- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111263
Intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale per l'integrità della barriera intestinale in alta quota
20 dicembre 2022 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Efficacia di un intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale per promuovere l'integrità della barriera intestinale durante l'esposizione a breve termine all'ipossia ipobarica.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e incrociato è determinare l'efficacia di un intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale contenente una miscela di fibre fermentescibili e polifenoli (FP) per mitigare gli aumenti della permeabilità gastrointestinale e i decrementi della funzione immunitaria e delle prestazioni neuropsicologiche a seguito di un rapido salita ad alta quota simulata.
Quindici giovani adulti sani parteciperanno a ciascuna delle tre fasi dello studio che includono un periodo di integrazione di 14 giorni in cui i partecipanti consumeranno 1 delle 2 barrette di supplemento: placebo (PL, sarà consumato durante 2 fasi) e integrazione FP (sarà consumato durante una sola fase).
Durante gli ultimi 2 giorni di ciascuna fase, i partecipanti vivranno in una camera ipobarica a livello del mare o in condizioni di alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta di microbi che abitano il tratto gastrointestinale (GI) umano, noto come microbiota intestinale, è sempre più riconosciuta come mediatore delle risposte GI, immunologiche e neuropsicologiche a vari fattori di stress ambientali e fisiologici.
L'ipossia ipobarica caratteristica degli ambienti di alta quota è un fattore di stress che è stato recentemente associato ad un aumento della permeabilità gastrointestinale e che ha dimostrato di causare decrementi della funzione immunitaria, neuropsicologica e fisica.
Fino a che punto la modulazione del microbiota intestinale umano può mitigare queste risposte durante l'esposizione ad alta quota è indeterminato.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e incrociato è determinare l'efficacia di un intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale contenente una miscela di fibre fermentescibili e polifenoli (FP) per mitigare gli aumenti della permeabilità gastrointestinale e i decrementi della funzione immunitaria e delle prestazioni neuropsicologiche a seguito di un rapido salita ad alta quota simulata.
Quindici giovani adulti sani parteciperanno a ciascuna delle tre fasi dello studio in ordine casuale.
Ogni fase includerà un periodo di integrazione di 14 giorni in cui i partecipanti consumeranno 1 delle 2 barrette di supplemento: placebo (PL, verrà consumato durante 2 fasi) e integrazione FP (verrà consumato durante una sola fase).
Durante l'ultimo 2-d di ogni fase, i partecipanti vivranno in una camera ipobarica.
Durante una fase l'ambiente della camera imiterà le condizioni di bassa quota (SHAM).
Durante due fasi l'ambiente della camera imiterà la pressione barometrica al Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J. Philip Karl, PhD
- Numero di telefono: 508-233-5978
- Email: james.p.karl.civ@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- USARIEM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni (potrà partecipare anche il personale in servizio attivo di età pari o superiore a 17 anni)
- In buona salute
- Fisicamente attivo
- Per il servizio attivo, ha superato l'ultima valutazione della composizione corporea; per i civili, indice di massa corporea (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
- Autodichiara di avere un movimento intestinale almeno con la stessa frequenza di ogni altro giorno
- Autodichiara visione normale (con o senza occhiali) e udito
Criteri di esclusione:
- Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (~ 7.000 piedi)
- Vivere in aree a più di 1.200 m (~4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
- Incinta, in attesa di una gravidanza durante lo studio o allattamento
Una delle seguenti condizioni mediche:
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari (ad esempio, malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
- Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
- Evidenza di precedente diagnosi di edema polmonare o cerebrale ad alta quota
- Malattie del tratto gastrointestinale incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa
- Anemia o anemia falciforme/tratto
- Alcolismo o altri problemi di abuso di sostanze
- Storia del bezoario gastrico
- Disturbi della deglutizione; grave disfagia al cibo o alle pillole
- Dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili
- Allergia all'adesivo cutaneo
- Passato intervento chirurgico gastrointestinale
- Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
- Assunzione di farmaci su prescrizione diversi da un contraccettivo (salvo approvazione da parte dello studio medico e del PI dello studio)
- Uso regolare di farmaci da banco (inclusi antiacidi, lassativi, emollienti delle feci e antidiarroici) se non approvato dall'ufficio medico e dallo studio PI
- - Qualsiasi uso di antibiotici, ad eccezione degli antibiotici topici, entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
- Non disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antistaminici durante lo studio
- Non disposto a interrompere il consumo di integratori contenenti prebiotici o probiotici (ad es. VSL#3, PRO-15, ecc.) o altri integratori alimentari almeno 2 settimane prima e durante la partecipazione allo studio
- - Non disposto a interrompere il consumo di alimenti contenenti probiotici (ad es. Yogurt, ecc.) durante la partecipazione allo studio.
- Non disposto ad astenersi dal fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche), dallo svapare e dal masticare tabacco durante i periodi di dieta controllata.
- Non disposti ad astenersi da caffeina e alcol durante i periodi di dieta controllata.
- Allergie, intolleranze, riluttanza o impossibilità a mangiare cibi e bevande forniti
- Seguire una dieta vegetariana/vegana
- Incapace di dormire regolarmente per 7-10 ore/notte
- Qualsiasi precedente donazione di sangue, entro 8 settimane dal primo prelievo di sangue dello studio, di un volume che, se combinato con la quantità di sangue da raccogliere durante lo studio, supererebbe i 550 ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: PL+SHAM
Intervento con placebo + esposizione al livello del mare
|
Placebo abbinato
Ambiente a livello del mare in camera di altitudine
|
Comparatore placebo: PL+HA
Intervento con placebo + esposizione ad alta quota
|
Placebo abbinato
Alta quota simulata nella camera di altitudine utilizzando l'ipossia ipobarica
|
Sperimentale: FP+HA
Integrazione di fibre e polifenoli + esposizione ad alta quota
|
Alta quota simulata nella camera di altitudine utilizzando l'ipossia ipobarica
Miscela di fibre e polifenoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 40 e 60
|
Permeabilità intestinale misurata dal rapporto tra l'escrezione urinaria di sucralosio ed eritrirolo
|
Giornate di studio 20, 40 e 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nelle concentrazioni proteiche leganti i lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazione proteica legante i lipopolisaccaridi sierici a digiuno
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di zonulina
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazione sierica di zonulina a digiuno
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di peptide-2 simile al glucagone
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazione di peptide-2 simile al glucagone sierico a digiuno
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di proteine leganti gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazione proteica legante gli acidi grassi intestinali nel siero a digiuno e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di claudina-3
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazione sierica di claudina-3 a digiuno e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di S100B
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazione sierica di S100B a digiuno e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Interleuchina sierica a digiuno (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, fattore di necrosi tumorale-α, concentrazioni di interferone-γ
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentrazione di calprotectina fecale
|
Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Differenza nelle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazioni di glucosio sierico a digiuno e post-esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazioni sieriche di insulina a digiuno e post-esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di lattato
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazioni sieriche di lattato a digiuno e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di glicerolo
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazioni di glicerolo sierico a digiuno e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazioni di cortisolo sierico a digiuno e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nelle concentrazioni di fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina specifica per l'osso a digiuno
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza nelle concentrazioni di reticolazione del collagene carbossi-terminale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
Concentrazione dei legami crociati del collagene carbossi-terminale nel siero a digiuno
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza nelle concentrazioni di fosfatasi acida resistente al tartrato
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
Concentrazione di fosfatasi acida resistente al tartrato sierico a digiuno
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza nelle concentrazioni di propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
Concentrazione di propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 nel siero a digiuno
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza nelle concentrazioni di osteocalcina
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
Concentrazione sierica di osteocalcina a digiuno
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza nelle concentrazioni secretorie di immunoglobulina A
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentrazioni secretorie di immunoglobulina A nel liquido lacrimale e nella saliva
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giornate di studio 21, 42, 63
|
Fenotipo delle cellule immunitarie mediante citometria a flusso
|
Giornate di studio 21, 42, 63
|
Differenza nella produzione di citochine simulata da cellule T
Lasso di tempo: Giornate di studio 21, 42, 63
|
Produzione di citochine simulata da cellule T mediante coltura cellulare e citometria a flusso
|
Giornate di studio 21, 42, 63
|
Differenza nella citotossicità delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giornate di studio 21, 42, 63
|
Citotossicità delle cellule natural killer mediante coltura cellulare e citometria a flusso
|
Giornate di studio 21, 42, 63
|
Differenza nello sviluppo del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Questionario sui sintomi ambientali - forma breve.
Il mal di montagna acuto verrà misurato più volte al giorno utilizzando il sistema di punteggio di Lake Louise in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
I limiti di gravità dell'AMS utilizzeranno lieve (0,7-1,53), moderato (1,53-2,63),
grave >=2,63
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nei sintomi gastrointestinali; qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
I sintomi gastrointestinali misurano in base alla versione modificata dell'indice di qualità della vita gastrointestinale in cui punteggi più bassi indicano sintomi più gravi.
|
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Differenza nei sintomi gastrointestinali; sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
I sintomi gastrointestinali misurano in base alla versione modificata del punteggio della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Punteggio su una scala da 0 a 500; la gravità dei sintomi è stata valutata come lieve (75-174), moderata (175-300), grave (>300).
|
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Differenza di appetito
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico misurati dalla scala analogica visiva da 100 mm.
Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione.
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Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Differenza nei cambiamenti nello stato dell'umore
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dal questionario Profile of Mood States; un inventario di 65 item di stati d'animo auto-riportati che tiene conto di sei sotto-scale dell'umore (tensione/ansia (0-36), depressione/abbattimento (0-60), rabbia/ostilità (0-48), vigore/attività (0-32), affaticamento/inerzia (0-28), confusione/sconcerto (0-28) e disturbo totale dell'umore (0-200) in cui punteggi più alti indicano uno stato d'animo migliore.
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nei cambiamenti nel sentimento
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dalla scala dei sentimenti; un inventario di un elemento che misura la misura in cui i partecipanti si sentono piacevoli o spiacevoli.
Punteggi più alti indicano una sensazione più spiacevole.
Punteggio da -5 (pessimo) a 5 (molto buono)
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Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nell'eccitazione dei cambiamenti
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dalla scala di eccitazione percepita; un inventario di un elemento che misura la misura in cui i partecipanti si sentono eccitati.
I punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione (da basso = 1 a alto = 6).
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nella disponibilità ad assumersi dei rischi
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dal questionario di valutazione dei rischi; un questionario di 24 voci che fornisce punteggi su cinque scale: autocontrollo, ricerca del pericolo, energia, impulsività e invincibilità.
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Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nel comportamento a rischio
Lasso di tempo: Giorni di studio 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato da Balloon Analogue Risk Task
|
Giorni di studio 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Giorni di studio 7, 21, 42, 63
|
Tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
|
Giorni di studio 7, 21, 42, 63
|
Differenza nel dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta durante 60 minuti di esercizio allo stato stazionario
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nel tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
Tempo di transito gastrico, tenue e crasso misurato da SmartPill
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza di pH gastrointestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
|
PH gastrico, intestino tenue e intestino crasso misurato con SmartPill
|
Giornate di studio 20, 41, 62
|
Differenza nei cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dall'attività N-Back prima, durante e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nei cambiamenti nella memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dal compito di interferenza emotiva prima, durante e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nei cambiamenti nella memoria spaziale
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato mediante Matching to Sample test al mattino e al pomeriggio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nel cambiamento nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dal compito del tempo di reazione prima, durante e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza nel cambiamento nell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Misurato dall'attività Go/No-Go prima, durante e dopo l'esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Differenza di vigilanza
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Misurato mediante scansione del compito di vigilanza visiva
|
Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Differenza nel semplice tempo di reazione visiva
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Misurato dal test di vigilanza psicomotoria
|
Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Differenza nel ragionamento logico basato sul linguaggio
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Misurato dal compito di ragionamento grammaticale
|
Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Differenza nella vigilanza ambulatoriale
Lasso di tempo: 48 ore/giorno durante le settimane di studio 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
Misurato dal monitor di vigilanza indossato al polso
|
48 ore/giorno durante le settimane di studio 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
Differenza negli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
|
Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Differenza nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Diversità della comunità batterica fecale e abbondanza relativa misurata dal sequenziamento del gene 16S rRNA
|
Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Differenze nelle concentrazioni di microRNA
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
MicroRNA circolante ed esosomiale a digiuno e post-esercizio
|
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-02-HC
- M-10783 (Altro identificatore: USMRMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Mal di montagna acuto
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoInfortunio acuto in mountain bikeSvizzera
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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Assiut UniversityCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti