- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112030
Papel de la DIA en el diagnóstico de la naturaleza de la estenosis indeterminada de las vías biliares
Papel del análisis de imágenes digitales en el diagnóstico de la naturaleza de la estenosis indeterminada del conducto biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis biliares (BS) son comunes en la práctica clínica, pero diferenciar la naturaleza de la estenosis entre benigna o maligna sigue siendo un desafío. Aunque hay un gran avance en las investigaciones de laboratorio y de imagen, la naturaleza del BS aún no está clara en algunos pacientes. Por lo tanto, la evaluación preoperatoria de este tipo de estenosis es obligatoria para establecer un plan adecuado con el manejo adecuado.
La SB se considera estenosis de la vía biliar indeterminada (IBDS, por sus siglas en inglés) si tiene las siguientes condiciones; 1) ninguna masa evidente en la ecografía abdominal (US) o la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM); 2) ausencia de metástasis a distancia en ecografía abdominal o resonancia magnética; y 3) sin antecedentes recientes de cirugía hepatobiliar en los últimos 3 meses.
El SII tiene un desafío particularmente complejo, porque los pacientes y sus médicos deben sopesar el potencial maligno frente a las etiologías benignas frente a la morbilidad de la intervención quirúrgica. Alrededor del 15-24% de los pacientes intervenidos quirúrgicamente por sospecha de SII tienen una etiología benigna. Por lo tanto, la evaluación preoperatoria de este tipo de estenosis es obligatoria para establecer un plan adecuado con el manejo adecuado.
La evaluación citológica convencional (CCE) se ha convertido en la modalidad estándar de práctica para la investigación de este tipo de estenosis. El CCE tuvo un bajo rendimiento diagnóstico con una sensibilidad global del 41,6 % y un valor predictivo negativo del 58 %. Este bajo rendimiento diagnóstico se atribuye principalmente a la reacción desmoplásica en la SB.
La elevación radiológica de la GO con diferentes modalidades como la CPRM nos permite detectar la estenosis y su extensión y excluir otras causas de obstrucción. Estas modalidades no logran determinar la naturaleza de la EB en muchos casos. Además de la incapacidad para tomar muestras de tejido o realizar una intervención terapéutica.
Recientemente, hay un gran avance en la evaluación endoscópica de la SB como la colangioscopia, la ultrasonografía intraductal (UID) y la endomicroscopia láser confocal. Estas técnicas tienen un alto rendimiento diagnóstico en el diagnóstico de la naturaleza del SB, pero son secundarias al alto costo, la complejidad y la falta de disponibilidad de estos procedimientos, lo que los hace de uso limitado en la evaluación de la naturaleza del SII.
Han surgido técnicas citológicas avanzadas para identificar la naturaleza del IBDS, es decir, el análisis de imágenes digitales (DIA) y la hibridación in situ con fluorescencia (FISH), donde ambas técnicas detectan las alteraciones cromosómicas en las células malignas.
FISH es significativamente más sensible que CCE para evaluar la naturaleza de IBDS. Sin embargo, la especificidad de FISH fue pobre en comparación con la excelente especificidad de CCE. La especificidad comprometida de FISH puede limitar su utilidad en la detección de la naturaleza de IBDS.
La DIA se ha utilizado ampliamente en muchas enfermedades malignas, especialmente en el cáncer de cuello uterino, donde tuvo una sensibilidad del 70 % al 91,7 % y una especificidad del 54,1 % al 100 % para el diagnóstico de diferentes enfermedades malignas en los estudios publicados.
El papel de la DIA en las neoplasias malignas pancreatobiliares sigue siendo controvertido. Además, existen estudios limitados que han abordado el uso de DIA en el diagnóstico de la naturaleza del SII. Además de la falta de disponibilidad, el alto costo y la complejidad de los endoscopios avanzados, diseñamos este trabajo para evaluar el desempeño diagnóstico de DIA en la naturaleza de identificación de IBDS en comparación con CCE. Además, realizamos un análisis de costos de DIA vs. CCE en el diagnóstico de la naturaleza de IBDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente presentado con estenosis biliar sin causa obvia en las imágenes abdominales
Criterio de exclusión:
- obstrucción biliar por otras causas como cálculos, o tumor,
- cirugía biliar en los últimos seis meses
- coagulopatía
- seguimiento perdido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de DIA en comparación con la citología de rutina en caso de IBDS
Periodo de tiempo: Base
|
todas las muestras se sometieron a DIA y citología de rutina y el resultado se comparó con el diagnóstico final
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DIA and biliary stricture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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