Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role DIA v diagnostice povahy neurčité striktury žlučovodu

30. září 2019 aktualizováno: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Role digitální analýzy obrazu v diagnostice povahy neurčité striktury žlučovodu

Cílem studie bylo posoudit roli DIA v diagnostice povahy neurčité striktury žlučových cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Biliární striktury (BS) jsou v klinické praxi běžné, ale problémem zůstává rozlišení povahy striktury buď benigní nebo maligní. I když existuje velký pokrok v zobrazování a laboratorních vyšetřeních, povaha BS je u některých pacientů stále nejasná. Proto je předoperační vyhodnocení takových striktur povinné, aby se vytvořil vhodný plán s vhodnou léčbou.

BS je považována za neurčitou strikturu žlučovodů (IBDS), pokud má následující podmínky; 1) žádná zjevná hmota na ultrazvuku břicha (US) nebo magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP); 2) žádné vzdálené metastázy na abdominálním US nebo MRI; a 3) žádná nedávná anamnéza hepatobiliární operace v posledních 3 měsících.

IBDS představuje obzvláště složitou výzvu, protože pacienti a jejich lékaři musí zvážit maligní potenciál proti benigní etiologii tváří v tvář morbiditě chirurgického zákroku. Asi 15–24 % pacientů podstoupilo chirurgický zákrok pro podezření na IBDS benigní etiologie. Proto je předoperační vyhodnocení takových striktur povinné, aby se vytvořil vhodný plán s vhodnou léčbou.

Konvenční cytologické hodnocení (CCE) se stalo standardní modalitou v praxi pro vyšetřování takové striktury. CCE měla nízkou diagnostickou výtěžnost s celkovou senzitivitou 41,6 % a negativní prediktivní hodnotou 58 %. Tento nízký diagnostický výtěžek je připisován především desmoplastické reakci u BS.

Radiologická elevace BS s různými modalitami jako MRCP nám umožňuje detekovat strikturu a její rozsah a vyloučit jiné příčiny obstrukce. Tyto modality v mnoha případech neurčují povahu BS. Kromě toho neschopnost odebrat vzorky tkáně nebo provést terapeutickou intervenci.

V poslední době je velký pokrok v endoskopickém hodnocení BS jako cholangioskopie, intraduktální ultrasonografie (IDUS) a konfokální laserová endomikroskopie. Tyto techniky mají vysokou diagnostickou výtěžnost v diagnostice povahy BS, ale jsou sekundární k vysoké ceně, složitosti a nedostupnosti těchto postupů, což z nich činí omezené použití při hodnocení povahy IBDS.

Pro identifikaci povahy IBDS byly vyvinuty pokročilé cytologické techniky, tj. digitální obrazová analýza (DIA) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH), kde obě techniky detekují chromozomální změny v maligních buňkách.

FISH je výrazně citlivější než CCE pro posouzení povahy IBDS. Specificita FISH však byla nízká ve srovnání s vynikající specificitou CCE. Oslabená specificita FISH může omezovat její použitelnost při detekci povahy IBDS.

DIA byla široce používána u mnoha maligních onemocnění, zejména u rakoviny děložního čípku, kde v publikovaných studiích měla 70 % až 91,7 %, senzitivitu a 54,1 % až 100 % specificitu pro diagnostiku různých maligních onemocnění.

Role DIA u pankreatobiliárních malignit je stále kontroverzní. Existují také omezené studie, které se zabývaly použitím DIA při diagnostice povahy IBDS. Kromě nedostupnosti, vysoké ceny a složitosti pokročilých endoskopů jsme tuto práci navrhli za účelem vyhodnocení diagnostického výkonu DIA v identifikační povaze IBDS ve srovnání s CCE. Také provádíme analýzu nákladů DIA vs. CCE při diagnostice povahy IBDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studie zahrnovala 50 pacientů s biliární strikturou bez zjevné příčiny u MRCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U každého pacienta se objevila biliární striktura bez zjevné příčiny při zobrazení břicha

Kritéria vyloučení:

  • obstrukce žlučových cest způsobená jinými příčinami, jako jsou kameny nebo nádor,
  • biliární operace během posledních šesti měsíců
  • Koagulopatie
  • ztracené sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon DIA ve srovnání s rutinní cytologií v případě IBDS
Časové okno: Základní linie
všechny vzorky byly podrobeny DIA a rutinní cytologii a výsledek byl porovnán s konečnou diagnózou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA and biliary stricture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit