Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola DIA w diagnostyce charakteru nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych

30 września 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Rola cyfrowej analizy obrazu w diagnostyce charakteru nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych

Celem pracy była ocena roli DIA w rozpoznawaniu charakteru nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zwężenia dróg żółciowych (BS) są powszechne w praktyce klinicznej, ale zróżnicowanie charakteru zwężenia, czy jest łagodne, czy złośliwe, pozostaje wyzwaniem. Chociaż nastąpił ogromny postęp w badaniach obrazowych i laboratoryjnych, natura BS jest nadal niejasna u niektórych pacjentów. Dlatego przedoperacyjna ocena takich zwężeń jest obowiązkowa w celu ustalenia odpowiedniego planu z odpowiednim zarządzaniem.

BS jest uważane za nieokreślone zwężenie dróg żółciowych (IBDS), jeśli ma następujące warunki; 1) brak widocznej zmiany w USG jamy brzusznej (USG) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP); 2) brak przerzutów odległych w USG lub MRI jamy brzusznej; oraz 3) brak niedawno przebytej operacji wątroby i dróg żółciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

IBDS stanowi szczególnie złożone wyzwanie, ponieważ pacjenci i ich lekarze muszą rozważyć potencjał złośliwości w porównaniu z łagodną etiologią w obliczu zachorowalności związanej z interwencją chirurgiczną. Około 15-24% pacjentów poddano interwencji chirurgicznej z powodu podejrzenia IBDS o łagodnej etiologii. Dlatego przedoperacyjna ocena takich zwężeń jest obowiązkowa w celu ustalenia odpowiedniego planu z odpowiednim zarządzaniem.

Konwencjonalna ocena cytologiczna (CCE) stała się standardową metodą postępowania w badaniu takiego zwężenia. CCE miał niską wydajność diagnostyczną z ogólną czułością 41,6% i ujemną wartością predykcyjną 58%. Ta niska wydajność diagnostyczna jest głównie przypisywana reakcji desmoplastycznej w BS.

Radiologiczne uniesienie BS różnymi metodami, takimi jak MRCP, pozwala nam wykryć zwężenie i jego rozległość oraz wykluczyć inne przyczyny niedrożności. Te modalności w wielu przypadkach nie pozwalają określić charakteru BS. Ponadto niemożność pobrania próbki tkanki lub przeprowadzenia interwencji terapeutycznej.

Ostatnio nastąpił ogromny postęp w endoskopowej ocenie BS, jak cholangioskopia, ultrasonografia wewnątrzprzewodowa (IDUS) i konfokalna laserowa endomikroskopia. Techniki te mają wysoką wydajność diagnostyczną w rozpoznawaniu natury BS, ale są drugorzędne w stosunku do wysokich kosztów, złożoności i niedostępności tych procedur, co sprawia, że ​​mają ograniczone zastosowanie w ocenie natury IBDS.

Pojawiły się zaawansowane techniki cytologiczne w celu identyfikacji natury IBDS, tj. cyfrowa analiza obrazu (DIA) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), w których obie techniki wykrywają zmiany chromosomalne w komórkach złośliwych.

FISH jest znacznie bardziej czuły niż CCE w ocenie charakteru IBDS. Jednak specyficzność FISH była słaba w porównaniu z doskonałą specyficznością CCE. Upośledzona specyficzność FISH może ograniczać jego użyteczność w wykrywaniu natury IBDS.

DIA była szeroko stosowana w wielu chorobach nowotworowych, zwłaszcza w raku szyjki macicy, gdzie w opublikowanych badaniach miała czułość od 70% do 91,7% i od 54,1% do 100% w diagnostyce różnych chorób nowotworowych.

Rola DIA w nowotworach trzustki i dróg żółciowych jest nadal kontrowersyjna. Istnieją również ograniczone badania dotyczące zastosowania DIA w diagnozowaniu natury IBDS. Oprócz niedostępności, wysokich kosztów i złożoności zaawansowanych endoskopów, zaprojektowaliśmy tę pracę, aby ocenić wydajność diagnostyczną DIA w identyfikacji IBDS w porównaniu z CCE. Wykonujemy również analizę kosztów DIA vs. CCE w diagnostyce charakteru NZJ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie obejmowało 50 pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych bez wyraźnej przyczyny w MRCP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszał się ze zwężeniem dróg żółciowych bez wyraźnej przyczyny w badaniu obrazowym jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność dróg żółciowych spowodowana innymi przyczynami, takimi jak kamienie lub guz,
  • operacja dróg żółciowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Koagulopatia
  • utracone śledzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna DIA w porównaniu z rutynową cytologią w przypadku NZJ
Ramy czasowe: Linia bazowa
wszystkie próbki poddano DIA i rutynowej cytologii, a wynik porównano z ostatecznym rozpoznaniem
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA and biliary stricture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj