Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ДИА в диагностике неопределенной стриктуры желчных протоков

30 сентября 2019 г. обновлено: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Роль анализа цифровых изображений в диагностике характера неопределенной стриктуры желчных протоков

Целью исследования была оценка роли ДМА в диагностике характера стриктуры желчных протоков неясного генеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Билиарные стриктуры (БС) распространены в клинической практике, но дифференциация природы стриктуры на доброкачественную или злокачественную остается проблемой. Несмотря на значительный прогресс в визуализации и лабораторных исследованиях, у некоторых пациентов природа БС все еще неясна. Поэтому предоперационная оценка таких стриктур обязательна для составления подходящего плана с соответствующим лечением.

BS считается неопределенной стриктурой желчных протоков (IBDS), если она имеет следующие условия; 1) отсутствие видимых образований на УЗИ брюшной полости (УЗИ) или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ); 2) отсутствие отдаленных метастазов на УЗИ или МРТ брюшной полости; и 3) отсутствие в анамнезе гепатобилиарной хирургии за последние 3 месяца.

IBDS имеет особенно сложную проблему, потому что пациенты и их врачи должны взвешивать злокачественный потенциал по сравнению с доброкачественной этиологией перед лицом болезненности хирургического вмешательства. Около 15-24% больных, перенесших оперативное вмешательство по поводу подозрения на СРК имеют доброкачественную этиологию. Поэтому предоперационная оценка таких стриктур обязательна для составления подходящего плана с соответствующим лечением.

Традиционная цитологическая оценка (CCE) стала стандартной методикой исследования таких стриктур. CCE имел низкую диагностическую ценность с общей чувствительностью 41,6% и отрицательной прогностической ценностью 58%. Этот низкий диагностический результат в основном объясняется десмопластической реакцией в BS.

Рентгенологическое возвышение БС при различных модальностях, как при МРХПГ, позволяет обнаружить стриктуру и ее протяженность, а также исключить другие причины обструкции. Во многих случаях эти методы не позволяют определить природу БС. В дополнение к невозможности взять образец ткани или провести терапевтическое вмешательство.

В последнее время достигнут большой прогресс в эндоскопической оценке БС, такой как холангиоскопия, внутрипротоковая ультрасонография (ВДУС) и конфокальная лазерная эндомикроскопия. Эти методы имеют высокую диагностическую ценность в диагностике природы BS, но вторичны по отношению к высокой стоимости, сложности и недоступности этих процедур, что делает их ограниченным использованием для оценки природы IBDS.

Появились передовые цитологические методы для определения природы IBDS, например, цифровой анализ изображений (DIA) и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), где оба метода обнаруживают хромосомные изменения в злокачественных клетках.

FISH значительно более чувствителен, чем CCE, для оценки характера IBDS. Однако специфичность FISH была низкой по сравнению с превосходной специфичностью CCE. Скомпрометированная специфичность FISH может ограничивать его полезность для выявления природы IBDS.

ДИА широко использовался при многих злокачественных заболеваниях, особенно при раке шейки матки, где в опубликованных исследованиях он имел чувствительность от 70% до 91,7% и специфичность от 54,1% до 100% для диагностики различных злокачественных заболеваний.

Роль ДИА при панкреатобилиарных злокачественных новообразованиях до сих пор остается спорной. Кроме того, существует ограниченное количество исследований, посвященных использованию DIA в диагностике природы IBDS. В дополнение к недоступности, высокой стоимости и сложности передовых эндоскопов, мы разработали эту работу для оценки диагностической эффективности DIA в идентификации характера IBDS по сравнению с CCE. Кроме того, мы проводим анализ стоимости DIA по сравнению с CCE при диагностике природы IBDS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

в исследование включено 50 пациентов со стриктурой желчевыводящих путей без очевидной причины при МРХПГ.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент со стриктурой желчевыводящих путей без очевидной причины при визуализации органов брюшной полости.

Критерий исключения:

  • билиарная обструкция из-за других причин, таких как камни или опухоль,
  • билиарная хирургия в течение последних шести месяцев
  • Коагулопатия
  • потерял продолжение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность ДИА по сравнению с рутинной цитологией при СРК
Временное ограничение: Базовый уровень
все образцы были подвергнуты DIA и обычной цитологии, и результат был сравнен с окончательным диагнозом
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA and biliary stricture

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться