pela tarefa N-Back antes, durante e após o exercício
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença nas mudanças na memória de trabalho espacial
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medido pela tarefa de interferência emocional antes, durante e após o exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferença nas mudanças na memória espacial
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medido pelo teste Matching to Sample de manhã e à tarde
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Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença na mudança no tempo de reação
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medido pela tarefa de tempo de reação antes, durante e após o exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença na mudança na inibição da resposta
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medido pela tarefa Go/No-Go antes, durante e após o exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferença na vigilância
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Medido por varredura de tarefa de vigilância visual
|
Dias de estudo 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Diferença no tempo de reação visual simples
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Medido pelo teste de vigilância psicomotora
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Dias de estudo 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
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Diferença no raciocínio lógico baseado em linguagem
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Medido pela tarefa de raciocínio gramatical
|
Dias de estudo 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
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Diferença na vigilância ambulatorial
Prazo: 48 horas/dia durante as semanas de estudo 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
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Medido pelo monitor de vigilância usado no pulso
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48 horas/dia durante as semanas de estudo 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
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Diferença nos ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Dias de estudo 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
|
Dias de estudo 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Diferença na composição da microbiota intestinal
Prazo: Dias de estudo 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Diversidade da comunidade bacteriana fecal e abundância relativa medida pelo sequenciamento do gene 16S rRNA
|
Dias de estudo 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
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Diferenças nas concentrações de microRNA
Prazo: Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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MicroRNA circulante e exossomal em jejum e pós-exercício
|
Dias de estudo 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-02-HC
- M-10783 (Outro identificador: USMRMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .