Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIA:n rooli määrittämättömän sappitiehyen katkoksen luonteen diagnosoinnissa

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Digitaalisen kuva-analyysin rooli määrittämättömän sappitiehyen katkeaman luonteen diagnosoinnissa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DIA:n roolia määrittämättömien sappitiehyiden ahtauman luonteen diagnosoinnissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Biliaariset ahtaumat (BS:t) ovat yleisiä kliinisessä käytännössä, mutta ahtauman erottaminen hyvän- tai pahanlaatuisena on edelleen haaste. Vaikka kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset ovat edistyneet suuresti, BS:n luonne on edelleen epäselvä joillakin potilailla. Siksi tällaisten ahtaumien preoperatiivinen arviointi on pakollista sopivan suunnitelman laatimiseksi asianmukaisella hoidolla.

BS:tä pidetään määrittelemättömänä sappitiehyen ahtaumana (IBDS), jos sillä on seuraavat olosuhteet; 1) ei ilmeistä massaa vatsan ultraäänitutkimuksessa (US) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa (MRCP); 2) ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä vatsan US- tai MRI:ssä; ja 3) ei ole viimeisten 3 kuukauden aikana tehty hepatobiliaarista leikkausta.

IBDS:llä on erityisen monimutkainen haaste, koska potilaiden ja heidän lääkäreidensä on punnittava pahanlaatuinen potentiaali hyvänlaatuisiin etiologioihin nähden kirurgisten toimenpiteiden sairastuvuuden edessä. Noin 15–24 %:lla potilaista tehtiin kirurginen toimenpide, koska IBDS:n epäillään olevan hyvänlaatuinen. Siksi tällaisten ahtaumien preoperatiivinen arviointi on pakollista sopivan suunnitelman laatimiseksi asianmukaisella hoidolla.

Tavanomaisesta sytologisesta arvioinnista (CCE) on tullut tavanomainen menetelmä tällaisen ahtauman tutkimiseksi. CCE:llä oli alhainen diagnostinen saanto, kokonaisherkkyys oli 41,6 % ja negatiivinen ennustearvo 58 %. Tämä alhainen diagnostinen saanto johtuu pääasiassa desmoplastisesta reaktiosta BS:ssä.

BS:n radiologinen kohoaminen eri menetelmillä, kuten MRCP, mahdollistaa ahtauman ja sen laajuuden havaitsemisen sekä muiden tukkeutumisen syiden sulkemisen pois. Nämä menetelmät eivät monissa tapauksissa pysty määrittämään BS:n luonnetta. Lisäksi kyvyttömyys ottaa kudosnäytteitä tai suorittaa terapeuttisia toimenpiteitä.

Viime aikoina on tapahtunut suurta edistystä BS:n endoskopiassa arvioinnissa kolangioskooppia, intraduktaalista ultraäänitutkimusta (IDUS) ja konfokaalista laserendomikroskopiaa. Näillä tekniikoilla on korkea diagnostinen tuotto BS:n diagnosoinnissa, mutta se on toissijaista näiden menetelmien korkeiden kustannusten, monimutkaisuuden ja saatavuuden vuoksi, mikä tekee niistä rajallisen käytön IBDS:n luonteen arvioinnissa.

Kehittyneitä sytologisia tekniikoita on kehitetty tunnistamaan IBDS:n luonne, eli digitaalinen kuva-analyysi (DIA) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), joissa molemmat tekniikat havaitsevat kromosomimuutokset pahanlaatuisissa soluissa.

FISH on huomattavasti herkempi kuin CCE IBDS:n luonteen arvioinnissa. FISH:n spesifisyys oli kuitenkin heikko verrattuna CCE:n erinomaiseen spesifisyyteen. FISH:n vaarantunut spesifisyys voi rajoittaa sen käyttökelpoisuutta IBDS:n luonteen havaitsemisessa.

DIA:ta on käytetty laajasti monissa pahanlaatuisissa sairauksissa, erityisesti kohdunkaulan syövässä, jossa sen herkkyys on 70–91,7 prosenttia ja spesifisyys eri pahanlaatuisten sairauksien diagnosoinnissa julkaistuissa tutkimuksissa 54,1–100 prosenttia.

DIA:n rooli haiman ja sappien pahanlaatuisissa kasvaimissa on edelleen kiistanalainen. Lisäksi on olemassa rajallisia tutkimuksia, jotka ovat käsitelleet DIA:n käyttöä IBDS:n luonteen diagnosoinnissa. Kehittyneiden endoskooppien epäkäytettävyyden, korkeiden kustannusten ja monimutkaisuuden lisäksi suunnittelimme tämän työn arvioidaksemme DIA:n diagnostista suorituskykyä IBDS:n tunnistamisessa verrattuna CCE:hen. Lisäksi teemme DIA vs. CCE kustannusanalyysin IBDS:n diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tutkimukseen osallistui 50 potilasta, joilla oli sapen ahtauma ilman selvää syytä MRCP:ssä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on sapen ahtauma ilman selvää syytä vatsan kuvantamisessa

Poissulkemiskriteerit:

  • muista syistä, kuten kivistä tai kasvaimesta, johtuva sapen tukos,
  • sappileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koagulopatia
  • hävinnyt seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIA:n diagnostinen suorituskyky verrattuna rutiininomaiseen sytologiaan IBDS:n tapauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
kaikille näytteille suoritettiin DIA ja rutiini sytologia ja tulosta verrattiin lopulliseen diagnoosiin
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIA and biliary stricture

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappikanavan katkos

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kuva-analyysi

3
Tilaa