Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIA:s roll vid diagnostisering av obestämd gallgångsförträngning

30 september 2019 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Rollen för digital bildanalys vid diagnostisering av obestämd gallgångsförträngning

Studien syftade till att bedöma roll DIA i diagnostisering av karaktären av obestämd gallgångsförträngning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallförträngningar (BS) är vanliga i klinisk praxis, men att särskilja förträngningens karaktär, antingen benign eller maligna, är fortfarande en utmaning. Även om det finns stora framsteg inom avbildning och laboratorieundersökningar, är arten av BS fortfarande oklar hos vissa patienter. Därför är preoperativ utvärdering av sådana strikturer obligatorisk för att lägga en lämplig plan med lämplig ledning.

BS anses vara obestämd gallgångsförträngning (IBDS) om den har följande tillstånd; 1) ingen uppenbar massa på abdominal ultraljud (US) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP); 2) ingen fjärrmetastas på buk-UL eller MRT; och 3) ingen nyligen anamnes på hepatobiliär kirurgi under de senaste 3 månaderna.

IBDS har en särskilt komplex utmaning, eftersom patienter och deras läkare måste väga den maligna potentialen mot benigna etiologier inför sjuklighet vid kirurgiskt ingrepp. Cirka 15-24% av patienterna hade kirurgiskt ingrepp för misstänkt IBDS har en benign etiologi. Därför är preoperativ utvärdering av sådana strikturer obligatorisk för att lägga en lämplig plan med lämplig ledning.

Konventionell cytologisk utvärdering (CCE) har blivit standardmetoden för undersökning av sådan striktur. CCE hade låg diagnostisk avkastning med en total känslighet på 41,6 % och ett negativt prediktivt värde på 58 %. Detta låga diagnostiska utbyte tillskrivs huvudsakligen desmoplastisk reaktion i BS.

Radiologisk förhöjning av BS med olika modaliteter eftersom MRCP gör det möjligt för oss att upptäcka förträngningen och dess omfattning och utesluta andra orsaker till obstruktion. Dessa modaliteter misslyckas med att bestämma karaktären av BS i många fall. Utöver oförmåga att ta vävnadsprov eller utföra terapeutisk intervention.

Nyligen har det skett ett stort framsteg inom endoskopisk bedömning av BS som kolangioskopi, intraduktal ultraljud (IDUS) och konfokal laserendomikroskopi. Dessa tekniker har högt diagnostiskt utbyte vid diagnostisering av BS men sekundärt till höga kostnader, komplexitet och otillgänglighet för dessa procedurer, vilket gör dem till begränsad användning vid utvärdering av IBDS:s natur.

Avancerade cytologiska tekniker har framkommit för att identifiera naturen hos IBDS, dvs digital bildanalys (DIA) och fluorescens in-situ hybridisering (FISH) där båda teknikerna detekterar de kromosomala förändringarna i maligna celler.

FISH är betydligt känsligare än CCE för bedömning av IBDS. Men specificiteten för FISH var dålig jämfört med den utmärkta specificiteten för CCE. Den komprometterade specificiteten hos FISH kan begränsa dess användbarhet vid detektering av IBDS:s natur.

DIA har använts i stor utsträckning vid många maligna sjukdomar, särskilt vid livmoderhalscancer där den hade 70 % till 91,7 %, sensitivitet och 54,1 % till 100 % specificitet för diagnos av olika maligna sjukdomar i publicerade studier.

Rollen av DIA i pankreatobiliära maligniteter är fortfarande kontroversiell. Det finns också begränsade studier som har behandlat användningen av DIA för att diagnostisera arten av IBDS. Förutom otillgängligheten, den höga kostnaden och komplexiteten hos avancerade endoskop, utformade vi detta arbete för att utvärdera den diagnostiska prestandan för DIA i identifieringskaraktären av IBDS i jämförelse med CCE. Dessutom utför vi en kostnadsanalys av DIA vs. CCE vid diagnostisering av IBDS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

studien inkluderade 50 patienter med gallförträngning utan uppenbar orsak till MRCP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som har gallvägsförträngning utan någon uppenbar orsak vid abdominal avbildning

Exklusions kriterier:

  • gallvägsobstruktion på grund av andra orsaker som stenar eller tumör,
  • gallkirurgi under de senaste sex månaderna
  • Koagulopati
  • förlorad uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för DIA jämfört med rutincytologi vid IBDS
Tidsram: Baslinje
alla prover utsattes för DIA och rutincytologi och resultatet jämfördes med slutlig diagnos
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DIA and biliary stricture

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsförträngning

Kliniska prövningar på Digital bildanalys

3
Prenumerera