- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112030
Papel do DIA no diagnóstico da natureza da estenose indeterminada do ducto biliar
Papel da análise de imagem digital no diagnóstico da natureza da estenose indeterminada do ducto biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estenoses biliares (BSs) são comuns na prática clínica, mas diferenciar a natureza da estenose benigna ou maligna permanece um desafio. Embora haja um grande avanço nas investigações de imagem e laboratoriais, a natureza da SB ainda é incerta em alguns pacientes. Portanto, a avaliação pré-operatória de tais estenoses é obrigatória para estabelecer um plano adequado com gerenciamento adequado.
A BS é considerada estenose indeterminada do ducto biliar (IBDS) se apresentar as seguintes condições; 1) nenhuma massa óbvia na ultrassonografia (US) abdominal ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM); 2) sem metástase à distância no US abdominal ou ressonância magnética; e 3) sem história recente de cirurgia hepatobiliar nos últimos 3 meses.
IBDS tem um desafio particularmente complexo, porque os pacientes e seus médicos devem pesar o potencial maligno contra etiologias benignas em face da morbidade da intervenção cirúrgica. Cerca de 15-24% dos pacientes submetidos a intervenção cirúrgica por suspeita de IBDS têm uma etiologia benigna. Portanto, a avaliação pré-operatória de tais estenoses é obrigatória para estabelecer um plano adequado com gerenciamento adequado.
A avaliação citológica convencional (CCE) tornou-se a modalidade padrão de prática para a investigação de tal estenose. O CCE teve baixo rendimento diagnóstico com sensibilidade geral de 41,6% e valor preditivo negativo de 58%. Esse baixo rendimento diagnóstico é atribuído principalmente à reação desmoplásica na SB.
A elevação radiológica da SB com diferentes modalidades como CPRM nos permite detectar a estenose e sua extensão e excluir outras causas de obstrução. Essas modalidades falham em determinar a natureza da SB em muitos casos. Além disso, incapacidade de coletar amostras de tecido ou realizar intervenção terapêutica.
Recentemente, há um grande avanço na avaliação endoscópica da SB como colangioscopia, ultrassonografia intraductal (IDUS) e endomicroscopia confocal a laser. Essas técnicas têm alto rendimento diagnóstico no diagnóstico da natureza da SB, mas secundárias ao alto custo, complexidade e indisponibilidade desses procedimentos, tornando-os de uso limitado na avaliação da natureza da IBDS.
Técnicas citológicas avançadas surgiram para identificar a natureza do IBDS, ou seja, análise de imagem digital (DIA) e hibridização in situ fluorescente (FISH), onde ambas as técnicas detectam as alterações cromossômicas em células malignas.
FISH é significativamente mais sensível do que CCE para avaliar a natureza da IBDS. No entanto, a especificidade do FISH foi baixa em comparação com a excelente especificidade do CCE. A especificidade comprometida de FISH pode limitar sua utilidade na detecção da natureza do IBDS.
O DIA tem sido amplamente utilizado em muitas doenças malignas, principalmente no câncer de colo de útero, onde apresentou sensibilidade de 70% a 91,7% e especificidade de 54,1% a 100% para o diagnóstico de diferentes doenças malignas em estudos publicados.
O papel do DIA nas malignidades pancreatobiliares ainda é controverso. Além disso, existem estudos limitados que abordaram o uso de DIA no diagnóstico da natureza da IBDS. Além da indisponibilidade, do alto custo e da complexidade dos endoscópios avançados, projetamos este trabalho para avaliar o desempenho diagnóstico do DIA na identificação de natureza IBDS em comparação com o CCE. Além disso, realizamos uma análise de custo de DIA vs. CCE no diagnóstico da natureza do IBDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente apresentado com estenose biliar sem causa óbvia na imagem abdominal
Critério de exclusão:
- obstrução biliar devido a outras causas como pedras, ou tumor,
- cirurgia biliar nos últimos seis meses
- Coagulopatia
- acompanhamento perdido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de DIA em comparação com citologia de rotina em caso de IBDS
Prazo: Linha de base
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todas as amostras foram submetidas a DIA e citologia de rotina e o resultado foi comparado com o diagnóstico final
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIA and biliary stricture
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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