- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112030
DIA's rolle i diagnosticering af arten af ubestemt galdekanalforsnævring
Rolle af digital billedanalyse i diagnosticering af arten af ubestemt galdekanalforsnævring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdeforsnævringer (BS'er) er almindelige i klinisk praksis, men det er fortsat en udfordring at differentiere arten af forsnævring enten benign eller ondartet. Selvom der er store fremskridt inden for billeddannelse og laboratorieundersøgelser, er arten af BS stadig uklar hos nogle patienter. Derfor er præoperativ evaluering af sådanne strikturer obligatorisk for at lægge passende plan med passende ledelse.
BS betragtes som ubestemt galdegangsstriktur (IBDS), hvis den har følgende tilstande; 1) ingen tydelig masse på abdominal ultralyd (US) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP); 2) ingen fjernmetastaser på abdominal UL eller MR; og 3) ingen nyere historie med hepatobiliær kirurgi i de sidste 3 måneder.
IBDS har en særlig kompleks udfordring, fordi patienter og deres læger skal veje det maligne potentiale mod benigne ætiologier i lyset af morbiditet ved kirurgisk indgreb. Omkring 15-24% af patienterne havde kirurgisk indgreb for mistanke om IBDS har en godartet ætiologi. Derfor er præoperativ evaluering af sådanne strikturer obligatorisk for at lægge passende plan med passende ledelse.
Konventionel cytologisk evaluering (CCE) er blevet standardmetoden for praksis til undersøgelse af en sådan striktur. CCE havde lavt diagnostisk udbytte med en samlet sensitivitet på 41,6 % og en negativ prædiktiv værdi på 58 %. Dette lave diagnostiske udbytte tilskrives hovedsageligt desmoplastisk reaktion i BS.
Radiologisk forhøjelse af BS med forskellige modaliteter, da MRCP gør os i stand til at detektere forsnævringen og dens udstrækning og udelukke andre årsager til obstruktion. Disse modaliteter kan i mange tilfælde ikke bestemme arten af BS. Ud over manglende evne til at tage vævsprøver eller udføre terapeutisk indgreb.
For nylig er der sket et stort fremskridt inden for endoskopisk vurdering af BS som kolangioskopi, intraduktal ultralyd (IDUS) og konfokal laserendomikroskopi. Disse teknikker har et højt diagnostisk udbytte ved diagnosticering af BS, men sekundært til høje omkostninger, kompleksitet og utilgængelighed af disse procedurer, hvilket gør dem til begrænset brug ved evaluering af IBDS's natur.
Avancerede cytologiske teknikker er blevet fremkommet for at identificere arten af IBDS, dvs. digital billedanalyse (DIA) og fluorescens in-situ hybridisering (FISH), hvor begge teknikker detekterer de kromosomale ændringer i maligne celler.
FISH er væsentligt mere følsom end CCE for vurdering af IBDS's natur. Men specificiteten af FISH var ringe sammenlignet med den fremragende specificitet af CCE. Den kompromitterede specificitet af FISH kan begrænse dens anvendelighed til påvisning af naturen af IBDS.
DIA har været meget udbredt i mange ondartede sygdomme, især i livmoderhalskræft, hvor det havde 70% til 91,7%, sensitivitet og 54,1% til 100% specificitet til diagnosticering af forskellige maligne sygdomme i publicerede undersøgelser.
DIA's rolle i pancreatobiliære maligniteter er stadig kontroversiel. Der er også begrænsede undersøgelser, der har adresseret brugen af DIA til diagnosticering af arten af IBDS. Ud over utilgængelighed, de høje omkostninger og kompleksiteten af avancerede endoskoper, har vi designet dette arbejde til at evaluere den diagnostiske ydeevne af DIA i identifikationskarakteren af IBDS sammenlignet med CCE. Vi udfører også en omkostningsanalyse af DIA vs. CCE ved diagnosticering af IBDS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient præsenteret med galdeforsnævring uden indlysende årsag til abdominal billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- biliær obstruktion på grund af andre årsager som sten eller tumor,
- galdeoperation inden for de sidste seks måneder
- Koagulopati
- mistet opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af DIA sammenlignet med rutinemæssig cytologi i tilfælde af IBDS
Tidsramme: Baseline
|
alle prøver blev underkastet DIA og rutinemæssig cytologi, og resultatet blev sammenlignet med den endelige diagnose
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA and biliary stricture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .