- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112030
Rolle der DIA bei der Diagnose der Art einer unbestimmten Gallengangsstriktur
Rolle der digitalen Bildanalyse bei der Diagnose der Art einer unbestimmten Gallengangsstriktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallenstrikturen (BSs) kommen in der klinischen Praxis häufig vor, die Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Striktur bleibt jedoch eine Herausforderung. Obwohl es große Fortschritte bei Bildgebungs- und Laboruntersuchungen gibt, ist die Art der BS bei einigen Patienten immer noch unklar. Daher ist eine präoperative Beurteilung solcher Strikturen zwingend erforderlich, um einen geeigneten Plan mit geeignetem Management zu erstellen.
BS gilt als unbestimmte Gallengangsstriktur (IBDS), wenn die folgenden Bedingungen vorliegen: 1) keine offensichtliche Masse bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US) oder der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP); 2) keine Fernmetastasen im Abdomen-US oder MRT; und 3) keine neuere Vorgeschichte von hepatobiliären Operationen in den letzten 3 Monaten.
IBDS stellt eine besonders komplexe Herausforderung dar, da Patienten und ihre Ärzte angesichts der Morbidität eines chirurgischen Eingriffs das bösartige Potenzial gegen gutartige Ätiologien abwägen müssen. Bei etwa 15–24 % der Patienten wurde ein chirurgischer Eingriff wegen Verdachts auf IBDS mit gutartiger Ätiologie durchgeführt. Daher ist eine präoperative Beurteilung solcher Strikturen zwingend erforderlich, um einen geeigneten Plan mit geeignetem Management zu erstellen.
Die konventionelle zytologische Untersuchung (CCE) ist zur Standardmethode für die Untersuchung solcher Strikturen geworden. CCE hatte eine niedrige diagnostische Ausbeute mit einer Gesamtsensitivität von 41,6 % und einem negativen Vorhersagewert von 58 %. Diese geringe diagnostische Ausbeute wird hauptsächlich auf die desmoplastische Reaktion bei BS zurückgeführt.
Die radiologische Erhebung des BS mit verschiedenen Modalitäten wie der MRCP ermöglicht es uns, die Striktur und ihr Ausmaß zu erkennen und andere Ursachen der Obstruktion auszuschließen. Diese Modalitäten können in vielen Fällen die Art der BS nicht bestimmen. Darüber hinaus ist es nicht möglich, Gewebeproben zu entnehmen oder therapeutische Eingriffe durchzuführen.
In letzter Zeit gibt es große Fortschritte bei der endoskopischen Beurteilung von BS wie Cholangioskopie, intraduktaler Ultraschall (IDUS) und konfokaler Laserendomikroskopie. Diese Techniken bieten eine hohe diagnostische Ausbeute bei der Diagnose der Art von BS, sind jedoch aufgrund der hohen Kosten, der Komplexität und der Nichtverfügbarkeit dieser Verfahren zweitrangig, sodass sie bei der Beurteilung der Art von IBDS nur begrenzt nützlich sind.
Es wurden fortschrittliche zytologische Techniken entwickelt, um die Natur von IBDS zu identifizieren, d. h. digitale Bildanalyse (DIA) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), wobei beide Techniken chromosomale Veränderungen in bösartigen Zellen erkennen.
FISH ist bei der Beurteilung der Art von IBDS deutlich empfindlicher als CCE. Allerdings war die Spezifität von FISH im Vergleich zur hervorragenden Spezifität von CCE gering. Die beeinträchtigte Spezifität von FISH kann seinen Nutzen bei der Erkennung der Natur von IBDS einschränken.
DIA wird häufig bei vielen bösartigen Erkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Gebärmutterhalskrebs, wo es in veröffentlichten Studien eine Sensitivität von 70 % bis 91,7 % und eine Spezifität von 54,1 % bis 100 % für die Diagnose verschiedener bösartiger Erkrankungen aufwies.
Die Rolle von DIA bei bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse ist immer noch umstritten. Außerdem gibt es nur begrenzte Studien, die sich mit der Verwendung von DIA bei der Diagnose der Natur von IBDS befasst haben. Neben der Nichtverfügbarkeit, den hohen Kosten und der Komplexität fortschrittlicher Endoskope haben wir diese Arbeit konzipiert, um die diagnostische Leistung von DIA bei der Identifizierung von IBDS im Vergleich zu CCE zu bewerten. Außerdem führen wir eine Kostenanalyse von DIA vs. CCE durch, um die Art von IBDS zu diagnostizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei jedem Patienten wurde eine Gallenstriktur ohne erkennbare Ursache in der Bildgebung des Abdomens festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Gallenstau aufgrund anderer Ursachen wie Steine oder Tumor,
- Gallenoperation innerhalb der letzten sechs Monate
- Koagulopathie
- Follow-up verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von DIA im Vergleich zur Routinezytologie bei IBDS
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Proben wurden einer DIA und Routinezytologie unterzogen und das Ergebnis mit der endgültigen Diagnose verglichen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIA and biliary stricture
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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