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Rolle der DIA bei der Diagnose der Art einer unbestimmten Gallengangsstriktur

30. September 2019 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Rolle der digitalen Bildanalyse bei der Diagnose der Art einer unbestimmten Gallengangsstriktur

Ziel der Studie war es, die Rolle des DIA bei der Diagnose unbestimmter Gallengangsstrikturen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenstrikturen (BSs) kommen in der klinischen Praxis häufig vor, die Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Striktur bleibt jedoch eine Herausforderung. Obwohl es große Fortschritte bei Bildgebungs- und Laboruntersuchungen gibt, ist die Art der BS bei einigen Patienten immer noch unklar. Daher ist eine präoperative Beurteilung solcher Strikturen zwingend erforderlich, um einen geeigneten Plan mit geeignetem Management zu erstellen.

BS gilt als unbestimmte Gallengangsstriktur (IBDS), wenn die folgenden Bedingungen vorliegen: 1) keine offensichtliche Masse bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens (US) oder der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP); 2) keine Fernmetastasen im Abdomen-US oder MRT; und 3) keine neuere Vorgeschichte von hepatobiliären Operationen in den letzten 3 Monaten.

IBDS stellt eine besonders komplexe Herausforderung dar, da Patienten und ihre Ärzte angesichts der Morbidität eines chirurgischen Eingriffs das bösartige Potenzial gegen gutartige Ätiologien abwägen müssen. Bei etwa 15–24 % der Patienten wurde ein chirurgischer Eingriff wegen Verdachts auf IBDS mit gutartiger Ätiologie durchgeführt. Daher ist eine präoperative Beurteilung solcher Strikturen zwingend erforderlich, um einen geeigneten Plan mit geeignetem Management zu erstellen.

Die konventionelle zytologische Untersuchung (CCE) ist zur Standardmethode für die Untersuchung solcher Strikturen geworden. CCE hatte eine niedrige diagnostische Ausbeute mit einer Gesamtsensitivität von 41,6 % und einem negativen Vorhersagewert von 58 %. Diese geringe diagnostische Ausbeute wird hauptsächlich auf die desmoplastische Reaktion bei BS zurückgeführt.

Die radiologische Erhebung des BS mit verschiedenen Modalitäten wie der MRCP ermöglicht es uns, die Striktur und ihr Ausmaß zu erkennen und andere Ursachen der Obstruktion auszuschließen. Diese Modalitäten können in vielen Fällen die Art der BS nicht bestimmen. Darüber hinaus ist es nicht möglich, Gewebeproben zu entnehmen oder therapeutische Eingriffe durchzuführen.

In letzter Zeit gibt es große Fortschritte bei der endoskopischen Beurteilung von BS wie Cholangioskopie, intraduktaler Ultraschall (IDUS) und konfokaler Laserendomikroskopie. Diese Techniken bieten eine hohe diagnostische Ausbeute bei der Diagnose der Art von BS, sind jedoch aufgrund der hohen Kosten, der Komplexität und der Nichtverfügbarkeit dieser Verfahren zweitrangig, sodass sie bei der Beurteilung der Art von IBDS nur begrenzt nützlich sind.

Es wurden fortschrittliche zytologische Techniken entwickelt, um die Natur von IBDS zu identifizieren, d. h. digitale Bildanalyse (DIA) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), wobei beide Techniken chromosomale Veränderungen in bösartigen Zellen erkennen.

FISH ist bei der Beurteilung der Art von IBDS deutlich empfindlicher als CCE. Allerdings war die Spezifität von FISH im Vergleich zur hervorragenden Spezifität von CCE gering. Die beeinträchtigte Spezifität von FISH kann seinen Nutzen bei der Erkennung der Natur von IBDS einschränken.

DIA wird häufig bei vielen bösartigen Erkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Gebärmutterhalskrebs, wo es in veröffentlichten Studien eine Sensitivität von 70 % bis 91,7 % und eine Spezifität von 54,1 % bis 100 % für die Diagnose verschiedener bösartiger Erkrankungen aufwies.

Die Rolle von DIA bei bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse ist immer noch umstritten. Außerdem gibt es nur begrenzte Studien, die sich mit der Verwendung von DIA bei der Diagnose der Natur von IBDS befasst haben. Neben der Nichtverfügbarkeit, den hohen Kosten und der Komplexität fortschrittlicher Endoskope haben wir diese Arbeit konzipiert, um die diagnostische Leistung von DIA bei der Identifizierung von IBDS im Vergleich zu CCE zu bewerten. Außerdem führen wir eine Kostenanalyse von DIA vs. CCE durch, um die Art von IBDS zu diagnostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 50 Patienten mit Gallenstrikturen ohne offensichtliche Ursache in der MRCP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei jedem Patienten wurde eine Gallenstriktur ohne erkennbare Ursache in der Bildgebung des Abdomens festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Gallenstau aufgrund anderer Ursachen wie Steine ​​oder Tumor,
  • Gallenoperation innerhalb der letzten sechs Monate
  • Koagulopathie
  • Follow-up verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von DIA im Vergleich zur Routinezytologie bei IBDS
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Proben wurden einer DIA und Routinezytologie unterzogen und das Ergebnis mit der endgültigen Diagnose verglichen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA and biliary stricture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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