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高地での腸バリアの完全性のための腸内微生物叢を標的とした栄養介入

2022年12月20日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine

低圧低酸素症への短期暴露中の腸バリアの完全性を促進するための腸内微生物叢を標的とした栄養介入の有効性。

このランダム化されたクロスオーバー臨床試験の目的は、発酵性繊維とポリフェノール (FP) のブレンドを含む腸内微生物叢を標的とした栄養介入の有効性を判断することであり、迅速な摂取後の消化管透過性の増加、および免疫機能と神経心理学的パフォーマンスの低下を緩和します。シミュレートされた高高度への上昇。 15 人の健康な若年成人が、参加者が 2 つのサプリメント バーのうちの 1 つを消費する 14 日間の補給期間を含む 3 つの研究段階のそれぞれに参加します: プラセボ (PL、2 段階で消費されます) および FP 補給 (2 段階で消費されます) 1 フェーズのみ）。 各フェーズの最後の 2-d の間、参加者は海面または高高度の条件下で低気圧室に住んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腸内微生物叢として知られるヒトの胃腸 (GI) 管に生息する微生物の集まりは、さまざまな環境的および生理学的ストレッサーに対する GI、免疫学的、および神経心理学的反応のメディエーターとしてますます認識されています。 高地環境に特徴的な低圧性低酸素症は、最近、消化管透過性の増加に関連しているストレッサーであり、免疫、神経心理学的、および身体機能の低下を引き起こすことが示されています。 人間の腸内微生物叢の調節が、高地への曝露中にこれらの反応をどの程度緩和できるかは不明です. このランダム化されたクロスオーバー臨床試験の目的は、発酵性繊維とポリフェノール (FP) のブレンドを含む腸内微生物叢を標的とした栄養介入の有効性を判断することであり、迅速な摂取後の消化管透過性の増加、および免疫機能と神経心理学的パフォーマンスの低下を緩和します。シミュレートされた高高度への上昇。 15 人の健康な若年成人が、ランダムな順序で 3 つの研究フェーズのそれぞれに参加します。 各フェーズには、参加者が 2 つのサプリメント バーのうちの 1 つを消費する 14 日間の補給期間が含まれます。 各フェーズの最後の 2-d の間、参加者は低圧チャンバーに住んでいます。 あるフェーズでは、チャンバー環境は低高度条件 (SHAM) を模倣します。 2 つのフェーズの間、チャンバー環境は、パイクス ピーク CO (460 mmHg; HA) での気圧を模倣します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • USARIEM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～39歳の男女（17歳の現役職員も参加可）
  • 健康に
  • 身体的にアクティブ
  • 現役の場合、最新の体組成評価に合格しました。一般市民の場合、ボディマス指数 (BMI) ≤ 30.0 kg/m2。
  • 少なくとも隔日と同じくらいの頻度で排便があると自己申告する
  • 正常な視力 (眼鏡の有無にかかわらず) と聴力を自己申告する

除外基準:

  • 標高 2,100 m (~7,000 フィート) 以上で生まれた
  • 1,200 m (~4,000 フィート) を超える地域に住んでいる、または過去 2 か月以内に 5 日以上 1,200 m を超える地域に旅行したことがある
  • 妊娠中、研究中に妊娠する予定、または授乳中

  • 以下の病状のいずれか：

    1. 運動能力を損なう筋骨格損傷
    2. 代謝または心血管の異常（例：腎臓病、糖尿病、心血管疾患など）
    3. 疑わしいまたは既知の狭窄、瘻、または生理学的/機械的消化管閉塞
    4. 無呼吸または他の睡眠障害の証拠
    5. -以前の高地肺または脳浮腫の診断の証拠
    6. 憩室炎、炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない消化管の疾患
    7. 貧血または鎌状赤血球貧血/形質
    8. アルコール依存症またはその他の薬物乱用の問題
    9. 胃石の歴史
    10. 嚥下障害;食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害
    11. 埋め込み型または携帯型の電気機械医療機器
    12. 皮膚接着剤アレルギー
  • 過去の胃腸手術
  • -研究参加から3か月以内の大腸内視鏡検査
  • -避妊薬以外の処方薬を服用している（医療事務局および研究PIによって承認されている場合を除く）
  • -市販薬（制酸剤、下剤、便軟化剤、止瀉剤を含む）の定期的な使用
  • -局所抗生物質を除く抗生物質の使用 研究参加から3か月以内
  • -研究中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗ヒスタミン薬の使用を控えたくない
  • -プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含むサプリメント（例：VSL＃3、PRO-15など）、または他の栄養補助食品の摂取を少なくとも2週間前から中止したくない 研究参加中
  • -研究参加中にプロバイオティクスを含む食品（ヨーグルトなど）の消費をやめたくない。
  • 食事制限期間中は、ニコチン製品 (電子タバコを含む) の喫煙、電子たばこの吸い込み、噛みタバコを控えるつもりはありません。
  • 食事制限中はカフェインやアルコールを控えたくない。
  • アレルギー、不耐性、提供された食べ物や飲み物を食べたくない、または食べられない
  • ベジタリアン/ビーガンの食事に従う
  • 毎晩7～10時間定期的に眠れない
  • -研究の最初の採血から8週間以内の以前の献血は、研究中に収集される血液の量と組み合わせると550 mLを超える量の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：PL+シャム
プラセボ介入 + 海面曝露
ダイエットサプリメント：プラセボ
一致したプラセボ
他の：海面
高度チャンバー内の海面環境
プラセボコンパレーター：PL+HA
プラセボ介入 + 高地への曝露
ダイエットサプリメント：プラセボ
一致したプラセボ
他の：高地
低圧低酸素を使用した高度チャンバーでの高高度のシミュレーション
実験的：FP+HA
繊維とポリフェノールの補給 + 高地への露出
他の：高地
低圧低酸素を使用した高度チャンバーでの高高度のシミュレーション
ダイエットサプリメント：FP
食物繊維とポリフェノール配合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸透過性の違い
時間枠：研究日 20、40、および 60
スクラロースとエリスリロールの尿中排泄の比率によって測定される腸透過性
研究日 20、40、および 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポ多糖結合タンパク質濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時血清リポ多糖結合タンパク質濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
ゾヌリン濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時血清ゾヌリン濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
グルカゴン様ペプチド-2濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時血清グルカゴン様ペプチド-2濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
腸内脂肪酸結合タンパク質濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清腸内脂肪酸結合タンパク質濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
クローディン-3濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清クローディン-3濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
S100B濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清S100B濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
全身性炎症の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時血清インターロイキン (IL) IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-1β、IL-1ra、腫瘍壊死因子-α、インターフェロン-γ濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
腸の炎症の違い
時間枠：学習日 6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65
糞中カルプロテクチン濃度
学習日 6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65
グルコース濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清グルコース濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
インスリン濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清インスリン濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
乳酸濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清乳酸濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
グリセロール濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清グリセロール濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
コルチゾール濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の血清コルチゾール濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
骨特異的アルカリホスファターゼ濃度の違い
時間枠：学習日 20、41、62
空腹時血清骨特異的アルカリホスファターゼ濃度
学習日 20、41、62
カルボキシ末端コラーゲン架橋濃度の違い
時間枠：学習日 20、41、62
空腹時血清カルボキシ末端コラーゲン架橋濃度
学習日 20、41、62
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ濃度の違い
時間枠：学習日 20、41、62
空腹時血清酒石酸耐性酸性ホスファターゼ濃度
学習日 20、41、62
プロコラーゲン1型N末​​端プロペプチド濃度の違い
時間枠：学習日 20、41、62
空腹時血清プロコラーゲン1型N末​​端プロペプチド濃度
学習日 20、41、62
オステオカルシン濃度の違い
時間枠：学習日 20、41、62
空腹時血清オステオカルシン濃度
学習日 20、41、62
分泌型免疫グロブリンA濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
涙液および唾液中の分泌型免疫グロブリン A 濃度
学習日 20、21、41、42、62、63
免疫細胞の表現型の違い
時間枠：学習日 21、42、63
フローサイトメトリーによる免疫細胞の表現型
学習日 21、42、63
T細胞のシミュレートされたサイトカイン産生の違い
時間枠：学習日 21、42、63
細胞培養およびフローサイトメトリーによる T 細胞のシミュレートされたサイトカイン産生
学習日 21、42、63
ナチュラルキラー細胞の細胞毒性の違い
時間枠：学習日 21、42、63
細胞培養およびフローサイトメトリーによるナチュラルキラー細胞の細胞毒性
学習日 21、42、63
急性高山病の発症の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
環境症状アンケート - 短い形式。 急性高山病は、レイク ルイーズ スコアリング システムを使用して 1 日に複数回測定されます。スコアが高いほど、より深刻な症状が示されます。 AMS 重症度のカットオフは、軽度 (0.7-1.53​​)、中等度 (1.53-2.63)、 重度 >=2.63
学習日 20、21、41、42、62、63
胃腸症状の違い;生活の質
時間枠：研究週 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9
胃腸の症状は、胃腸の生活の質指数の修正版によって測定され、スコアが低いほど症状がより深刻であることを示します。
研究週 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9
胃腸症状の違い;過敏性腸症候群
時間枠：研究週 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9
胃腸症状は、過敏性腸症候群症状重症度スケールスコアの修正版によって測定され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。 0 ～ 500 のスケールで採点されます。症状の重症度は、軽度 (75-174)、中等度 (175-300)、重度 (>300) でスコア化されました。
研究週 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9
食欲の違い
時間枠：研究週 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9
空腹感、満腹感、食べたい欲求、将来の消費量を 100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど感覚が優れていることを示します。
研究週 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9
気分状態の変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
気分状態アンケートのプロファイルによって測定。 6 つの気分サブスケール (緊張/不安 (0-36)、抑うつ/落胆 (0-60)、怒り/敵意 (0-48)、活力/活動) を考慮した、自己申告による気分状態の 65 項目の目録(0-32)、疲労/慣性 (0-28)、混乱/当惑 (0-28)、および完全な気分障害 (0-200) で、スコアが高いほど気分状態が高いことを示します。
学習日 20、21、41、42、62、63
気持ちの変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
フィーリングスケールで測定。参加者が快適または不快に感じる程度を測定する 1 つの項目のインベントリ。 スコアが高いほど、不快感が強いことを示します。 -5 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのスコア
学習日 20、21、41、42、62、63
覚醒変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
フェルト覚醒スケールによって測定されます。参加者がどの程度興奮したかを測定する 1 つの項目のインベントリ。 スコアが高いほど、覚醒度が高いことを示します (低 = 1 から高 = 6)。
学習日 20、21、41、42、62、63
リスクを取る意欲の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
リスクアンケートの評価により測定。自制心、危険を求める、エネルギー、衝動性、無敵の 5 つの尺度でスコアを提供する 24 項目のアンケート。
学習日 20、21、41、42、62、63
リスクテイク行動の違い
時間枠：学習日 7、20、21、41、42、62、63
バルーン アナログ リスク タスクで測定
学習日 7、20、21、41、42、62、63
安静時代謝率の違い
時間枠：学習日 7、21、42、63
間接熱量測定による安静時代謝率
学習日 7、21、42、63
身体活動エネルギー消費量の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
60分間の定常状態の運動中に間接熱量測定によって測定されたエネルギー消費
学習日 20、21、41、42、62、63
消化管通過時間の違い
時間枠：学習日 20、41、62
SmartPill で測定した胃、小腸、大腸の通過時間
学習日 20、41、62
消化管pHの違い
時間枠：学習日 20、41、62
SmartPill で測定した胃、小腸、大腸の pH
学習日 20、41、62
ワーキングメモリの変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
運動前、運動中、運動後のN-Backタスクで測定
学習日 20、21、41、42、62、63
空間作業記憶の変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
運動前、運動中、運動後の感情干渉タス​​クによって測定
学習日 20、21、41、42、62、63
空間記憶の変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
午前と午後のMatching to Sample testで測定
学習日 20、21、41、42、62、63
反応時間の変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
運動前、運動中、運動後の反応時間課題で測定
学習日 20、21、41、42、62、63
応答阻害の変化の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
運動前、運動中、運動後の Go/No-Go タスクで測定
学習日 20、21、41、42、62、63
警戒心の違い
時間枠：学習日 20、21、23、41、42、44、62、63、65
視覚的警戒タスクをスキャンして測定
学習日 20、21、23、41、42、44、62、63、65
単純視反応時間の違い
時間枠：学習日 20、21、23、41、42、44、62、63、65
精神運動警戒テストで測定
学習日 20、21、23、41、42、44、62、63、65
言語に基づく論理的推論の違い
時間枠：学習日 20、21、23、41、42、44、62、63、65
文法推論タスクで測定
学習日 20、21、23、41、42、44、62、63、65
歩行警戒の違い
時間枠：研究週0、2、3、5、6、8、9の間、1日48時間
手首に装着した警戒モニターで測定
研究週0、2、3、5、6、8、9の間、1日48時間
糞中短鎖脂肪酸の違い
時間枠：学習日 6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65
糞中短鎖脂肪酸濃度
学習日 6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65
腸内細菌叢の組成の違い
時間枠：学習日 6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65
16S rRNA遺伝子配列決定によって測定された糞便細菌群集の多様性と相対存在量
学習日 6、18、21、23、27、39、42、44、48、60、63、65
マイクロRNA濃度の違い
時間枠：学習日 20、21、41、42、62、63
空腹時および運動後の循環およびエキソソームマイクロRNA
学習日 20、21、41、42、62、63

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

協力者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Reading
US Army Combat Capabilities Development Command- Soldier Center

捜査官

  • 主任研究者：J. Philip Karl, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月6日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-02-HC
  • M-10783 (その他の識別子：USMRMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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