- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112030
DIA:s roll vid diagnostisering av obestämd gallgångsförträngning
Rollen för digital bildanalys vid diagnostisering av obestämd gallgångsförträngning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallförträngningar (BS) är vanliga i klinisk praxis, men att särskilja förträngningens karaktär, antingen benign eller maligna, är fortfarande en utmaning. Även om det finns stora framsteg inom avbildning och laboratorieundersökningar, är arten av BS fortfarande oklar hos vissa patienter. Därför är preoperativ utvärdering av sådana strikturer obligatorisk för att lägga en lämplig plan med lämplig ledning.
BS anses vara obestämd gallgångsförträngning (IBDS) om den har följande tillstånd; 1) ingen uppenbar massa på abdominal ultraljud (US) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP); 2) ingen fjärrmetastas på buk-UL eller MRT; och 3) ingen nyligen anamnes på hepatobiliär kirurgi under de senaste 3 månaderna.
IBDS har en särskilt komplex utmaning, eftersom patienter och deras läkare måste väga den maligna potentialen mot benigna etiologier inför sjuklighet vid kirurgiskt ingrepp. Cirka 15-24% av patienterna hade kirurgiskt ingrepp för misstänkt IBDS har en benign etiologi. Därför är preoperativ utvärdering av sådana strikturer obligatorisk för att lägga en lämplig plan med lämplig ledning.
Konventionell cytologisk utvärdering (CCE) har blivit standardmetoden för undersökning av sådan striktur. CCE hade låg diagnostisk avkastning med en total känslighet på 41,6 % och ett negativt prediktivt värde på 58 %. Detta låga diagnostiska utbyte tillskrivs huvudsakligen desmoplastisk reaktion i BS.
Radiologisk förhöjning av BS med olika modaliteter eftersom MRCP gör det möjligt för oss att upptäcka förträngningen och dess omfattning och utesluta andra orsaker till obstruktion. Dessa modaliteter misslyckas med att bestämma karaktären av BS i många fall. Utöver oförmåga att ta vävnadsprov eller utföra terapeutisk intervention.
Nyligen har det skett ett stort framsteg inom endoskopisk bedömning av BS som kolangioskopi, intraduktal ultraljud (IDUS) och konfokal laserendomikroskopi. Dessa tekniker har högt diagnostiskt utbyte vid diagnostisering av BS men sekundärt till höga kostnader, komplexitet och otillgänglighet för dessa procedurer, vilket gör dem till begränsad användning vid utvärdering av IBDS:s natur.
Avancerade cytologiska tekniker har framkommit för att identifiera naturen hos IBDS, dvs digital bildanalys (DIA) och fluorescens in-situ hybridisering (FISH) där båda teknikerna detekterar de kromosomala förändringarna i maligna celler.
FISH är betydligt känsligare än CCE för bedömning av IBDS. Men specificiteten för FISH var dålig jämfört med den utmärkta specificiteten för CCE. Den komprometterade specificiteten hos FISH kan begränsa dess användbarhet vid detektering av IBDS:s natur.
DIA har använts i stor utsträckning vid många maligna sjukdomar, särskilt vid livmoderhalscancer där den hade 70 % till 91,7 %, sensitivitet och 54,1 % till 100 % specificitet för diagnos av olika maligna sjukdomar i publicerade studier.
Rollen av DIA i pankreatobiliära maligniteter är fortfarande kontroversiell. Det finns också begränsade studier som har behandlat användningen av DIA för att diagnostisera arten av IBDS. Förutom otillgängligheten, den höga kostnaden och komplexiteten hos avancerade endoskop, utformade vi detta arbete för att utvärdera den diagnostiska prestandan för DIA i identifieringskaraktären av IBDS i jämförelse med CCE. Dessutom utför vi en kostnadsanalys av DIA vs. CCE vid diagnostisering av IBDS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som har gallvägsförträngning utan någon uppenbar orsak vid abdominal avbildning
Exklusions kriterier:
- gallvägsobstruktion på grund av andra orsaker som stenar eller tumör,
- gallkirurgi under de senaste sex månaderna
- Koagulopati
- förlorad uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda för DIA jämfört med rutincytologi vid IBDS
Tidsram: Baslinje
|
alla prover utsattes för DIA och rutincytologi och resultatet jämfördes med slutlig diagnos
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIA and biliary stricture
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallgångsförträngning
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Okänd
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringBIL | Maligna tumörerKina
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
University Health Network, TorontoAvslutadMullerian Duct AnomaliKanada
-
Alexandria UniversityAvslutadBenign bröstsjukdom | Duct Ectasia BröstEgypten
-
EarlySense Ltd.IndragenPostkirurgiskt patent, medicinskt patent, resp. Misslyckande, bil. arrestering, dödFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAvslutadKvinna | Mammary Duct Ectasia av ospecificerat bröst | Mammografiska fynd
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina
Kliniska prövningar på Digital bildanalys
-
Ozden GokcekAvslutadFysisk aktivitetsnivå | Användning av en rullator i barndomen | Muskuloskeletala problemKalkon
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.AvslutadHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | AlbuminuriFörenta staterna