Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van DIA bij het diagnosticeren van de aard van onbepaalde galwegvernauwing

30 september 2019 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

De rol van digitale beeldanalyse bij het diagnosticeren van de aard van onbepaalde galwegvernauwing

De studie was gericht op het beoordelen van de rol van DIA bij het diagnosticeren van de aard van onbepaalde vernauwing van de galwegen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire vernauwingen (BS'en) komen veel voor in de klinische praktijk, maar het blijft een uitdaging om de aard van de vernauwing goedaardig of kwaadaardig te onderscheiden. Hoewel er grote vooruitgang is geboekt op het gebied van beeldvorming en laboratoriumonderzoek, is de aard van BS bij sommige patiënten nog steeds onduidelijk. Daarom is preoperatieve evaluatie van dergelijke vernauwingen verplicht om een ​​geschikt plan bij passend management te plaatsen.

BS wordt beschouwd als onbepaalde galwegvernauwing (IBDS) als het aan de volgende voorwaarden voldoet; 1) geen duidelijke massa op abdominale echografie (VS) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP); 2) geen metastase op afstand op abdominale echografie of MRI; en 3) geen recente geschiedenis van hepatobiliaire chirurgie in de laatste 3 maanden.

IBDS staat voor een bijzonder complexe uitdaging, omdat patiënten en hun artsen het kwaadaardige potentieel moeten afwegen tegen goedaardige etiologieën in het licht van de morbiditeit van chirurgische ingrepen. Ongeveer 15-24% van de patiënten onderging een chirurgische ingreep wegens verdenking op IBDS en heeft een goedaardige etiologie. Daarom is preoperatieve evaluatie van dergelijke vernauwingen verplicht om een ​​geschikt plan bij passend management te plaatsen.

Conventionele cytologische evaluatie (CCE) is de standaardpraktijk geworden voor het onderzoeken van een dergelijke vernauwing. CCE had een laag diagnostisch rendement met een algehele sensitiviteit van 41,6% en een negatief voorspellende waarde van 58%. Deze lage diagnostische opbrengst wordt voornamelijk toegeschreven aan desmoplastische reactie bij BS.

Radiologische elevatie van BS met verschillende modaliteiten, aangezien MRCP ons in staat stelt de vernauwing en de omvang ervan te detecteren en andere oorzaken van obstructie uit te sluiten. Deze modaliteiten bepalen in veel gevallen de aard van BS niet. Naast het onvermogen om weefselmonsters te nemen of therapeutische interventies uit te voeren.

Onlangs is er een grote vooruitgang geboekt in de endoscopische beoordeling van BS zoals cholangioscopy, intraductale echografie (IDUS) en confocale laser-endomicroscopie. Deze technieken hebben een hoog diagnostisch rendement bij het diagnosticeren van de aard van BS, maar zijn ondergeschikt aan de hoge kosten, complexiteit en onbeschikbaarheid van deze procedures, waardoor ze van beperkt nut zijn bij de evaluatie van de aard van IBDS.

Er zijn geavanceerde cytologische technieken ontwikkeld om de aard van IBDS te identificeren, d.w.z. digitale beeldanalyse (DIA) en fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH), waarbij beide technieken de chromosomale veranderingen in kwaadaardige cellen detecteren.

FISH is aanzienlijk gevoeliger dan CCE voor de beoordeling van de aard van IBDS. De specificiteit van FISH was echter slecht in vergelijking met de uitstekende specificiteit van CCE. De gecompromitteerde specificiteit van FISH kan het nut ervan bij het opsporen van de aard van IBDS beperken.

DIA is op grote schaal gebruikt bij veel kwaadaardige ziekten, vooral bij baarmoederhalskanker, waar het in gepubliceerde onderzoeken 70% tot 91,7% gevoeligheid en 54,1% tot 100% specificiteit had voor de diagnose van verschillende kwaadaardige ziekten.

De rol van DIA bij maligniteiten van de alvleesklier en gal is nog steeds controversieel. Er zijn ook beperkte onderzoeken die het gebruik van DIA hebben behandeld bij het diagnosticeren van de aard van IBDS. Naast de onbeschikbaarheid, de hoge kosten en de complexiteit van geavanceerde endoscopen, hebben we dit werk ontworpen om de diagnostische prestaties van DIA bij de identificatie van IBDS in vergelijking met CCE te evalueren. We voeren ook een kostenanalyse uit van DIA versus CCE bij het diagnosticeren van de aard van IBDS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de studie omvatte 50 patiënten met galvernauwing zonder duidelijke oorzaak in MRCP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt presenteerde zich met galvernauwing zonder duidelijke oorzaak op beeldvorming van de buik

Uitsluitingscriteria:

  • galwegobstructie door andere oorzaken zoals stenen of tumor,
  • galoperaties in de afgelopen zes maanden
  • Coagulopathie
  • verloren vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van DIA vergeleken met routinematige cytologie in het geval van IBDS
Tijdsspanne: Basislijn
alle monsters werden onderworpen aan DIA en routinecytologie en het resultaat werd vergeleken met de definitieve diagnose
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA and biliary stricture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren