- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112030
Role DIA v diagnostice povahy neurčité striktury žlučovodu
Role digitální analýzy obrazu v diagnostice povahy neurčité striktury žlučovodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biliární striktury (BS) jsou v klinické praxi běžné, ale problémem zůstává rozlišení povahy striktury buď benigní nebo maligní. I když existuje velký pokrok v zobrazování a laboratorních vyšetřeních, povaha BS je u některých pacientů stále nejasná. Proto je předoperační vyhodnocení takových striktur povinné, aby se vytvořil vhodný plán s vhodnou léčbou.
BS je považována za neurčitou strikturu žlučovodů (IBDS), pokud má následující podmínky; 1) žádná zjevná hmota na ultrazvuku břicha (US) nebo magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP); 2) žádné vzdálené metastázy na abdominálním US nebo MRI; a 3) žádná nedávná anamnéza hepatobiliární operace v posledních 3 měsících.
IBDS představuje obzvláště složitou výzvu, protože pacienti a jejich lékaři musí zvážit maligní potenciál proti benigní etiologii tváří v tvář morbiditě chirurgického zákroku. Asi 15–24 % pacientů podstoupilo chirurgický zákrok pro podezření na IBDS benigní etiologie. Proto je předoperační vyhodnocení takových striktur povinné, aby se vytvořil vhodný plán s vhodnou léčbou.
Konvenční cytologické hodnocení (CCE) se stalo standardní modalitou v praxi pro vyšetřování takové striktury. CCE měla nízkou diagnostickou výtěžnost s celkovou senzitivitou 41,6 % a negativní prediktivní hodnotou 58 %. Tento nízký diagnostický výtěžek je připisován především desmoplastické reakci u BS.
Radiologická elevace BS s různými modalitami jako MRCP nám umožňuje detekovat strikturu a její rozsah a vyloučit jiné příčiny obstrukce. Tyto modality v mnoha případech neurčují povahu BS. Kromě toho neschopnost odebrat vzorky tkáně nebo provést terapeutickou intervenci.
V poslední době je velký pokrok v endoskopickém hodnocení BS jako cholangioskopie, intraduktální ultrasonografie (IDUS) a konfokální laserová endomikroskopie. Tyto techniky mají vysokou diagnostickou výtěžnost v diagnostice povahy BS, ale jsou sekundární k vysoké ceně, složitosti a nedostupnosti těchto postupů, což z nich činí omezené použití při hodnocení povahy IBDS.
Pro identifikaci povahy IBDS byly vyvinuty pokročilé cytologické techniky, tj. digitální obrazová analýza (DIA) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH), kde obě techniky detekují chromozomální změny v maligních buňkách.
FISH je výrazně citlivější než CCE pro posouzení povahy IBDS. Specificita FISH však byla nízká ve srovnání s vynikající specificitou CCE. Oslabená specificita FISH může omezovat její použitelnost při detekci povahy IBDS.
DIA byla široce používána u mnoha maligních onemocnění, zejména u rakoviny děložního čípku, kde v publikovaných studiích měla 70 % až 91,7 %, senzitivitu a 54,1 % až 100 % specificitu pro diagnostiku různých maligních onemocnění.
Role DIA u pankreatobiliárních malignit je stále kontroverzní. Existují také omezené studie, které se zabývaly použitím DIA při diagnostice povahy IBDS. Kromě nedostupnosti, vysoké ceny a složitosti pokročilých endoskopů jsme tuto práci navrhli za účelem vyhodnocení diagnostického výkonu DIA v identifikační povaze IBDS ve srovnání s CCE. Také provádíme analýzu nákladů DIA vs. CCE při diagnostice povahy IBDS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U každého pacienta se objevila biliární striktura bez zjevné příčiny při zobrazení břicha
Kritéria vyloučení:
- obstrukce žlučových cest způsobená jinými příčinami, jako jsou kameny nebo nádor,
- biliární operace během posledních šesti měsíců
- Koagulopatie
- ztracené sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon DIA ve srovnání s rutinní cytologií v případě IBDS
Časové okno: Základní linie
|
všechny vzorky byly podrobeny DIA a rutinní cytologii a výsledek byl porovnán s konečnou diagnózou
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIA and biliary stricture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .