Intervention nutritionnelle ciblée sur le microbiote intestinal pour l'intégrité de la barrière intestinale à haute altitude
20 décembre 2022 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Efficacité d'une intervention nutritionnelle ciblée sur le microbiote intestinal pour promouvoir l'intégrité de la barrière intestinale lors d'une exposition à court terme à l'hypoxie hypobare.
L'objectif de cet essai clinique croisé randomisé est de déterminer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle ciblée sur le microbiote intestinal contenant un mélange de fibres fermentescibles et de polyphénols (FP) pour atténuer les augmentations de la perméabilité gastro-intestinale et les diminutions de la fonction immunitaire et des performances neuropsychologiques après une montée à haute altitude simulée.
Quinze jeunes adultes en bonne santé participeront à chacune des trois phases de l'étude qui comprennent une période de supplémentation de 14 jours au cours de laquelle les participants consommeront 1 des 2 barres de supplément : placebo (PL, sera consommé pendant 2 phases) et supplémentation en PF (sera consommé pendant une seule phase).
Au cours des 2 derniers jours de chaque phase, les participants vivront dans une chambre hypobare au niveau de la mer ou dans des conditions de haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collection de microbes habitant le tractus gastro-intestinal (GI) humain, connue sous le nom de microbiote intestinal, est de plus en plus reconnue comme un médiateur des réponses GI, immunologiques et neuropsychologiques à divers facteurs de stress environnementaux et physiologiques.
L'hypoxie hypobare caractéristique des environnements de haute altitude est un facteur de stress qui a récemment été associé à une augmentation de la perméabilité gastro-intestinale et dont il a été démontré qu'il provoque une diminution des fonctions immunitaires, neuropsychologiques et physiques.
Dans quelle mesure la modulation du microbiote intestinal humain peut atténuer ces réponses lors d'une exposition à haute altitude est indéterminée.
L'objectif de cet essai clinique croisé randomisé est de déterminer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle ciblée sur le microbiote intestinal contenant un mélange de fibres fermentescibles et de polyphénols (FP) pour atténuer les augmentations de la perméabilité gastro-intestinale et les diminutions de la fonction immunitaire et des performances neuropsychologiques après une montée à haute altitude simulée.
Quinze jeunes adultes en bonne santé participeront à chacune des trois phases de l'étude dans un ordre aléatoire.
Chaque phase comprendra une période de supplémentation de 14 jours au cours de laquelle les participants consommeront 1 des 2 barres de supplément : placebo (PL, sera consommé pendant 2 phases) et supplémentation FP (sera consommé pendant une seule phase).
Au cours des 2 derniers jours de chaque phase, les participants vivront dans une chambre hypobare.
Pendant une phase, l'environnement de la chambre imitera les conditions de basse altitude (SHAM).
Pendant deux phases, l'environnement de la chambre imitera la pression barométrique à Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- USARIEM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 39 ans (le personnel en service actif âgé de 17 ans sera également autorisé à participer)
- En bonne santé
- Actif physiquement
- Pour le service actif, avoir réussi l'évaluation de la composition corporelle la plus récente ; pour les civils, indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30,0 kg/m2.
- Autodéclare avoir des selles au moins aussi souvent que tous les deux jours
- Autodéclare une vision normale (avec ou sans lunettes) et une ouïe normale
Critère d'exclusion:
- Né à des altitudes supérieures à 2 100 m (~ 7 000 pieds)
- Vivant dans des zones de plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois
- Enceinte, s'attendant à devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant
L'une des conditions médicales suivantes :
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité d'exercice
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires (par exemple, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Rétrécissements suspectés ou connus, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
- Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil
- Preuve d'un diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire ou cérébral de haute altitude
- Maladie du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, la diverticulite, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse
- Anémie ou anémie falciforme/trait
- Alcoolisme ou autres problèmes de toxicomanie
- Antécédents de bézoard gastrique
- Troubles de la déglutition ; dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules
- Dispositifs médicaux électromécaniques implantés ou portables
- Allergie à l'adhésif cutané
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Coloscopie dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Prendre des médicaments sur ordonnance autres qu'un contraceptif (sauf si approuvé par le bureau médical et l'étude PI)
- Utilisation régulière de médicaments en vente libre (y compris les antiacides, les laxatifs, les émollients fécaux et les antidiarrhéiques) sauf approbation par le bureau médical et l'étude PI
- Toute utilisation d'antibiotiques, à l'exception des antibiotiques topiques, dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des antihistaminiques pendant l'étude
- Ne pas vouloir arrêter la consommation de suppléments contenant des prébiotiques ou des probiotiques (par exemple, VSL # 3, PRO-15, etc.) ou d'autres compléments alimentaires au moins 2 semaines avant et pendant la participation à l'étude
- Ne pas vouloir arrêter la consommation d'aliments contenant des probiotiques (par exemple, yaourt, etc.) pendant la participation à l'étude.
- Ne pas vouloir s'abstenir de fumer tout produit à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques), de vapoter et de mâcher du tabac pendant les périodes de régime contrôlé.
- Ne veut pas s'abstenir de caféine et d'alcool pendant les périodes de régime contrôlé.
- Allergies, intolérances, refus ou incapacité de manger les aliments et boissons fournis
- Suivre un régime végétarien/végétalien
- Incapable de dormir régulièrement pendant 7 à 10 heures/nuit
- Tout don de sang antérieur, dans les 8 semaines suivant le premier prélèvement sanguin de l'étude, d'un volume qui, combiné à la quantité de sang à prélever pendant l'étude, dépasserait 550 ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: PL+SHAM
Intervention placebo + exposition au niveau de la mer
|
Placebo apparié
Environnement au niveau de la mer en chambre d'altitude
|
|
Comparateur placebo: PL+HA
Intervention placebo + exposition à haute altitude
|
Placebo apparié
Haute altitude simulée dans une chambre d'altitude utilisant l'hypoxie hypobare
|
|
Expérimental: FP+HA
Supplémentation en fibres et polyphénols + exposition haute altitude
|
Haute altitude simulée dans une chambre d'altitude utilisant l'hypoxie hypobare
Mélange de fibres et de polyphénols
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de perméabilité intestinale
Délai: Journées d'étude 20, 40 et 60
|
Perméabilité intestinale mesurée par le rapport de l'excrétion urinaire du sucralose et de l'érythrirol
|
Journées d'étude 20, 40 et 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans les concentrations de protéines de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentration de protéines de liaison aux lipopolysaccharides sériques à jeun
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations de zonuline
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentration sérique de zonuline à jeun
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations de peptide-2 de type glucagon
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentration sérique de peptide-2 de type glucagon à jeun
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations de protéines de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentration sérique de protéines de liaison des acides gras intestinaux à jeun et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de concentration de claudine-3
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentration sérique de claudine-3 à jeun et post-exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations de S100B
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentration sérique de S100B à jeun et post-exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans l'inflammation systémique
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Interleukine sérique à jeun (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, facteur de nécrose tumorale-α, concentrations d'interféron-γ
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans l'inflammation intestinale
Délai: Jours d'étude 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentration de calprotectine fécale
|
Jours d'étude 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Différence de concentration de glucose
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Glycémie à jeun et post-exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations d'insuline
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrations d'insuline sérique à jeun et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de concentration de lactate
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrations sériques de lactate à jeun et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de concentration de glycérol
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrations sériques de glycérol à jeun et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations de cortisol
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrations de cortisol sérique à jeun et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les concentrations de phosphatase alcaline spécifique à l'os
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
Concentration sérique à jeun de phosphatase alcaline spécifique des os
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence dans les concentrations de réticulations de collagène carboxy-terminal
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
Concentration de réticulation du collagène carboxy-terminal sérique à jeun
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence dans les concentrations de phosphatase acide résistante au tartrate
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
Concentration de phosphatase acide résistante au tartrate sérique à jeun
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence dans les concentrations de propeptide N-terminal de procollagène de type 1
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
Concentration de propeptide N-terminal de procollagène de type 1 à jeun
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence dans les concentrations d'ostéocalcine
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
Concentration sérique d'ostéocalcine à jeun
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence dans les concentrations d'immunoglobuline A sécrétoire
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrations d'immunoglobulines A sécrétoires dans le liquide lacrymal et la salive
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les phénotypes des cellules immunitaires
Délai: Journées d'étude 21, 42, 63
|
Phénotype des cellules immunitaires par cytométrie en flux
|
Journées d'étude 21, 42, 63
|
|
Différence dans la production de cytokines simulée par les lymphocytes T
Délai: Journées d'étude 21, 42, 63
|
Production de cytokines simulée par des lymphocytes T par culture cellulaire et cytométrie en flux
|
Journées d'étude 21, 42, 63
|
|
Différence de cytotoxicité des cellules tueuses naturelles
Délai: Journées d'étude 21, 42, 63
|
Cytotoxicité des cellules tueuses naturelles par culture cellulaire et cytométrie en flux
|
Journées d'étude 21, 42, 63
|
|
Différence dans le développement du mal aigu des montagnes
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Questionnaire sur les symptômes environnementaux - formulaire abrégé.
Le mal aigu des montagnes sera mesuré plusieurs fois par jour à l'aide du système de notation de Lake Louise, dans lequel des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les seuils de sévérité de l'AMS utiliseront léger (0,7-1,53), modéré (1,53-2,63),
sévère >=2,63
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les symptômes gastro-intestinaux ; qualité de vie
Délai: Semaines d'étude 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Les symptômes gastro-intestinaux sont mesurés par une version modifiée de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale, dans laquelle des scores plus faibles indiquent des symptômes plus graves.
|
Semaines d'étude 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Différence dans les symptômes gastro-intestinaux ; syndrome du côlon irritable
Délai: Semaines d'étude 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Les symptômes gastro-intestinaux sont mesurés par une version modifiée du score de l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable, dans laquelle des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Noté sur une échelle de 0 à 500 ; gravité des symptômes notée comme légère (75-174), modérée (175-300), sévère (>300).
|
Semaines d'étude 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Différence d'appétit
Délai: Semaines d'étude 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Faim, satiété, envie de manger et consommation prospective mesurées par une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Noté de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensation.
|
Semaines d'étude 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
|
Différence dans les changements d'état d'humeur
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par le questionnaire sur le profil des états d'humeur ; un inventaire de 65 items d'états d'humeur autodéclarés qui se répartissent en six sous-échelles d'humeur (tension/anxiété (0-36), dépression/abattement (0-60), colère/hostilité (0-48), vigueur/activité (0-32), fatigue/inertie (0-28), confusion/perplexité (0-28) et perturbation totale de l'humeur (0-200) où des scores plus élevés indiquent un état d'humeur plus élevé.
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les changements de sensation
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par Feeling Scale; un inventaire à un élément mesurant dans quelle mesure les participants se sentent agréables ou désagréables.
Des scores plus élevés indiquent une sensation plus désagréable.
Noté de -5 (très mauvais) à 5 (très bon)
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans l'excitation des changements
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par l'échelle d'excitation feutrée ; un inventaire à un élément mesurant dans quelle mesure les participants se sentent excités.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande excitation (faible = 1 à élevé = 6).
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans la volonté de prendre des risques
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par le questionnaire d'évaluation des risques ; un questionnaire de 24 items fournissant des scores sur cinq échelles : maîtrise de soi, recherche de danger, énergie, impulsivité et invincibilité.
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de comportement à risque
Délai: Journées d'étude 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par la tâche de risque analogique ballon
|
Journées d'étude 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de taux métabolique au repos
Délai: Journées d'étude 7, 21, 42, 63
|
Métabolisme au repos mesuré par calorimétrie indirecte
|
Journées d'étude 7, 21, 42, 63
|
|
Différence dans la dépense énergétique de l'activité physique
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Dépense énergétique mesurée par calorimétrie indirecte pendant 60 minutes d'exercice à l'état d'équilibre
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de temps de transit gastro-intestinal
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
Temps de transit gastrique, intestin grêle et gros intestin mesuré par SmartPill
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence de pH gastro-intestinal
Délai: Journées d'étude 20, 41, 62
|
PH gastrique, intestin grêle et gros intestin mesuré par SmartPill
|
Journées d'étude 20, 41, 62
|
|
Différence dans les changements de la mémoire de travail
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par la tâche N-Back avant, pendant et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les changements de la mémoire de travail spatiale
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par la tâche d'interférence émotionnelle avant, pendant et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence dans les changements de mémoire spatiale
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par Matching to Sample test le matin et l'après-midi
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de changement de temps de réaction
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par la tâche de temps de réaction avant, pendant et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de changement dans l'inhibition de la réponse
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Mesuré par la tâche Go/No-Go avant, pendant et après l'exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Différence de vigilance
Délai: Journées d'étude 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Mesuré en scannant la tâche de vigilance visuelle
|
Journées d'étude 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Différence de temps de réaction visuelle simple
Délai: Journées d'étude 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Mesurée par le test de vigilance psychomotrice
|
Journées d'étude 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Différence dans le raisonnement logique basé sur la langue
Délai: Journées d'étude 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Mesuré par la tâche de raisonnement grammatical
|
Journées d'étude 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
|
Différence de vigilance ambulatoire
Délai: 48 heures/jour pendant les semaines d'étude 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
Mesuré par un moniteur de vigilance porté au poignet
|
48 heures/jour pendant les semaines d'étude 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
|
Différence d'acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Jours d'étude 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
|
Jours d'étude 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Différence dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Jours d'étude 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Diversité et abondance relative de la communauté bactérienne fécale mesurées par séquençage du gène ARNr 16S
|
Jours d'étude 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
|
Différences dans les concentrations de microARN
Délai: Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
MicroARN circulant et exosomal à jeun et post-exercice
|
Journées d'étude 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-02-HC
- M-10783 (Autre identifiant: USMRMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .