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Ruolo della DIA nella diagnosi della natura della stenosi del dotto biliare indeterminato

30 settembre 2019 aggiornato da: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Ruolo dell'analisi delle immagini digitali nella diagnosi della natura della stenosi del dotto biliare indeterminato

Lo studio mirava a valutare il ruolo della DIA nella diagnosi della natura della stenosi indeterminata dei dotti biliari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le stenosi biliari (BS) sono comuni nella pratica clinica, ma la differenziazione della natura della stenosi benigna o maligna rimane una sfida. Sebbene ci sia un grande progresso nell'imaging e nelle indagini di laboratorio, la natura della BS non è ancora chiara in alcuni pazienti. Pertanto, la valutazione preoperatoria di tali stenosi è obbligatoria per predisporre un piano adeguato con una gestione appropriata.

La BS è considerata stenosi del dotto biliare indeterminato (IBDS) se presenta le seguenti condizioni; 1) nessuna massa evidente all'ecografia addominale (US) o alla colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP); 2) nessuna metastasi a distanza all'ecografia addominale o alla risonanza magnetica; e 3) nessuna storia recente di chirurgia epatobiliare negli ultimi 3 mesi.

L'IBDS ha una sfida particolarmente complessa, perché i pazienti ei loro medici devono soppesare il potenziale maligno rispetto alle eziologie benigne di fronte alla morbilità dell'intervento chirurgico. Circa il 15-24% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sospetta IBDS ha un'eziologia benigna. Pertanto, la valutazione preoperatoria di tali stenosi è obbligatoria per predisporre un piano adeguato con una gestione appropriata.

La valutazione citologica convenzionale (CCE) è diventata la modalità pratica standard per l'indagine di tale stenosi. CCE ha avuto una bassa resa diagnostica con una sensibilità complessiva del 41,6% e un valore predittivo negativo del 58%. Questa bassa resa diagnostica è principalmente attribuita alla reazione desmoplastica nella BS.

L'elevazione radiologica della BS con diverse modalità come MRCP ci consente di rilevare la stenosi e la sua estensione ed escludere altre cause di ostruzione. Queste modalità non riescono a determinare la natura della BS in molti casi. Inoltre, incapacità di prelevare campioni di tessuto o eseguire interventi terapeutici.

Recentemente, c'è stato un grande progresso nella valutazione endoscopica della BS come la colangioscopia, l'ecografia intraduttale (IDUS) e l'endomicroscopia laser confocale. Queste tecniche hanno un'elevata resa diagnostica nella diagnosi della natura della BS ma sono secondarie all'alto costo, alla complessità e all'indisponibilità di queste procedure, che le rendono di uso limitato nella valutazione della natura dell'IBDS.

Sono state emerse tecniche citologiche avanzate per identificare la natura dell'IBDS, ad esempio l'analisi dell'immagine digitale (DIA) e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH), in cui entrambe le tecniche rilevano le alterazioni cromosomiche nelle cellule maligne.

FISH è significativamente più sensibile di CCE per la valutazione della natura dell'IBDS. Tuttavia, la specificità della FISH era scarsa rispetto all'eccellente specificità della CCE. La specificità compromessa di FISH può limitare la sua utilità nel rilevamento della natura di IBDS.

La DIA è stata ampiamente utilizzata in molte malattie maligne, in particolare nel cancro cervicale, dove aveva una sensibilità dal 70% al 91,7% e una specificità dal 54,1% al 100% per la diagnosi di diverse malattie maligne negli studi pubblicati.

Il ruolo della DIA nelle neoplasie pancreatobiliari è ancora controverso. Inoltre, ci sono studi limitati che hanno affrontato l'uso della DIA nella diagnosi della natura dell'IBDS. Oltre all'indisponibilità, al costo elevato e alla complessità degli endoscopi avanzati, abbiamo progettato questo lavoro per valutare le prestazioni diagnostiche della DIA nella natura identificativa dell'IBDS rispetto alla CCE. Inoltre, eseguiamo un'analisi dei costi di DIA rispetto a CCE nella diagnosi della natura dell'IBDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

lo studio ha incluso 50 pazienti con stenosi biliare senza causa evidente in MRCP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente presentava stenosi biliare senza causa evidente nell'imaging addominale

Criteri di esclusione:

  • ostruzione biliare dovuta ad altre cause come calcoli, o tumore,
  • chirurgia biliare negli ultimi sei mesi
  • Coagulopatia
  • seguito perso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della DIA rispetto alla citologia di routine in caso di IBDS
Lasso di tempo: Linea di base
tutti i campioni sono stati sottoposti a DIA e citologia di routine e il risultato è stato confrontato con la diagnosi finale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA and biliary stricture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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