- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112030
Роль ДИА в диагностике неопределенной стриктуры желчных протоков
Роль анализа цифровых изображений в диагностике характера неопределенной стриктуры желчных протоков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Билиарные стриктуры (БС) распространены в клинической практике, но дифференциация природы стриктуры на доброкачественную или злокачественную остается проблемой. Несмотря на значительный прогресс в визуализации и лабораторных исследованиях, у некоторых пациентов природа БС все еще неясна. Поэтому предоперационная оценка таких стриктур обязательна для составления подходящего плана с соответствующим лечением.
BS считается неопределенной стриктурой желчных протоков (IBDS), если она имеет следующие условия; 1) отсутствие видимых образований на УЗИ брюшной полости (УЗИ) или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ); 2) отсутствие отдаленных метастазов на УЗИ или МРТ брюшной полости; и 3) отсутствие в анамнезе гепатобилиарной хирургии за последние 3 месяца.
IBDS имеет особенно сложную проблему, потому что пациенты и их врачи должны взвешивать злокачественный потенциал по сравнению с доброкачественной этиологией перед лицом болезненности хирургического вмешательства. Около 15-24% больных, перенесших оперативное вмешательство по поводу подозрения на СРК имеют доброкачественную этиологию. Поэтому предоперационная оценка таких стриктур обязательна для составления подходящего плана с соответствующим лечением.
Традиционная цитологическая оценка (CCE) стала стандартной методикой исследования таких стриктур. CCE имел низкую диагностическую ценность с общей чувствительностью 41,6% и отрицательной прогностической ценностью 58%. Этот низкий диагностический результат в основном объясняется десмопластической реакцией в BS.
Рентгенологическое возвышение БС при различных модальностях, как при МРХПГ, позволяет обнаружить стриктуру и ее протяженность, а также исключить другие причины обструкции. Во многих случаях эти методы не позволяют определить природу БС. В дополнение к невозможности взять образец ткани или провести терапевтическое вмешательство.
В последнее время достигнут большой прогресс в эндоскопической оценке БС, такой как холангиоскопия, внутрипротоковая ультрасонография (ВДУС) и конфокальная лазерная эндомикроскопия. Эти методы имеют высокую диагностическую ценность в диагностике природы BS, но вторичны по отношению к высокой стоимости, сложности и недоступности этих процедур, что делает их ограниченным использованием для оценки природы IBDS.
Появились передовые цитологические методы для определения природы IBDS, например, цифровой анализ изображений (DIA) и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), где оба метода обнаруживают хромосомные изменения в злокачественных клетках.
FISH значительно более чувствителен, чем CCE, для оценки характера IBDS. Однако специфичность FISH была низкой по сравнению с превосходной специфичностью CCE. Скомпрометированная специфичность FISH может ограничивать его полезность для выявления природы IBDS.
ДИА широко использовался при многих злокачественных заболеваниях, особенно при раке шейки матки, где в опубликованных исследованиях он имел чувствительность от 70% до 91,7% и специфичность от 54,1% до 100% для диагностики различных злокачественных заболеваний.
Роль ДИА при панкреатобилиарных злокачественных новообразованиях до сих пор остается спорной. Кроме того, существует ограниченное количество исследований, посвященных использованию DIA в диагностике природы IBDS. В дополнение к недоступности, высокой стоимости и сложности передовых эндоскопов, мы разработали эту работу для оценки диагностической эффективности DIA в идентификации характера IBDS по сравнению с CCE. Кроме того, мы проводим анализ стоимости DIA по сравнению с CCE при диагностике природы IBDS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент со стриктурой желчевыводящих путей без очевидной причины при визуализации органов брюшной полости.
Критерий исключения:
- билиарная обструкция из-за других причин, таких как камни или опухоль,
- билиарная хирургия в течение последних шести месяцев
- Коагулопатия
- потерял продолжение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ДИА по сравнению с рутинной цитологией при СРК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
все образцы были подвергнуты DIA и обычной цитологии, и результат был сравнен с окончательным диагнозом
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIA and biliary stricture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .