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Papel de la DIA en el diagnóstico de la naturaleza de la estenosis indeterminada de las vías biliares

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Papel del análisis de imágenes digitales en el diagnóstico de la naturaleza de la estenosis indeterminada del conducto biliar

El estudio tuvo como objetivo evaluar el papel de DIA en el diagnóstico de la naturaleza de la estenosis indeterminada de los conductos biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las estenosis biliares (BS) son comunes en la práctica clínica, pero diferenciar la naturaleza de la estenosis entre benigna o maligna sigue siendo un desafío. Aunque hay un gran avance en las investigaciones de laboratorio y de imagen, la naturaleza del BS aún no está clara en algunos pacientes. Por lo tanto, la evaluación preoperatoria de este tipo de estenosis es obligatoria para establecer un plan adecuado con el manejo adecuado.

La SB se considera estenosis de la vía biliar indeterminada (IBDS, por sus siglas en inglés) si tiene las siguientes condiciones; 1) ninguna masa evidente en la ecografía abdominal (US) o la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM); 2) ausencia de metástasis a distancia en ecografía abdominal o resonancia magnética; y 3) sin antecedentes recientes de cirugía hepatobiliar en los últimos 3 meses.

El SII tiene un desafío particularmente complejo, porque los pacientes y sus médicos deben sopesar el potencial maligno frente a las etiologías benignas frente a la morbilidad de la intervención quirúrgica. Alrededor del 15-24% de los pacientes intervenidos quirúrgicamente por sospecha de SII tienen una etiología benigna. Por lo tanto, la evaluación preoperatoria de este tipo de estenosis es obligatoria para establecer un plan adecuado con el manejo adecuado.

La evaluación citológica convencional (CCE) se ha convertido en la modalidad estándar de práctica para la investigación de este tipo de estenosis. El CCE tuvo un bajo rendimiento diagnóstico con una sensibilidad global del 41,6 % y un valor predictivo negativo del 58 %. Este bajo rendimiento diagnóstico se atribuye principalmente a la reacción desmoplásica en la SB.

La elevación radiológica de la GO con diferentes modalidades como la CPRM nos permite detectar la estenosis y su extensión y excluir otras causas de obstrucción. Estas modalidades no logran determinar la naturaleza de la EB en muchos casos. Además de la incapacidad para tomar muestras de tejido o realizar una intervención terapéutica.

Recientemente, hay un gran avance en la evaluación endoscópica de la SB como la colangioscopia, la ultrasonografía intraductal (UID) y la endomicroscopia láser confocal. Estas técnicas tienen un alto rendimiento diagnóstico en el diagnóstico de la naturaleza del SB, pero son secundarias al alto costo, la complejidad y la falta de disponibilidad de estos procedimientos, lo que los hace de uso limitado en la evaluación de la naturaleza del SII.

Han surgido técnicas citológicas avanzadas para identificar la naturaleza del IBDS, es decir, el análisis de imágenes digitales (DIA) y la hibridación in situ con fluorescencia (FISH), donde ambas técnicas detectan las alteraciones cromosómicas en las células malignas.

FISH es significativamente más sensible que CCE para evaluar la naturaleza de IBDS. Sin embargo, la especificidad de FISH fue pobre en comparación con la excelente especificidad de CCE. La especificidad comprometida de FISH puede limitar su utilidad en la detección de la naturaleza de IBDS.

La DIA se ha utilizado ampliamente en muchas enfermedades malignas, especialmente en el cáncer de cuello uterino, donde tuvo una sensibilidad del 70 % al 91,7 % y una especificidad del 54,1 % al 100 % para el diagnóstico de diferentes enfermedades malignas en los estudios publicados.

El papel de la DIA en las neoplasias malignas pancreatobiliares sigue siendo controvertido. Además, existen estudios limitados que han abordado el uso de DIA en el diagnóstico de la naturaleza del SII. Además de la falta de disponibilidad, el alto costo y la complejidad de los endoscopios avanzados, diseñamos este trabajo para evaluar el desempeño diagnóstico de DIA en la naturaleza de identificación de IBDS en comparación con CCE. Además, realizamos un análisis de costos de DIA vs. CCE en el diagnóstico de la naturaleza de IBDS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

el estudio incluyó a 50 pacientes con estenosis biliar sin causa obvia en CPRM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente presentado con estenosis biliar sin causa obvia en las imágenes abdominales

Criterio de exclusión:

  • obstrucción biliar por otras causas como cálculos, o tumor,
  • cirugía biliar en los últimos seis meses
  • coagulopatía
  • seguimiento perdido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de DIA en comparación con la citología de rutina en caso de IBDS
Periodo de tiempo: Base
todas las muestras se sometieron a DIA y citología de rutina y el resultado se comparó con el diagnóstico final
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DIA and biliary stricture

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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