Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarm-mikrobiota Riktad näringsintervention för tarmbarriärintegritet på hög höjd

Effekten av en Tarm-mikrobiota riktad näringsintervention för att främja tarmbarriärens integritet under kortvarig exponering för hypobar hypoxi.

Syftet med denna randomiserade, crossover kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av en tarmmikrobiota-riktad näringsintervention som innehåller en blandning av fermenterbara fibrer och polyfenoler (FP) för att mildra ökningar av GI-permeabilitet och försämringar i immunfunktion och neuropsykologisk prestation efter snabba uppstigning till simulerad hög höjd. Femton friska unga vuxna kommer att delta i var och en av tre studiefaser som inkluderar en 14-dagars tillskottsperiod där deltagarna kommer att konsumera 1 av 2 tilläggsstaplar: placebo (PL, kommer att konsumeras under 2 faser) och FP-tillskott (kommer att konsumeras under endast en fas). Under de sista 2-dagarna av varje fas kommer deltagarna att bo i en hypobarisk kammare under havsnivå eller höghöjdsförhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samlingen av mikrober som lever i den mänskliga mag-tarmkanalen, känd som tarmmikrobiotan, erkänns alltmer som en förmedlare av GI, immunologiska och neuropsykologiska svar på olika miljömässiga och fysiologiska stressorer. Den hypobariska hypoxi som kännetecknar höghöjdsmiljöer är en stressfaktor som nyligen har associerats med ökad GI-permeabilitet, och som har visat sig orsaka försämringar i immunförsvaret, neuropsykologisk och fysisk funktion. I vilken utsträckning modulering av människans tarmmikrobiota kan mildra dessa reaktioner under exponering på hög höjd är obestämt. Syftet med denna randomiserade, crossover kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av en tarmmikrobiota-riktad näringsintervention som innehåller en blandning av fermenterbara fibrer och polyfenoler (FP) för att mildra ökningar av GI-permeabilitet och försämringar i immunfunktion och neuropsykologisk prestation efter snabba uppstigning till simulerad hög höjd. Femton friska unga vuxna kommer att delta i var och en av tre studiefaser i slumpmässig ordning. Varje fas kommer att inkludera en 14-dagars tilläggsperiod där deltagarna kommer att konsumera 1 av 2 tilläggsstaplar: placebo (PL, kommer att konsumeras under 2 faser) och FP-tillskott (kommer endast att konsumeras under en fas). Under de sista 2-d av varje fas kommer deltagarna att bo i en hypobarisk kammare. Under en fas kommer kammarmiljön att efterlikna låghöjdsförhållanden (SHAM). Under två faser kommer kammarmiljön att efterlikna barometertrycket vid Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • USARIEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år (aktiv tjänstgörande personal som är 17 år kommer också att tillåtas att delta)
  • I bra hälsa
  • Fysiskt aktiv
  • För aktiv tjänst, godkänd senaste bedömning av kroppssammansättning; för civila, body mass index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Självrapporter att ha tarmrörelser minst lika ofta som varannan dag
  • Självrapporterar normal syn (med eller utan glasögon) och hörsel

Exklusions kriterier:

  • Född på höjder över 2 100 m (~7 000 fot)
  • Bor i områden som är mer än 1 200 m (~ 4 000 fot) eller har rest till områden som är mer än 1 200 m under fem dagar eller mer under de senaste 2 månaderna
  • Gravid, förväntar sig att bli gravid under studien eller ammar
  • Något av följande medicinska tillstånd:

    1. Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
    2. Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser (t.ex. njursjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, etc.)
    3. Misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion
    4. Bevis på apné eller andra sömnstörningar
    5. Bevis på tidigare diagnos av lung- eller hjärnödem på hög höjd
    6. Sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit
    7. Anemi eller sicklecellanemi/drag
    8. Alkoholism eller andra missbruksproblem
    9. Historia om magbesoar
    10. Sväljningsstörningar; svår dysfagi till mat eller piller
    11. Implanterade eller bärbara elektromekaniska medicinska apparater
    12. Allergi mot hudlim
  • Tidigare GI-operation
  • Koloskopi inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Att ta andra receptbelagda läkemedel än preventivmedel (såvida de inte godkänts av läkarmottagningen och studie-PI)
  • Regelbunden användning av receptfria läkemedel (inklusive antacida, laxermedel, avföringsmjukgörare och antidiarrémedel) såvida de inte godkänts av Medical Office och studie PI
  • All användning av antibiotika, utom topikala antibiotika, inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Inte villig att avstå från att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistamin under studien
  • Inte villig att sluta konsumera prebiotika- eller probiotikainnehållande kosttillskott (t.ex. VSL#3, PRO-15, etc.), eller andra kosttillskott minst 2 veckor före och under studiedeltagandet
  • Inte villig att stoppa konsumtionen av probiotikainnehållande livsmedel (t.ex. yoghurt, etc.) under studiedeltagandet.
  • Inte villig att avstå från att röka någon nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter), vaping och tuggtobak under perioder med kontrollerad diet.
  • Inte villig att avstå från koffein och alkohol under perioder med kontrollerad diet.
  • Allergier, intoleranser, ovilja eller oförmåga att äta tillhandahållen mat och dryck
  • Följer vegetarisk/vegansk kost
  • Kan inte sova regelbundet i 7-10 timmar/natt
  • Varje tidigare bloddonation, inom 8 veckor efter den första blodtagningen av studien, av en volym som i kombination med mängden blod som ska samlas in under studien skulle överstiga 550 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: PL+SHAM
Placebointervention + havsnivåexponering
Matchad placebo
Havsnivåmiljö i höjdkammare
Placebo-jämförare: PL+HA
Placebointervention + exponering på hög höjd
Matchad placebo
Simulerad hög höjd i höjdkammaren med hypobarisk hypoxi
Experimentell: FP+HA
Fiber- och polyfenoltillskott + exponering på hög höjd
Simulerad hög höjd i höjdkammaren med hypobarisk hypoxi
Blandning av fiber och polyfenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i intestinal permeabilitet
Tidsram: Studiedag 20, 40 och 60
Tarmpermeabilitet mätt som förhållandet mellan urinutsöndringen av sukralos och erytrirol
Studiedag 20, 40 och 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i lipopolysackaridbindande proteinkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastande serumlipopolysackaridbindande proteinkoncentration
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i zonulinkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastande serumzonulinkoncentration
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i glukagonliknande peptid-2-koncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastande glukagonliknande peptid-2-koncentration i serum
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i fettsyrabindande proteinkoncentrationer i tarmen
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning serumfettsyrabindande proteinkoncentration i tarmen
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i claudin-3-koncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning serum claudin-3 koncentration
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i S100B-koncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning serum S100B koncentration
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i systemisk inflammation
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastande seruminterleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, tumörnekrosfaktor-α, interferon-y-koncentrationer
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i tarminflammation
Tidsram: Studiedagar 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Fekal kalprotektinkoncentration
Studiedagar 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Skillnad i glukoskoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning serumglukoskoncentrationer
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i insulinkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Seruminsulinkoncentrationer vid fasta och efter träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i laktatkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Serumlaktatkoncentrationer vid fasta och efter träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i glycerolkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning serumglycerolkoncentrationer
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i kortisolkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning serumkortisolkoncentrationer
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i benspecifika alkaliska fosfataskoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Fastande benspecifik alkalisk fosfataskoncentration i serum
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i karboxiterminalt kollagen tvärbindningskoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Fastande serumkarboxiterminalt kollagen tvärbinder koncentrationen
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i koncentrationer av tartratresistent surt fosfatas
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Fastande serumtartratresistent surt fosfataskoncentration
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i prokollagen typ 1 N-terminala propeptidkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Fastande serumprokollagen typ 1 N-terminal propeptidkoncentration
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i osteokalcinkoncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Fastande osteokalcinkoncentration i serum
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i sekretoriska immunglobulin A-koncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Sekretoriska immunglobulin A-koncentrationer i tårvätska och saliv
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i immuncellsfenotyper
Tidsram: Studiedagar 21, 42, 63
Immuncellsfenotyp genom flödescytometri
Studiedagar 21, 42, 63
Skillnad i T-cellssimulerad cytokinproduktion
Tidsram: Studiedagar 21, 42, 63
T-cellssimulerad cytokinproduktion genom cellodling och flödescytometri
Studiedagar 21, 42, 63
Skillnad i naturlig mördarcellscytotoxicitet
Tidsram: Studiedagar 21, 42, 63
Naturlig mördarcellscytotoxicitet genom cellodling och flödescytometri
Studiedagar 21, 42, 63
Skillnad i utveckling av akut fjällsjuka
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Miljösymptom Frågeformulär-kort form. Akut bergssjuka kommer att mätas flera gånger dagligen med hjälp av Lake Louises poängsystem där högre poäng indikerar allvarligare symtom. AMS svårighetsgrad kommer att använda mild (0,7-1,53), måttlig (1,53-2,63), svår >=2,63
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i gastrointestinala symtom; livskvalité
Tidsram: Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Gastrointestinala symtom mäts med modifierad version av det gastrointestinala livskvalitetsindexet där lägre poäng indikerar allvarligare symtom.
Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Skillnad i gastrointestinala symtom; irritabel tarm
Tidsram: Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Gastrointestinala symtom mäts efter modifierad version av symtomallvarlighetsskalan för irritabel tarm, där högre poäng indikerar allvarligare symtom. Poängsatt på en skala från 0-500; symtomens svårighetsgrad bedömdes som mild (75-174), måttlig (175-300), svår (>300).
Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Skillnad i aptit
Tidsram: Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Hunger, mättnad, lust att äta och framtida konsumtion mätt med 100 mm visuell analog skala. Gjorde från 0-100 med högre poäng som indikerar större känsla.
Studievecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Skillnad i förändringar i humörtillstånd
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mäts av Profile of Mood States Questionnaire; en inventering av 65 artiklar av självrapporterade humörtillstånd som räknas in i sex humörunderskalor (spänning/ångest (0-36), depression/uppgivenhet (0-60), ilska/fientlighet (0-48), kraft/aktivitet (0-32), trötthet/tröghet (0-28), förvirring/förvirring (0-28) och total humörstörning (0-200) där högre poäng indikerar högre humör.
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i förändringar i känsla
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mätt med känslaskala; en engångsinventering som mäter i vilken utsträckning deltagarna känner sig trevliga eller obehagliga. Högre poäng tyder på mer obehaglig känsla. Poäng från -5 (mycket dåligt) till 5 (mycket bra)
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i förändringar upphetsning
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mätt med Filt Arousal Scale; en engångsinventering som mäter i vilken utsträckning deltagarna känner sig upphetsade. Högre poäng indikerar större upphetsning (låg=1 till hög =6).
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i vilja att ta risker
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mätt genom enkät om utvärdering av risker; ett frågeformulär med 24 punkter som ger poäng på fem skalor: självkontroll, sökande efter faror, energi, impulsivitet och oövervinnerlighet.
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i risktagande beteende
Tidsram: Studiedagar 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mäts med Ballong Analog Risk Task
Studiedagar 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Studiedagar 7, 21, 42, 63
Vilometabolisk hastighet mätt med indirekt kalorimetri
Studiedagar 7, 21, 42, 63
Skillnad i fysisk aktivitet energiförbrukning
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri under 60 minuters steady state-träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i gastrointestinal transittid
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Mag-, tunntarms- och tjocktarmens transittid mätt med SmartPill
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i gastrointestinalt pH
Tidsram: Studiedagar 20, 41, 62
Mag-, tunntarms- och tjocktarms pH mätt med SmartPill
Studiedagar 20, 41, 62
Skillnad i förändringar i arbetsminnet
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mätt med N-Back uppgift före, under och efter träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i förändringar i rumsligt arbetsminne
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mäts med känslomässig störningsuppgift före, under och efter träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i förändringar i rumsminne
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mäts genom matchning till prov-test på morgonen och eftermiddagen
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i förändring i reaktionstid
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mätt med reaktionstidsuppgift före, under och efter träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i förändring i responshämning
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Mätt med Go/No-Go uppgift före, under och efter träning
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Skillnad i vaksamhet
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Uppmätt genom att skanna visuell vaksamhet
Studiedagar 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Skillnad i enkel visuell reaktionstid
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Mäts med psykomotorisk vaksamhetstest
Studiedagar 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Skillnad i språkbaserat logiskt resonemang
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Mätt med grammatisk resonemangsuppgift
Studiedagar 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Skillnad i ambulatorisk vaksamhet
Tidsram: 48 timmar/dag under studieveckorna 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Mäts av handledsburen vaksamhetsmonitor
48 timmar/dag under studieveckorna 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Skillnad i fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Studiedagar 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Fekala kortkedjiga fettsyrakoncentrationer
Studiedagar 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Skillnad i tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Studiedagar 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Mångfald av avföring av bakterier och relativt överflöd mätt med 16S rRNA-gensekvensering
Studiedagar 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Skillnader i mikroRNA-koncentrationer
Tidsram: Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fasta och efter träning cirkulerande och exosomalt mikroRNA
Studiedagar 20, 21, 41, 42, 62, 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-02-HC
  • M-10783 (Annan identifierare: USMRMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bergssjuka

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera