- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112030
Rola DIA w diagnostyce charakteru nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych
Rola cyfrowej analizy obrazu w diagnostyce charakteru nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenia dróg żółciowych (BS) są powszechne w praktyce klinicznej, ale zróżnicowanie charakteru zwężenia, czy jest łagodne, czy złośliwe, pozostaje wyzwaniem. Chociaż nastąpił ogromny postęp w badaniach obrazowych i laboratoryjnych, natura BS jest nadal niejasna u niektórych pacjentów. Dlatego przedoperacyjna ocena takich zwężeń jest obowiązkowa w celu ustalenia odpowiedniego planu z odpowiednim zarządzaniem.
BS jest uważane za nieokreślone zwężenie dróg żółciowych (IBDS), jeśli ma następujące warunki; 1) brak widocznej zmiany w USG jamy brzusznej (USG) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP); 2) brak przerzutów odległych w USG lub MRI jamy brzusznej; oraz 3) brak niedawno przebytej operacji wątroby i dróg żółciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
IBDS stanowi szczególnie złożone wyzwanie, ponieważ pacjenci i ich lekarze muszą rozważyć potencjał złośliwości w porównaniu z łagodną etiologią w obliczu zachorowalności związanej z interwencją chirurgiczną. Około 15-24% pacjentów poddano interwencji chirurgicznej z powodu podejrzenia IBDS o łagodnej etiologii. Dlatego przedoperacyjna ocena takich zwężeń jest obowiązkowa w celu ustalenia odpowiedniego planu z odpowiednim zarządzaniem.
Konwencjonalna ocena cytologiczna (CCE) stała się standardową metodą postępowania w badaniu takiego zwężenia. CCE miał niską wydajność diagnostyczną z ogólną czułością 41,6% i ujemną wartością predykcyjną 58%. Ta niska wydajność diagnostyczna jest głównie przypisywana reakcji desmoplastycznej w BS.
Radiologiczne uniesienie BS różnymi metodami, takimi jak MRCP, pozwala nam wykryć zwężenie i jego rozległość oraz wykluczyć inne przyczyny niedrożności. Te modalności w wielu przypadkach nie pozwalają określić charakteru BS. Ponadto niemożność pobrania próbki tkanki lub przeprowadzenia interwencji terapeutycznej.
Ostatnio nastąpił ogromny postęp w endoskopowej ocenie BS, jak cholangioskopia, ultrasonografia wewnątrzprzewodowa (IDUS) i konfokalna laserowa endomikroskopia. Techniki te mają wysoką wydajność diagnostyczną w rozpoznawaniu natury BS, ale są drugorzędne w stosunku do wysokich kosztów, złożoności i niedostępności tych procedur, co sprawia, że mają ograniczone zastosowanie w ocenie natury IBDS.
Pojawiły się zaawansowane techniki cytologiczne w celu identyfikacji natury IBDS, tj. cyfrowa analiza obrazu (DIA) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), w których obie techniki wykrywają zmiany chromosomalne w komórkach złośliwych.
FISH jest znacznie bardziej czuły niż CCE w ocenie charakteru IBDS. Jednak specyficzność FISH była słaba w porównaniu z doskonałą specyficznością CCE. Upośledzona specyficzność FISH może ograniczać jego użyteczność w wykrywaniu natury IBDS.
DIA była szeroko stosowana w wielu chorobach nowotworowych, zwłaszcza w raku szyjki macicy, gdzie w opublikowanych badaniach miała czułość od 70% do 91,7% i od 54,1% do 100% w diagnostyce różnych chorób nowotworowych.
Rola DIA w nowotworach trzustki i dróg żółciowych jest nadal kontrowersyjna. Istnieją również ograniczone badania dotyczące zastosowania DIA w diagnozowaniu natury IBDS. Oprócz niedostępności, wysokich kosztów i złożoności zaawansowanych endoskopów, zaprojektowaliśmy tę pracę, aby ocenić wydajność diagnostyczną DIA w identyfikacji IBDS w porównaniu z CCE. Wykonujemy również analizę kosztów DIA vs. CCE w diagnostyce charakteru NZJ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszał się ze zwężeniem dróg żółciowych bez wyraźnej przyczyny w badaniu obrazowym jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność dróg żółciowych spowodowana innymi przyczynami, takimi jak kamienie lub guz,
- operacja dróg żółciowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Koagulopatia
- utracone śledzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna DIA w porównaniu z rutynową cytologią w przypadku NZJ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wszystkie próbki poddano DIA i rutynowej cytologii, a wynik porównano z ostatecznym rozpoznaniem
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA and biliary stricture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .