Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til DIA i diagnostisering av ubestemt galleveistriktur

30. september 2019 oppdatert av: Ahmed Mohammed Abu Elfatth, Assiut University

Rollen til digital bildeanalyse i diagnostisering av ubestemt biliærkanalfornemmelse

Studien tok sikte på å vurdere rollen til DIA i diagnostiseringen av ubestemte galleganger

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Biliærstriktur (BS) er vanlig i klinisk praksis, men det er fortsatt en utfordring å differensiere arten av strikturen enten godartet eller ondartet. Selv om det er store fremskritt innen avbildning og laboratorieundersøkelser, er arten av BS fortsatt uklar hos noen pasienter. Derfor er preoperativ evaluering av slike strikturer obligatorisk for å legge en passende plan med passende ledelse.

BS regnes som ubestemt biliær duct striktur (IBDS) hvis den har følgende forhold; 1) ingen åpenbar masse på abdominal ultralyd (US), eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP); 2) ingen fjernmetastaser på abdominal UL eller MR; og 3) ingen nyere historie med hepatobiliær kirurgi de siste 3 månedene.

IBDS har en spesielt kompleks utfordring, fordi pasienter og deres leger må veie det ondartede potensialet mot benigne etiologier i møte med sykelighet ved kirurgisk inngrep. Omtrent 15-24 % av pasientene hadde kirurgisk inngrep for mistenkt IBDS har en godartet etiologi. Derfor er preoperativ evaluering av slike strikturer obligatorisk for å legge en passende plan med passende ledelse.

Konvensjonell cytologisk evaluering (CCE) har blitt standardmetoden for undersøkelse av slik striktur. CCE hadde lavt diagnostisk utbytte med en total sensitivitet på 41,6 % og en negativ prediktiv verdi på 58 %. Dette lave diagnostiske utbyttet tilskrives hovedsakelig desmoplastisk reaksjon i BS.

Radiologisk forhøyelse av BS med forskjellige modaliteter ettersom MRCP gjør oss i stand til å oppdage strikturen og dens utstrekning og utelukke andre årsaker til obstruksjon. Disse modalitetene klarer ikke å bestemme arten av BS i mange tilfeller. I tillegg til manglende evne til å ta vevsprøver eller utføre terapeutisk intervensjon.

Nylig har det vært et stort fremskritt innen endoskopisk vurdering av BS som kolangioskopi, intraduktal ultrasonografi (IDUS) og konfokal laserendomikroskopi. Disse teknikkene har høyt diagnostisk utbytte ved diagnostisering av BS, men sekundært til høye kostnader, kompleksitet og utilgjengelighet av disse prosedyrene, noe som gjør dem til begrenset bruk i evalueringen av IBDS.

Avanserte cytologiske teknikker har blitt dukket opp for å identifisere naturen til IBDS, dvs. digital bildeanalyse (DIA) og fluorescens in-situ hybridisering (FISH) der begge teknikkene oppdager kromosomale endringer i ondartede celler.

FISH er betydelig mer følsom enn CCE for vurdering av IBDS. Imidlertid var spesifisiteten til FISH dårlig sammenlignet med den utmerkede spesifisiteten til CCE. Den kompromitterte spesifisiteten til FISH kan begrense dens nytte ved påvisning av naturen til IBDS.

DIA har vært mye brukt i mange ondartede sykdommer, spesielt ved livmorhalskreft hvor den hadde 70 % til 91,7 %, sensitivitet og 54,1 % til 100 % spesifisitet for diagnostisering av ulike ondartede sykdommer i publiserte studier.

Rollen til DIA i pankreatobiliære maligniteter er fortsatt kontroversiell. Det er også begrensede studier som har adressert bruken av DIA for å diagnostisere arten av IBDS. I tillegg til utilgjengelighet, de høye kostnadene og kompleksiteten til avanserte endoskoper, utviklet vi dette arbeidet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til DIA i identifikasjonsnaturen til IBDS sammenlignet med CCE. Vi utfører også en kostnadsanalyse av DIA vs. CCE ved diagnostisering av IBDS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studien inkluderte 50 pasienter med gallestrenging uten åpenbar årsak til MRCP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient presentert med gallestrenging uten åpenbar årsak til abdominal avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • biliær obstruksjon på grunn av andre årsaker som steiner eller svulst,
  • gallekirurgi i løpet av de siste seks månedene
  • Koagulopati
  • mistet oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av DIA sammenlignet med rutinemessig cytologi ved IBDS
Tidsramme: Grunnlinje
alle prøver ble utsatt for DIA og rutinemessig cytologi og resultatet ble sammenlignet med endelig diagnose
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA and biliary stricture

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere