- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112030
Ruolo della DIA nella diagnosi della natura della stenosi del dotto biliare indeterminato
Ruolo dell'analisi delle immagini digitali nella diagnosi della natura della stenosi del dotto biliare indeterminato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stenosi biliari (BS) sono comuni nella pratica clinica, ma la differenziazione della natura della stenosi benigna o maligna rimane una sfida. Sebbene ci sia un grande progresso nell'imaging e nelle indagini di laboratorio, la natura della BS non è ancora chiara in alcuni pazienti. Pertanto, la valutazione preoperatoria di tali stenosi è obbligatoria per predisporre un piano adeguato con una gestione appropriata.
La BS è considerata stenosi del dotto biliare indeterminato (IBDS) se presenta le seguenti condizioni; 1) nessuna massa evidente all'ecografia addominale (US) o alla colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP); 2) nessuna metastasi a distanza all'ecografia addominale o alla risonanza magnetica; e 3) nessuna storia recente di chirurgia epatobiliare negli ultimi 3 mesi.
L'IBDS ha una sfida particolarmente complessa, perché i pazienti ei loro medici devono soppesare il potenziale maligno rispetto alle eziologie benigne di fronte alla morbilità dell'intervento chirurgico. Circa il 15-24% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sospetta IBDS ha un'eziologia benigna. Pertanto, la valutazione preoperatoria di tali stenosi è obbligatoria per predisporre un piano adeguato con una gestione appropriata.
La valutazione citologica convenzionale (CCE) è diventata la modalità pratica standard per l'indagine di tale stenosi. CCE ha avuto una bassa resa diagnostica con una sensibilità complessiva del 41,6% e un valore predittivo negativo del 58%. Questa bassa resa diagnostica è principalmente attribuita alla reazione desmoplastica nella BS.
L'elevazione radiologica della BS con diverse modalità come MRCP ci consente di rilevare la stenosi e la sua estensione ed escludere altre cause di ostruzione. Queste modalità non riescono a determinare la natura della BS in molti casi. Inoltre, incapacità di prelevare campioni di tessuto o eseguire interventi terapeutici.
Recentemente, c'è stato un grande progresso nella valutazione endoscopica della BS come la colangioscopia, l'ecografia intraduttale (IDUS) e l'endomicroscopia laser confocale. Queste tecniche hanno un'elevata resa diagnostica nella diagnosi della natura della BS ma sono secondarie all'alto costo, alla complessità e all'indisponibilità di queste procedure, che le rendono di uso limitato nella valutazione della natura dell'IBDS.
Sono state emerse tecniche citologiche avanzate per identificare la natura dell'IBDS, ad esempio l'analisi dell'immagine digitale (DIA) e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH), in cui entrambe le tecniche rilevano le alterazioni cromosomiche nelle cellule maligne.
FISH è significativamente più sensibile di CCE per la valutazione della natura dell'IBDS. Tuttavia, la specificità della FISH era scarsa rispetto all'eccellente specificità della CCE. La specificità compromessa di FISH può limitare la sua utilità nel rilevamento della natura di IBDS.
La DIA è stata ampiamente utilizzata in molte malattie maligne, in particolare nel cancro cervicale, dove aveva una sensibilità dal 70% al 91,7% e una specificità dal 54,1% al 100% per la diagnosi di diverse malattie maligne negli studi pubblicati.
Il ruolo della DIA nelle neoplasie pancreatobiliari è ancora controverso. Inoltre, ci sono studi limitati che hanno affrontato l'uso della DIA nella diagnosi della natura dell'IBDS. Oltre all'indisponibilità, al costo elevato e alla complessità degli endoscopi avanzati, abbiamo progettato questo lavoro per valutare le prestazioni diagnostiche della DIA nella natura identificativa dell'IBDS rispetto alla CCE. Inoltre, eseguiamo un'analisi dei costi di DIA rispetto a CCE nella diagnosi della natura dell'IBDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente presentava stenosi biliare senza causa evidente nell'imaging addominale
Criteri di esclusione:
- ostruzione biliare dovuta ad altre cause come calcoli, o tumore,
- chirurgia biliare negli ultimi sei mesi
- Coagulopatia
- seguito perso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche della DIA rispetto alla citologia di routine in caso di IBDS
Lasso di tempo: Linea di base
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tutti i campioni sono stati sottoposti a DIA e citologia di routine e il risultato è stato confrontato con la diagnosi finale
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA and biliary stricture
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