Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIA's rolle i diagnosticering af arten af ​​ubestemt galdekanalforsnævring

30. september 2019 opdateret af: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Rolle af digital billedanalyse i diagnosticering af arten af ​​ubestemt galdekanalforsnævring

Undersøgelsen havde til formål at vurdere DIA's rolle i diagnosticering af arten af ​​ubestemmelig galdegange

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Galdeforsnævringer (BS'er) er almindelige i klinisk praksis, men det er fortsat en udfordring at differentiere arten af ​​forsnævring enten benign eller ondartet. Selvom der er store fremskridt inden for billeddannelse og laboratorieundersøgelser, er arten af ​​BS stadig uklar hos nogle patienter. Derfor er præoperativ evaluering af sådanne strikturer obligatorisk for at lægge passende plan med passende ledelse.

BS betragtes som ubestemt galdegangsstriktur (IBDS), hvis den har følgende tilstande; 1) ingen tydelig masse på abdominal ultralyd (US) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP); 2) ingen fjernmetastaser på abdominal UL eller MR; og 3) ingen nyere historie med hepatobiliær kirurgi i de sidste 3 måneder.

IBDS har en særlig kompleks udfordring, fordi patienter og deres læger skal veje det maligne potentiale mod benigne ætiologier i lyset af morbiditet ved kirurgisk indgreb. Omkring 15-24% af patienterne havde kirurgisk indgreb for mistanke om IBDS har en godartet ætiologi. Derfor er præoperativ evaluering af sådanne strikturer obligatorisk for at lægge passende plan med passende ledelse.

Konventionel cytologisk evaluering (CCE) er blevet standardmetoden for praksis til undersøgelse af en sådan striktur. CCE havde lavt diagnostisk udbytte med en samlet sensitivitet på 41,6 % og en negativ prædiktiv værdi på 58 %. Dette lave diagnostiske udbytte tilskrives hovedsageligt desmoplastisk reaktion i BS.

Radiologisk forhøjelse af BS med forskellige modaliteter, da MRCP gør os i stand til at detektere forsnævringen og dens udstrækning og udelukke andre årsager til obstruktion. Disse modaliteter kan i mange tilfælde ikke bestemme arten af ​​BS. Ud over manglende evne til at tage vævsprøver eller udføre terapeutisk indgreb.

For nylig er der sket et stort fremskridt inden for endoskopisk vurdering af BS som kolangioskopi, intraduktal ultralyd (IDUS) og konfokal laserendomikroskopi. Disse teknikker har et højt diagnostisk udbytte ved diagnosticering af BS, men sekundært til høje omkostninger, kompleksitet og utilgængelighed af disse procedurer, hvilket gør dem til begrænset brug ved evaluering af IBDS's natur.

Avancerede cytologiske teknikker er blevet fremkommet for at identificere arten af ​​IBDS, dvs. digital billedanalyse (DIA) og fluorescens in-situ hybridisering (FISH), hvor begge teknikker detekterer de kromosomale ændringer i maligne celler.

FISH er væsentligt mere følsom end CCE for vurdering af IBDS's natur. Men specificiteten af ​​FISH var ringe sammenlignet med den fremragende specificitet af CCE. Den kompromitterede specificitet af FISH kan begrænse dens anvendelighed til påvisning af naturen af ​​IBDS.

DIA har været meget udbredt i mange ondartede sygdomme, især i livmoderhalskræft, hvor det havde 70% til 91,7%, sensitivitet og 54,1% til 100% specificitet til diagnosticering af forskellige maligne sygdomme i publicerede undersøgelser.

DIA's rolle i pancreatobiliære maligniteter er stadig kontroversiel. Der er også begrænsede undersøgelser, der har adresseret brugen af ​​DIA til diagnosticering af arten af ​​IBDS. Ud over utilgængelighed, de høje omkostninger og kompleksiteten af ​​avancerede endoskoper, har vi designet dette arbejde til at evaluere den diagnostiske ydeevne af DIA i identifikationskarakteren af ​​IBDS sammenlignet med CCE. Vi udfører også en omkostningsanalyse af DIA vs. CCE ved diagnosticering af IBDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen omfattede 50 patienter med galdeforsnævring uden indlysende årsag til MRCP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient præsenteret med galdeforsnævring uden indlysende årsag til abdominal billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • biliær obstruktion på grund af andre årsager som sten eller tumor,
  • galdeoperation inden for de sidste seks måneder
  • Koagulopati
  • mistet opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af DIA sammenlignet med rutinemæssig cytologi i tilfælde af IBDS
Tidsramme: Baseline
alle prøver blev underkastet DIA og rutinemæssig cytologi, og resultatet blev sammenlignet med den endelige diagnose
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA and biliary stricture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner