- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112030
Rôle du DIA dans le diagnostic de la nature du rétrécissement indéterminé des voies biliaires
Rôle de l'analyse d'images numériques dans le diagnostic de la nature du rétrécissement indéterminé des voies biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses biliaires (SB) sont courantes dans la pratique clinique, mais différencier la nature de la sténose bénigne ou maligne reste un défi. Bien qu'il y ait une grande avancée dans l'imagerie et les investigations de laboratoire, la nature du SB n'est toujours pas claire chez certains patients. Par conséquent, l'évaluation préopératoire de telles sténoses est obligatoire pour mettre en place un plan approprié avec une prise en charge appropriée.
Le BS est considéré comme une sténose indéterminée des voies biliaires (IBDS) s'il présente les conditions suivantes ; 1) pas de masse évidente à l'échographie abdominale (US) ou à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ; 2) aucune métastase à distance à l'échographie abdominale ou à l'IRM ; et 3) aucun antécédent récent de chirurgie hépatobiliaire au cours des 3 derniers mois.
L'IBDS présente un défi particulièrement complexe, car les patients et leurs médecins doivent peser le potentiel malin contre les étiologies bénignes face à la morbidité de l'intervention chirurgicale. Environ 15 à 24 % des patients ont subi une intervention chirurgicale pour suspicion de SCI d'étiologie bénigne. Par conséquent, l'évaluation préopératoire de telles sténoses est obligatoire pour mettre en place un plan approprié avec une prise en charge appropriée.
L'évaluation cytologique conventionnelle (ECC) est devenue la modalité de pratique standard pour l'investigation d'une telle sténose. Le CCE avait un faible rendement diagnostique avec une sensibilité globale de 41,6 % et une valeur prédictive négative de 58 %. Ce faible rendement diagnostique est principalement attribué à la réaction desmoplastique dans le BS.
L'élévation radiologique du BS avec différentes modalités comme la MRCP nous permet de détecter la sténose et son étendue et d'exclure d'autres causes d'obstruction. Ces modalités ne parviennent pas à déterminer la nature du BS dans de nombreux cas. En plus de l'incapacité de prélever des échantillons de tissus ou d'effectuer une intervention thérapeutique.
Récemment, il y a eu une grande avancée dans l'évaluation endoscopique du BS comme la cholangioscopie, l'échographie intracanalaire (IDUS) et l'endomicroscopie laser confocale. Ces techniques ont un rendement diagnostique élevé dans le diagnostic de la nature du SB, mais sont secondaires au coût élevé, à la complexité et à l'indisponibilité de ces procédures, ce qui les rend d'une utilité limitée dans l'évaluation de la nature de l'IBDS.
Des techniques cytologiques avancées ont été mises au point pour identifier la nature de l'IBDS, c'est-à-dire l'analyse d'image numérique (DIA) et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) où les deux techniques détectent les altérations chromosomiques dans les cellules malignes.
FISH est significativement plus sensible que CCE pour l'évaluation de la nature de l'IBDS. Cependant, la spécificité de FISH était médiocre par rapport à l'excellente spécificité de CCE. La spécificité compromise de FISH peut limiter son utilité dans la détection de la nature de l'IBDS.
Le DIA a été largement utilisé dans de nombreuses maladies malignes, en particulier dans le cancer du col de l'utérus où il avait une sensibilité de 70% à 91,7% et une spécificité de 54,1% à 100% pour le diagnostic de différentes maladies malignes dans des études publiées.
Le rôle du DIA dans les tumeurs malignes pancréatobiliaires est encore controversé. En outre, il existe des études limitées qui ont abordé l'utilisation de la DIA dans le diagnostic de la nature de l'IBDS. En plus de l'indisponibilité, du coût élevé et de la complexité des endoscopes avancés, nous avons conçu ce travail pour évaluer les performances diagnostiques du DIA dans la nature d'identification de l'IBDS par rapport au CCE. En outre, nous effectuons une analyse des coûts de DIA par rapport à CCE dans le diagnostic de la nature de l'IBDS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une sténose biliaire sans cause évidente en imagerie abdominale
Critère d'exclusion:
- obstruction biliaire due à d'autres causes que des calculs ou une tumeur,
- chirurgie biliaire au cours des six derniers mois
- Coagulopathie
- suivi perdu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du DIA par rapport à la cytologie de routine en cas d'IBDS
Délai: Ligne de base
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tous les échantillons ont été soumis à un DIA et à une cytologie de routine et le résultat a été comparé au diagnostic final
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA and biliary stricture
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