Intervención nutricional dirigida a la microbiota intestinal para la integridad de la barrera intestinal a gran altitud
20 de diciembre de 2022 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Eficacia de una intervención nutricional dirigida a la microbiota intestinal para promover la integridad de la barrera intestinal durante la exposición a corto plazo a la hipoxia hipobárica.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y cruzado es determinar la eficacia de una intervención nutricional dirigida a la microbiota intestinal que contiene una mezcla de fibras fermentables y polifenoles (FP) para mitigar los aumentos en la permeabilidad GI y las disminuciones en la función inmunológica y el rendimiento neuropsicológico después de una rápida Ascenso a gran altura simulada.
Quince adultos jóvenes sanos participarán en cada una de las tres fases del estudio que incluyen un período de suplementación de 14 días en el que los participantes consumirán 1 de 2 barras de suplemento: placebo (PL, se consumirá durante 2 fases) y suplemento FP (se consumirá durante una sola fase).
Durante los 2 días finales de cada fase, los participantes vivirán en una cámara hipobárica bajo el nivel del mar o en condiciones de gran altitud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colección de microbios que habitan en el tracto gastrointestinal (GI) humano, conocida como microbiota intestinal, se reconoce cada vez más como un mediador de las respuestas GI, inmunológicas y neuropsicológicas a diversos factores estresantes ambientales y fisiológicos.
La hipoxia hipobárica característica de los ambientes de gran altitud es un factor estresante que recientemente se ha asociado con una mayor permeabilidad gastrointestinal y que se ha demostrado que causa disminuciones en la función inmunológica, neuropsicológica y física.
No se ha determinado en qué medida la modulación de la microbiota intestinal humana puede mitigar estas respuestas durante la exposición a grandes altitudes.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y cruzado es determinar la eficacia de una intervención nutricional dirigida a la microbiota intestinal que contiene una mezcla de fibras fermentables y polifenoles (FP) para mitigar los aumentos en la permeabilidad GI y las disminuciones en la función inmunológica y el rendimiento neuropsicológico después de una rápida Ascenso a gran altura simulada.
Quince adultos jóvenes sanos participarán en cada una de las tres fases del estudio en orden aleatorio.
Cada fase incluirá un período de suplementación de 14 días en el que los participantes consumirán 1 de 2 barras de suplemento: placebo (PL, se consumirá durante 2 fases) y suplemento FP (se consumirá durante una sola fase).
Durante los 2 días finales de cada fase, los participantes vivirán en una cámara hipobárica.
Durante una fase, el entorno de la cámara imitará las condiciones de baja altitud (SHAM).
Durante dos fases, el entorno de la cámara imitará la presión barométrica en Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años (el personal en servicio activo que tenga 17 años también podrá participar)
- En buena salud
- Físicamente activo
- Para el servicio activo, aprobó la evaluación de composición corporal más reciente; para civiles, índice de masa corporal (IMC) ≤ 30,0 kg/m2.
- Autoinforma tener una evacuación intestinal al menos con la misma frecuencia que cada dos días
- Autoinforma visión normal (con o sin anteojos) y audición
Criterio de exclusión:
- Nacido en altitudes superiores a 2100 m (~7000 pies)
- Viven en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
- Embarazada, esperando quedar embarazada durante el estudio o amamantando
Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Estenosis, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica sospechada o conocida
- Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño.
- Evidencia de diagnóstico previo de edema pulmonar o cerebral a gran altitud
- Enfermedad del tracto GI que incluye, entre otros, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Anemia o Anemia de células falciformes/Rasgo
- Alcoholismo u otros problemas de abuso de sustancias
- Historia del bezoar gástrico
- trastornos de la deglución; disfagia severa a alimentos o pastillas
- Dispositivos médicos electromecánicos implantados o portátiles
- Alergia al adhesivo cutáneo
- Cirugía gastrointestinal anterior
- Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Tomar medicamentos recetados que no sean anticonceptivos (a menos que lo apruebe el consultorio médico y el IP del estudio)
- Uso regular de medicamentos de venta libre (incluidos antiácidos, laxantes, ablandadores de heces y antidiarreicos) a menos que estén aprobados por el consultorio médico y el IP del estudio
- Cualquier uso de antibióticos, excepto antibióticos tópicos, dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- No está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antihistamínicos durante el estudio
- No está dispuesto a dejar de consumir suplementos que contienen prebióticos o probióticos (p. ej., VSL#3, PRO-15, etc.) u otros suplementos dietéticos al menos 2 semanas antes y durante la participación en el estudio
- No está dispuesto a dejar de consumir alimentos que contienen probióticos (p. ej., yogur, etc.) durante la participación en el estudio.
- No estar dispuesto a abstenerse de fumar cualquier producto de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos), vapear y masticar tabaco durante los períodos de dieta controlada.
- No estar dispuesto a abstenerse de cafeína y alcohol durante los períodos de dieta controlada.
- Alergias, intolerancias, falta de voluntad o incapacidad para comer los alimentos y bebidas proporcionados
- Seguir una dieta vegetariana/vegana
- Incapaz de dormir regularmente durante 7-10 h/noche
- Cualquier donación de sangre anterior, dentro de las 8 semanas posteriores a la primera extracción de sangre del estudio, de un volumen que, combinado con la cantidad de sangre que se recolectará durante el estudio, exceda los 550 ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: PL+FARMIGÓN
Intervención placebo + exposición al nivel del mar
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Placebo emparejado
Entorno a nivel del mar en cámara de altitud
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Comparador de placebos: PL+HA
Intervención placebo + exposición a gran altitud
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Placebo emparejado
Gran altitud simulada en cámara de altitud utilizando hipoxia hipobárica
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Experimental: FP+HA
Suplementos de fibra y polifenoles + exposición a gran altitud
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Gran altitud simulada en cámara de altitud utilizando hipoxia hipobárica
Mezcla de fibra y polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 40 y 60
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Permeabilidad intestinal medida por la relación entre la excreción urinaria de sucralosa y eritrirol
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Días de estudio 20, 40 y 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las concentraciones de proteína de unión a lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Concentración de proteína de unión a lipopolisacáridos séricos en ayunas
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en las concentraciones de zonulina
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentración de zonulina sérica en ayunas
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en las concentraciones de péptido-2 similar al glucagón
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentración sérica de péptido-2 similar al glucagón en ayunas
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en las concentraciones de proteínas de unión a ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Concentración de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en ayunas y después del ejercicio
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en las concentraciones de claudina-3
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentración sérica de claudina-3 en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en las concentraciones de S100B
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentración sérica de S100B en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Interleucina sérica en ayunas (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, factor de necrosis tumoral-α, concentraciones de interferón-γ
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferencia en la inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: Días de estudio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentración de calprotectina fecal
|
Días de estudio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
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Diferencia en las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentraciones de glucosa sérica en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferencia en las concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentraciones de insulina sérica en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferencia en las concentraciones de lactato
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentraciones de lactato sérico en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferencia en las concentraciones de glicerol
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentraciones séricas de glicerol en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en las concentraciones de cortisol
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentraciones de cortisol sérico en ayunas y después del ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en las concentraciones de fosfatasa alcalina específica del hueso
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
|
Concentración de fosfatasa alcalina específica de hueso en suero en ayunas
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Días de estudio 20, 41, 62
|
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Diferencia en las concentraciones de enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
|
Concentración de entrecruzamientos de colágeno carboxi-terminales en suero en ayunas
|
Días de estudio 20, 41, 62
|
|
Diferencia en las concentraciones de fosfatasa ácida resistente al tartrato
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
|
Concentración de fosfatasa ácida tartrato resistente en suero en ayunas
|
Días de estudio 20, 41, 62
|
|
Diferencia en las concentraciones de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
|
Concentración de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 en suero en ayunas
|
Días de estudio 20, 41, 62
|
|
Diferencia en las concentraciones de osteocalcina
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
|
Concentración sérica de osteocalcina en ayunas
|
Días de estudio 20, 41, 62
|
|
Diferencia en las concentraciones de inmunoglobulina A secretora
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Concentraciones de inmunoglobulina A secretora en líquido lagrimal y saliva
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en los fenotipos de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Días de estudio 21, 42, 63
|
Fenotipo de células inmunitarias por citometría de flujo
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Días de estudio 21, 42, 63
|
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Diferencia en la producción de citocinas simulada por células T
Periodo de tiempo: Días de estudio 21, 42, 63
|
Producción de citocinas simulada por células T mediante cultivo celular y citometría de flujo
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Días de estudio 21, 42, 63
|
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Diferencia en la citotoxicidad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Días de estudio 21, 42, 63
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Citotoxicidad de células asesinas naturales por cultivo celular y citometría de flujo
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Días de estudio 21, 42, 63
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Diferencia en el desarrollo del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Cuestionario de Síntomas Ambientales-forma corta.
El mal agudo de montaña se medirá varias veces al día utilizando el sistema de puntuación de Lake Louise, en el que las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los límites de gravedad de AMS utilizarán leve (0,7-1,53), moderado (1,53-2,63),
grave >=2,63
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en los síntomas gastrointestinales; calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Los síntomas gastrointestinales se miden mediante una versión modificada del índice de calidad de vida gastrointestinal en el que las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves.
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Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Diferencia en los síntomas gastrointestinales; síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Los síntomas gastrointestinales se miden mediante una versión modificada de la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable, en la que las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Puntuado en escala de 0-500; la gravedad de los síntomas se calificó como leve (75-174), moderada (175-300), grave (>300).
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Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Diferencia en el apetito
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo medido por escala analógica visual de 100 mm.
Puntuado de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mayor sensación.
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Semanas de estudio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Diferencia en los cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por el Cuestionario Perfil de Estados de Ánimo; un inventario de 65 elementos de estados de ánimo autoinformados que se factorizan en seis subescalas de estado de ánimo (tensión/ansiedad (0-36), depresión/desánimo (0-60), ira/hostilidad (0-48), vigor/actividad (0-32), fatiga/inercia (0-28), confusión/desconcierto (0-28) y alteración total del estado de ánimo (0-200), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ánimo.
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en los cambios de sentimiento.
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por la Escala de Sentimientos; un inventario de un elemento que mide la medida en que los participantes se sienten agradables o desagradables.
Las puntuaciones más altas indican una sensación más desagradable.
Puntuación de -5 (muy mala) a 5 (muy buena)
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en los cambios de excitación
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por la Escala de excitación sentida; un inventario de un elemento que mide el grado en que los participantes se sienten excitados.
Las puntuaciones más altas indican una mayor excitación (bajo = 1 a alto = 6).
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en la voluntad de asumir riesgos.
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por Cuestionario de Evaluación de Riesgos; un cuestionario de 24 ítems que proporciona puntajes en cinco escalas: autocontrol, búsqueda de peligro, energía, impulsividad e invencibilidad.
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en el comportamiento de asunción de riesgos.
Periodo de tiempo: Días de estudio 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por la tarea de riesgo analógico del globo
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Días de estudio 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Días de estudio 7, 21, 42, 63
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Tasa metabólica en reposo medida por calorimetría indirecta
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Días de estudio 7, 21, 42, 63
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Diferencia en el gasto energético de la actividad física
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Gasto de energía medido por calorimetría indirecta durante ejercicio de estado estable de 60 minutos
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en el tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
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Tiempo de tránsito gástrico, intestino delgado e intestino grueso medido por SmartPill
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Días de estudio 20, 41, 62
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Diferencia en el pH gastrointestinal
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 41, 62
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PH gástrico, intestino delgado e intestino grueso medido por SmartPill
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Días de estudio 20, 41, 62
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Diferencia en los cambios en la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por la tarea N-Back antes, durante y después del ejercicio
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en los cambios en la memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por la tarea de interferencia emocional antes, durante y después del ejercicio
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
|
Diferencia en los cambios en la memoria espacial.
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por Matching to Sample test por la mañana y por la tarde
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
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Diferencia en el cambio en el tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Medido por tarea de tiempo de reacción antes, durante y después del ejercicio
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en el cambio en la inhibición de la respuesta.
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
|
Medido por la tarea Go/No-Go antes, durante y después del ejercicio
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Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Diferencia en la vigilancia
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
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Medido mediante la exploración de la tarea de vigilancia visual
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Días de estudio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
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Diferencia en el tiempo de reacción visual simple
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Medido por prueba de vigilancia psicomotora
|
Días de estudio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
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Diferencia en el razonamiento lógico basado en el lenguaje
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
|
Medido por la tarea de razonamiento gramatical
|
Días de estudio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
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Diferencia en la vigilancia ambulatoria
Periodo de tiempo: 48 horas/día durante las semanas de estudio 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
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Medido por monitor de vigilancia de muñeca
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48 horas/día durante las semanas de estudio 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
|
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Diferencia en ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Días de estudio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
|
Días de estudio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
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Diferencia en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Días de estudio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
Diversidad de la comunidad bacteriana fecal y abundancia relativa medida por secuenciación del gen 16S rRNA
|
Días de estudio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
|
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Diferencias en las concentraciones de microARN
Periodo de tiempo: Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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MicroARN circulante y exosomal en ayunas y post-ejercicio
|
Días de estudio 20, 21, 41, 42, 62, 63
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-02-HC
- M-10783 (Otro identificador: USMRMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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