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Papel do DIA no diagnóstico da natureza da estenose indeterminada do ducto biliar

30 de setembro de 2019 atualizado por: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Papel da análise de imagem digital no diagnóstico da natureza da estenose indeterminada do ducto biliar

O estudo teve como objetivo avaliar o papel do DIA no diagnóstico da natureza da estenose indeterminada dos ductos biliares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estenoses biliares (BSs) são comuns na prática clínica, mas diferenciar a natureza da estenose benigna ou maligna permanece um desafio. Embora haja um grande avanço nas investigações de imagem e laboratoriais, a natureza da SB ainda é incerta em alguns pacientes. Portanto, a avaliação pré-operatória de tais estenoses é obrigatória para estabelecer um plano adequado com gerenciamento adequado.

A BS é considerada estenose indeterminada do ducto biliar (IBDS) se apresentar as seguintes condições; 1) nenhuma massa óbvia na ultrassonografia (US) abdominal ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM); 2) sem metástase à distância no US abdominal ou ressonância magnética; e 3) sem história recente de cirurgia hepatobiliar nos últimos 3 meses.

IBDS tem um desafio particularmente complexo, porque os pacientes e seus médicos devem pesar o potencial maligno contra etiologias benignas em face da morbidade da intervenção cirúrgica. Cerca de 15-24% dos pacientes submetidos a intervenção cirúrgica por suspeita de IBDS têm uma etiologia benigna. Portanto, a avaliação pré-operatória de tais estenoses é obrigatória para estabelecer um plano adequado com gerenciamento adequado.

A avaliação citológica convencional (CCE) tornou-se a modalidade padrão de prática para a investigação de tal estenose. O CCE teve baixo rendimento diagnóstico com sensibilidade geral de 41,6% e valor preditivo negativo de 58%. Esse baixo rendimento diagnóstico é atribuído principalmente à reação desmoplásica na SB.

A elevação radiológica da SB com diferentes modalidades como CPRM nos permite detectar a estenose e sua extensão e excluir outras causas de obstrução. Essas modalidades falham em determinar a natureza da SB em muitos casos. Além disso, incapacidade de coletar amostras de tecido ou realizar intervenção terapêutica.

Recentemente, há um grande avanço na avaliação endoscópica da SB como colangioscopia, ultrassonografia intraductal (IDUS) e endomicroscopia confocal a laser. Essas técnicas têm alto rendimento diagnóstico no diagnóstico da natureza da SB, mas secundárias ao alto custo, complexidade e indisponibilidade desses procedimentos, tornando-os de uso limitado na avaliação da natureza da IBDS.

Técnicas citológicas avançadas surgiram para identificar a natureza do IBDS, ou seja, análise de imagem digital (DIA) e hibridização in situ fluorescente (FISH), onde ambas as técnicas detectam as alterações cromossômicas em células malignas.

FISH é significativamente mais sensível do que CCE para avaliar a natureza da IBDS. No entanto, a especificidade do FISH foi baixa em comparação com a excelente especificidade do CCE. A especificidade comprometida de FISH pode limitar sua utilidade na detecção da natureza do IBDS.

O DIA tem sido amplamente utilizado em muitas doenças malignas, principalmente no câncer de colo de útero, onde apresentou sensibilidade de 70% a 91,7% e especificidade de 54,1% a 100% para o diagnóstico de diferentes doenças malignas em estudos publicados.

O papel do DIA nas malignidades pancreatobiliares ainda é controverso. Além disso, existem estudos limitados que abordaram o uso de DIA no diagnóstico da natureza da IBDS. Além da indisponibilidade, do alto custo e da complexidade dos endoscópios avançados, projetamos este trabalho para avaliar o desempenho diagnóstico do DIA na identificação de natureza IBDS em comparação com o CCE. Além disso, realizamos uma análise de custo de DIA vs. CCE no diagnóstico da natureza do IBDS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

o estudo incluiu 50 pacientes com estenose biliar sem causa óbvia em CPRM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente apresentado com estenose biliar sem causa óbvia na imagem abdominal

Critério de exclusão:

  • obstrução biliar devido a outras causas como pedras, ou tumor,
  • cirurgia biliar nos últimos seis meses
  • Coagulopatia
  • acompanhamento perdido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de DIA em comparação com citologia de rotina em caso de IBDS
Prazo: Linha de base
todas as amostras foram submetidas a DIA e citologia de rotina e o resultado foi comparado com o diagnóstico final
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIA and biliary stricture

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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