- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112030
DIA:n rooli määrittämättömän sappitiehyen katkoksen luonteen diagnosoinnissa
Digitaalisen kuva-analyysin rooli määrittämättömän sappitiehyen katkeaman luonteen diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biliaariset ahtaumat (BS:t) ovat yleisiä kliinisessä käytännössä, mutta ahtauman erottaminen hyvän- tai pahanlaatuisena on edelleen haaste. Vaikka kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset ovat edistyneet suuresti, BS:n luonne on edelleen epäselvä joillakin potilailla. Siksi tällaisten ahtaumien preoperatiivinen arviointi on pakollista sopivan suunnitelman laatimiseksi asianmukaisella hoidolla.
BS:tä pidetään määrittelemättömänä sappitiehyen ahtaumana (IBDS), jos sillä on seuraavat olosuhteet; 1) ei ilmeistä massaa vatsan ultraäänitutkimuksessa (US) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa (MRCP); 2) ei kaukaisia etäpesäkkeitä vatsan US- tai MRI:ssä; ja 3) ei ole viimeisten 3 kuukauden aikana tehty hepatobiliaarista leikkausta.
IBDS:llä on erityisen monimutkainen haaste, koska potilaiden ja heidän lääkäreidensä on punnittava pahanlaatuinen potentiaali hyvänlaatuisiin etiologioihin nähden kirurgisten toimenpiteiden sairastuvuuden edessä. Noin 15–24 %:lla potilaista tehtiin kirurginen toimenpide, koska IBDS:n epäillään olevan hyvänlaatuinen. Siksi tällaisten ahtaumien preoperatiivinen arviointi on pakollista sopivan suunnitelman laatimiseksi asianmukaisella hoidolla.
Tavanomaisesta sytologisesta arvioinnista (CCE) on tullut tavanomainen menetelmä tällaisen ahtauman tutkimiseksi. CCE:llä oli alhainen diagnostinen saanto, kokonaisherkkyys oli 41,6 % ja negatiivinen ennustearvo 58 %. Tämä alhainen diagnostinen saanto johtuu pääasiassa desmoplastisesta reaktiosta BS:ssä.
BS:n radiologinen kohoaminen eri menetelmillä, kuten MRCP, mahdollistaa ahtauman ja sen laajuuden havaitsemisen sekä muiden tukkeutumisen syiden sulkemisen pois. Nämä menetelmät eivät monissa tapauksissa pysty määrittämään BS:n luonnetta. Lisäksi kyvyttömyys ottaa kudosnäytteitä tai suorittaa terapeuttisia toimenpiteitä.
Viime aikoina on tapahtunut suurta edistystä BS:n endoskopiassa arvioinnissa kolangioskooppia, intraduktaalista ultraäänitutkimusta (IDUS) ja konfokaalista laserendomikroskopiaa. Näillä tekniikoilla on korkea diagnostinen tuotto BS:n diagnosoinnissa, mutta se on toissijaista näiden menetelmien korkeiden kustannusten, monimutkaisuuden ja saatavuuden vuoksi, mikä tekee niistä rajallisen käytön IBDS:n luonteen arvioinnissa.
Kehittyneitä sytologisia tekniikoita on kehitetty tunnistamaan IBDS:n luonne, eli digitaalinen kuva-analyysi (DIA) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), joissa molemmat tekniikat havaitsevat kromosomimuutokset pahanlaatuisissa soluissa.
FISH on huomattavasti herkempi kuin CCE IBDS:n luonteen arvioinnissa. FISH:n spesifisyys oli kuitenkin heikko verrattuna CCE:n erinomaiseen spesifisyyteen. FISH:n vaarantunut spesifisyys voi rajoittaa sen käyttökelpoisuutta IBDS:n luonteen havaitsemisessa.
DIA:ta on käytetty laajasti monissa pahanlaatuisissa sairauksissa, erityisesti kohdunkaulan syövässä, jossa sen herkkyys on 70–91,7 prosenttia ja spesifisyys eri pahanlaatuisten sairauksien diagnosoinnissa julkaistuissa tutkimuksissa 54,1–100 prosenttia.
DIA:n rooli haiman ja sappien pahanlaatuisissa kasvaimissa on edelleen kiistanalainen. Lisäksi on olemassa rajallisia tutkimuksia, jotka ovat käsitelleet DIA:n käyttöä IBDS:n luonteen diagnosoinnissa. Kehittyneiden endoskooppien epäkäytettävyyden, korkeiden kustannusten ja monimutkaisuuden lisäksi suunnittelimme tämän työn arvioidaksemme DIA:n diagnostista suorituskykyä IBDS:n tunnistamisessa verrattuna CCE:hen. Lisäksi teemme DIA vs. CCE kustannusanalyysin IBDS:n diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on sapen ahtauma ilman selvää syytä vatsan kuvantamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- muista syistä, kuten kivistä tai kasvaimesta, johtuva sapen tukos,
- sappileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koagulopatia
- hävinnyt seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DIA:n diagnostinen suorituskyky verrattuna rutiininomaiseen sytologiaan IBDS:n tapauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
kaikille näytteille suoritettiin DIA ja rutiini sytologia ja tulosta verrattiin lopulliseen diagnoosiin
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA and biliary stricture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappikanavan katkos
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterTuntematonInfiltrating Duct and Lobular Carcinoma In situ | Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä | Tulehduksellinen rintasyöpäPuerto Rico
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kuva-analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat