- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112030
De rol van DIA bij het diagnosticeren van de aard van onbepaalde galwegvernauwing
De rol van digitale beeldanalyse bij het diagnosticeren van de aard van onbepaalde galwegvernauwing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire vernauwingen (BS'en) komen veel voor in de klinische praktijk, maar het blijft een uitdaging om de aard van de vernauwing goedaardig of kwaadaardig te onderscheiden. Hoewel er grote vooruitgang is geboekt op het gebied van beeldvorming en laboratoriumonderzoek, is de aard van BS bij sommige patiënten nog steeds onduidelijk. Daarom is preoperatieve evaluatie van dergelijke vernauwingen verplicht om een geschikt plan bij passend management te plaatsen.
BS wordt beschouwd als onbepaalde galwegvernauwing (IBDS) als het aan de volgende voorwaarden voldoet; 1) geen duidelijke massa op abdominale echografie (VS) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP); 2) geen metastase op afstand op abdominale echografie of MRI; en 3) geen recente geschiedenis van hepatobiliaire chirurgie in de laatste 3 maanden.
IBDS staat voor een bijzonder complexe uitdaging, omdat patiënten en hun artsen het kwaadaardige potentieel moeten afwegen tegen goedaardige etiologieën in het licht van de morbiditeit van chirurgische ingrepen. Ongeveer 15-24% van de patiënten onderging een chirurgische ingreep wegens verdenking op IBDS en heeft een goedaardige etiologie. Daarom is preoperatieve evaluatie van dergelijke vernauwingen verplicht om een geschikt plan bij passend management te plaatsen.
Conventionele cytologische evaluatie (CCE) is de standaardpraktijk geworden voor het onderzoeken van een dergelijke vernauwing. CCE had een laag diagnostisch rendement met een algehele sensitiviteit van 41,6% en een negatief voorspellende waarde van 58%. Deze lage diagnostische opbrengst wordt voornamelijk toegeschreven aan desmoplastische reactie bij BS.
Radiologische elevatie van BS met verschillende modaliteiten, aangezien MRCP ons in staat stelt de vernauwing en de omvang ervan te detecteren en andere oorzaken van obstructie uit te sluiten. Deze modaliteiten bepalen in veel gevallen de aard van BS niet. Naast het onvermogen om weefselmonsters te nemen of therapeutische interventies uit te voeren.
Onlangs is er een grote vooruitgang geboekt in de endoscopische beoordeling van BS zoals cholangioscopy, intraductale echografie (IDUS) en confocale laser-endomicroscopie. Deze technieken hebben een hoog diagnostisch rendement bij het diagnosticeren van de aard van BS, maar zijn ondergeschikt aan de hoge kosten, complexiteit en onbeschikbaarheid van deze procedures, waardoor ze van beperkt nut zijn bij de evaluatie van de aard van IBDS.
Er zijn geavanceerde cytologische technieken ontwikkeld om de aard van IBDS te identificeren, d.w.z. digitale beeldanalyse (DIA) en fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH), waarbij beide technieken de chromosomale veranderingen in kwaadaardige cellen detecteren.
FISH is aanzienlijk gevoeliger dan CCE voor de beoordeling van de aard van IBDS. De specificiteit van FISH was echter slecht in vergelijking met de uitstekende specificiteit van CCE. De gecompromitteerde specificiteit van FISH kan het nut ervan bij het opsporen van de aard van IBDS beperken.
DIA is op grote schaal gebruikt bij veel kwaadaardige ziekten, vooral bij baarmoederhalskanker, waar het in gepubliceerde onderzoeken 70% tot 91,7% gevoeligheid en 54,1% tot 100% specificiteit had voor de diagnose van verschillende kwaadaardige ziekten.
De rol van DIA bij maligniteiten van de alvleesklier en gal is nog steeds controversieel. Er zijn ook beperkte onderzoeken die het gebruik van DIA hebben behandeld bij het diagnosticeren van de aard van IBDS. Naast de onbeschikbaarheid, de hoge kosten en de complexiteit van geavanceerde endoscopen, hebben we dit werk ontworpen om de diagnostische prestaties van DIA bij de identificatie van IBDS in vergelijking met CCE te evalueren. We voeren ook een kostenanalyse uit van DIA versus CCE bij het diagnosticeren van de aard van IBDS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt presenteerde zich met galvernauwing zonder duidelijke oorzaak op beeldvorming van de buik
Uitsluitingscriteria:
- galwegobstructie door andere oorzaken zoals stenen of tumor,
- galoperaties in de afgelopen zes maanden
- Coagulopathie
- verloren vervolg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van DIA vergeleken met routinematige cytologie in het geval van IBDS
Tijdsspanne: Basislijn
|
alle monsters werden onderworpen aan DIA en routinecytologie en het resultaat werd vergeleken met de definitieve diagnose
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIA and biliary stricture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .