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불확실한 담도 협착의 특성 진단에서 DIA의 역할

2019년 9월 30일 업데이트: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

불확실한 담도 협착의 특성 진단에서 디지털 영상 분석의 역할

이 연구는 불확실한 담관 협착의 특성을 진단하는 데 있어 DIA의 역할을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

담도 협착(BS)은 임상 실습에서 일반적이지만 협착의 성질을 양성 또는 악성으로 구분하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 이미징 및 실험실 조사가 크게 발전했지만 일부 환자에서는 BS의 특성이 여전히 명확하지 않습니다. 따라서 이러한 협착에 대한 수술 전 평가는 적절한 관리와 적절한 계획을 세우는 데 필수적입니다.

다음 조건이 있는 경우 BS는 불확실한 담관 협착(IBDS)으로 간주됩니다. 1) 복부 초음파(US) 또는 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)에서 명백한 종괴가 없음; 2) 복부 US 또는 MRI에서 원격 전이 없음; 및 3) 지난 3개월 동안 간담도 수술의 최근 병력이 없음.

IBDS는 환자와 의사가 외과적 개입의 이환율에 직면하여 양성 병인에 대해 악성 가능성을 저울질해야 하기 때문에 특히 복잡한 문제가 있습니다. 환자의 약 15-24%가 의심되는 IBDS에 대해 외과적 개입을 받았고 양성 병인이 있습니다. 따라서 이러한 협착에 대한 수술 전 평가는 적절한 관리와 적절한 계획을 세우는 데 필수적입니다.

기존의 세포학적 평가(CCE)는 이러한 협착을 조사하기 위한 표준 진료 방식이 되었습니다. CCE는 전체 민감도가 41.6%이고 음성 예측도가 58%로 진단 수율이 낮았습니다. 이 낮은 진단 수율은 주로 BS의 데스모플라스틱 반응에 기인합니다.

MRCP와 같은 다른 양식으로 BS의 방사선학적 거상은 우리가 협착과 그 범위를 감지하고 다른 폐쇄 원인을 배제할 수 있게 합니다. 이러한 양식은 많은 경우에 BS의 특성을 결정하지 못합니다. 또한 조직 샘플링을 수행하거나 치료 개입을 수행할 수 없습니다.

최근에는 담관경 검사, 관내 초음파 검사(IDUS) 및 공초점 레이저 내시경 검사와 같은 BS의 내시경 평가에 큰 발전이 있습니다. 이러한 기술은 BS의 특성을 진단하는 데 높은 진단 수율을 갖지만 이러한 절차의 높은 비용, 복잡성 및 비가용성에 부차적이어서 IBDS의 특성을 평가하는 데 제한적으로 사용됩니다.

IBDS의 성질, 즉 디지털 이미지 분석(DIA) 및 악성 세포의 염색체 변이를 검출하는 형광 in-situ 하이브리드화(FISH)를 식별하기 위해 고급 세포학적 기술이 등장했습니다.

FISH는 IBDS의 특성을 평가하는 데 CCE보다 훨씬 더 민감합니다. 그러나 FISH의 특이성은 CCE의 우수한 특이성에 비해 좋지 않았다. FISH의 손상된 특이성은 IBDS의 특성을 감지하는 데 있어 그 유용성을 제한할 수 있습니다.

DIA는 많은 악성 질환, 특히 발표된 연구에서 다양한 악성 질환의 진단에 대해 70%~91.7%, 민감도 및 54.1%~100% 특이성을 가진 자궁경부암에서 널리 사용되었습니다.

pancreatobiliary 악성 종양에서 DIA의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 또한 IBDS의 특성을 진단하는 데 DIA를 사용한 연구는 제한적입니다. 가용성, 높은 비용 및 고급 내시경의 복잡성 외에도 CCE와 비교하여 IBDS의 식별 특성에서 DIA의 진단 성능을 평가하기 위해 이 작업을 설계했습니다. 또한 IBDS의 성격진단에 있어 DIA와 CCE의 비용분석을 수행한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 MRCP에 명백한 원인이 없는 담도 협착이 있는 50명의 환자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 복부 영상에서 명백한 원인 없이 담도 협착을 보이는 모든 환자

제외 기준:

  • 결석이나 종양과 같은 다른 원인으로 인한 담도 폐쇄,
  • 지난 6개월 이내에 담도 수술
  • 응고병증
  • 잃어버린 후속 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBDS의 경우 일상적인 세포검사와 비교한 DIA의 진단 성능
기간: 기준선
모든 샘플은 DIA 및 일상적인 세포검사를 받았고 그 결과를 최종 진단과 비교했습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DIA and biliary stricture

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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