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Rôle du DIA dans le diagnostic de la nature du rétrécissement indéterminé des voies biliaires

30 septembre 2019 mis à jour par: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Rôle de l'analyse d'images numériques dans le diagnostic de la nature du rétrécissement indéterminé des voies biliaires

L'étude visait à évaluer le rôle de la DIA dans le diagnostic de la nature de la sténose indéterminée des voies biliaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les sténoses biliaires (SB) sont courantes dans la pratique clinique, mais différencier la nature de la sténose bénigne ou maligne reste un défi. Bien qu'il y ait une grande avancée dans l'imagerie et les investigations de laboratoire, la nature du SB n'est toujours pas claire chez certains patients. Par conséquent, l'évaluation préopératoire de telles sténoses est obligatoire pour mettre en place un plan approprié avec une prise en charge appropriée.

Le BS est considéré comme une sténose indéterminée des voies biliaires (IBDS) s'il présente les conditions suivantes ; 1) pas de masse évidente à l'échographie abdominale (US) ou à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ; 2) aucune métastase à distance à l'échographie abdominale ou à l'IRM ; et 3) aucun antécédent récent de chirurgie hépatobiliaire au cours des 3 derniers mois.

L'IBDS présente un défi particulièrement complexe, car les patients et leurs médecins doivent peser le potentiel malin contre les étiologies bénignes face à la morbidité de l'intervention chirurgicale. Environ 15 à 24 % des patients ont subi une intervention chirurgicale pour suspicion de SCI d'étiologie bénigne. Par conséquent, l'évaluation préopératoire de telles sténoses est obligatoire pour mettre en place un plan approprié avec une prise en charge appropriée.

L'évaluation cytologique conventionnelle (ECC) est devenue la modalité de pratique standard pour l'investigation d'une telle sténose. Le CCE avait un faible rendement diagnostique avec une sensibilité globale de 41,6 % et une valeur prédictive négative de 58 %. Ce faible rendement diagnostique est principalement attribué à la réaction desmoplastique dans le BS.

L'élévation radiologique du BS avec différentes modalités comme la MRCP nous permet de détecter la sténose et son étendue et d'exclure d'autres causes d'obstruction. Ces modalités ne parviennent pas à déterminer la nature du BS dans de nombreux cas. En plus de l'incapacité de prélever des échantillons de tissus ou d'effectuer une intervention thérapeutique.

Récemment, il y a eu une grande avancée dans l'évaluation endoscopique du BS comme la cholangioscopie, l'échographie intracanalaire (IDUS) et l'endomicroscopie laser confocale. Ces techniques ont un rendement diagnostique élevé dans le diagnostic de la nature du SB, mais sont secondaires au coût élevé, à la complexité et à l'indisponibilité de ces procédures, ce qui les rend d'une utilité limitée dans l'évaluation de la nature de l'IBDS.

Des techniques cytologiques avancées ont été mises au point pour identifier la nature de l'IBDS, c'est-à-dire l'analyse d'image numérique (DIA) et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) où les deux techniques détectent les altérations chromosomiques dans les cellules malignes.

FISH est significativement plus sensible que CCE pour l'évaluation de la nature de l'IBDS. Cependant, la spécificité de FISH était médiocre par rapport à l'excellente spécificité de CCE. La spécificité compromise de FISH peut limiter son utilité dans la détection de la nature de l'IBDS.

Le DIA a été largement utilisé dans de nombreuses maladies malignes, en particulier dans le cancer du col de l'utérus où il avait une sensibilité de 70% à 91,7% et une spécificité de 54,1% à 100% pour le diagnostic de différentes maladies malignes dans des études publiées.

Le rôle du DIA dans les tumeurs malignes pancréatobiliaires est encore controversé. En outre, il existe des études limitées qui ont abordé l'utilisation de la DIA dans le diagnostic de la nature de l'IBDS. En plus de l'indisponibilité, du coût élevé et de la complexité des endoscopes avancés, nous avons conçu ce travail pour évaluer les performances diagnostiques du DIA dans la nature d'identification de l'IBDS par rapport au CCE. En outre, nous effectuons une analyse des coûts de DIA par rapport à CCE dans le diagnostic de la nature de l'IBDS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

l'étude a inclus 50 patients présentant une sténose biliaire sans cause évidente de MRCP

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant une sténose biliaire sans cause évidente en imagerie abdominale

Critère d'exclusion:

  • obstruction biliaire due à d'autres causes que des calculs ou une tumeur,
  • chirurgie biliaire au cours des six derniers mois
  • Coagulopathie
  • suivi perdu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du DIA par rapport à la cytologie de routine en cas d'IBDS
Délai: Ligne de base
tous les échantillons ont été soumis à un DIA et à une cytologie de routine et le résultat a été comparé au diagnostic final
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA and biliary stricture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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