- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112030
불확실한 담도 협착의 특성 진단에서 DIA의 역할
불확실한 담도 협착의 특성 진단에서 디지털 영상 분석의 역할
연구 개요
상세 설명
담도 협착(BS)은 임상 실습에서 일반적이지만 협착의 성질을 양성 또는 악성으로 구분하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 이미징 및 실험실 조사가 크게 발전했지만 일부 환자에서는 BS의 특성이 여전히 명확하지 않습니다. 따라서 이러한 협착에 대한 수술 전 평가는 적절한 관리와 적절한 계획을 세우는 데 필수적입니다.
다음 조건이 있는 경우 BS는 불확실한 담관 협착(IBDS)으로 간주됩니다. 1) 복부 초음파(US) 또는 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)에서 명백한 종괴가 없음; 2) 복부 US 또는 MRI에서 원격 전이 없음; 및 3) 지난 3개월 동안 간담도 수술의 최근 병력이 없음.
IBDS는 환자와 의사가 외과적 개입의 이환율에 직면하여 양성 병인에 대해 악성 가능성을 저울질해야 하기 때문에 특히 복잡한 문제가 있습니다. 환자의 약 15-24%가 의심되는 IBDS에 대해 외과적 개입을 받았고 양성 병인이 있습니다. 따라서 이러한 협착에 대한 수술 전 평가는 적절한 관리와 적절한 계획을 세우는 데 필수적입니다.
기존의 세포학적 평가(CCE)는 이러한 협착을 조사하기 위한 표준 진료 방식이 되었습니다. CCE는 전체 민감도가 41.6%이고 음성 예측도가 58%로 진단 수율이 낮았습니다. 이 낮은 진단 수율은 주로 BS의 데스모플라스틱 반응에 기인합니다.
MRCP와 같은 다른 양식으로 BS의 방사선학적 거상은 우리가 협착과 그 범위를 감지하고 다른 폐쇄 원인을 배제할 수 있게 합니다. 이러한 양식은 많은 경우에 BS의 특성을 결정하지 못합니다. 또한 조직 샘플링을 수행하거나 치료 개입을 수행할 수 없습니다.
최근에는 담관경 검사, 관내 초음파 검사(IDUS) 및 공초점 레이저 내시경 검사와 같은 BS의 내시경 평가에 큰 발전이 있습니다. 이러한 기술은 BS의 특성을 진단하는 데 높은 진단 수율을 갖지만 이러한 절차의 높은 비용, 복잡성 및 비가용성에 부차적이어서 IBDS의 특성을 평가하는 데 제한적으로 사용됩니다.
IBDS의 성질, 즉 디지털 이미지 분석(DIA) 및 악성 세포의 염색체 변이를 검출하는 형광 in-situ 하이브리드화(FISH)를 식별하기 위해 고급 세포학적 기술이 등장했습니다.
FISH는 IBDS의 특성을 평가하는 데 CCE보다 훨씬 더 민감합니다. 그러나 FISH의 특이성은 CCE의 우수한 특이성에 비해 좋지 않았다. FISH의 손상된 특이성은 IBDS의 특성을 감지하는 데 있어 그 유용성을 제한할 수 있습니다.
DIA는 많은 악성 질환, 특히 발표된 연구에서 다양한 악성 질환의 진단에 대해 70%~91.7%, 민감도 및 54.1%~100% 특이성을 가진 자궁경부암에서 널리 사용되었습니다.
pancreatobiliary 악성 종양에서 DIA의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 또한 IBDS의 특성을 진단하는 데 DIA를 사용한 연구는 제한적입니다. 가용성, 높은 비용 및 고급 내시경의 복잡성 외에도 CCE와 비교하여 IBDS의 식별 특성에서 DIA의 진단 성능을 평가하기 위해 이 작업을 설계했습니다. 또한 IBDS의 성격진단에 있어 DIA와 CCE의 비용분석을 수행한다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복부 영상에서 명백한 원인 없이 담도 협착을 보이는 모든 환자
제외 기준:
- 결석이나 종양과 같은 다른 원인으로 인한 담도 폐쇄,
- 지난 6개월 이내에 담도 수술
- 응고병증
- 잃어버린 후속 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBDS의 경우 일상적인 세포검사와 비교한 DIA의 진단 성능
기간: 기준선
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모든 샘플은 DIA 및 일상적인 세포검사를 받았고 그 결과를 최종 진단과 비교했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
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기타 연구 ID 번호
- DIA and biliary stricture
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