- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112030
Rollen til DIA i diagnostisering av ubestemt galleveistriktur
Rollen til digital bildeanalyse i diagnostisering av ubestemt biliærkanalfornemmelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliærstriktur (BS) er vanlig i klinisk praksis, men det er fortsatt en utfordring å differensiere arten av strikturen enten godartet eller ondartet. Selv om det er store fremskritt innen avbildning og laboratorieundersøkelser, er arten av BS fortsatt uklar hos noen pasienter. Derfor er preoperativ evaluering av slike strikturer obligatorisk for å legge en passende plan med passende ledelse.
BS regnes som ubestemt biliær duct striktur (IBDS) hvis den har følgende forhold; 1) ingen åpenbar masse på abdominal ultralyd (US), eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP); 2) ingen fjernmetastaser på abdominal UL eller MR; og 3) ingen nyere historie med hepatobiliær kirurgi de siste 3 månedene.
IBDS har en spesielt kompleks utfordring, fordi pasienter og deres leger må veie det ondartede potensialet mot benigne etiologier i møte med sykelighet ved kirurgisk inngrep. Omtrent 15-24 % av pasientene hadde kirurgisk inngrep for mistenkt IBDS har en godartet etiologi. Derfor er preoperativ evaluering av slike strikturer obligatorisk for å legge en passende plan med passende ledelse.
Konvensjonell cytologisk evaluering (CCE) har blitt standardmetoden for undersøkelse av slik striktur. CCE hadde lavt diagnostisk utbytte med en total sensitivitet på 41,6 % og en negativ prediktiv verdi på 58 %. Dette lave diagnostiske utbyttet tilskrives hovedsakelig desmoplastisk reaksjon i BS.
Radiologisk forhøyelse av BS med forskjellige modaliteter ettersom MRCP gjør oss i stand til å oppdage strikturen og dens utstrekning og utelukke andre årsaker til obstruksjon. Disse modalitetene klarer ikke å bestemme arten av BS i mange tilfeller. I tillegg til manglende evne til å ta vevsprøver eller utføre terapeutisk intervensjon.
Nylig har det vært et stort fremskritt innen endoskopisk vurdering av BS som kolangioskopi, intraduktal ultrasonografi (IDUS) og konfokal laserendomikroskopi. Disse teknikkene har høyt diagnostisk utbytte ved diagnostisering av BS, men sekundært til høye kostnader, kompleksitet og utilgjengelighet av disse prosedyrene, noe som gjør dem til begrenset bruk i evalueringen av IBDS.
Avanserte cytologiske teknikker har blitt dukket opp for å identifisere naturen til IBDS, dvs. digital bildeanalyse (DIA) og fluorescens in-situ hybridisering (FISH) der begge teknikkene oppdager kromosomale endringer i ondartede celler.
FISH er betydelig mer følsom enn CCE for vurdering av IBDS. Imidlertid var spesifisiteten til FISH dårlig sammenlignet med den utmerkede spesifisiteten til CCE. Den kompromitterte spesifisiteten til FISH kan begrense dens nytte ved påvisning av naturen til IBDS.
DIA har vært mye brukt i mange ondartede sykdommer, spesielt ved livmorhalskreft hvor den hadde 70 % til 91,7 %, sensitivitet og 54,1 % til 100 % spesifisitet for diagnostisering av ulike ondartede sykdommer i publiserte studier.
Rollen til DIA i pankreatobiliære maligniteter er fortsatt kontroversiell. Det er også begrensede studier som har adressert bruken av DIA for å diagnostisere arten av IBDS. I tillegg til utilgjengelighet, de høye kostnadene og kompleksiteten til avanserte endoskoper, utviklet vi dette arbeidet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til DIA i identifikasjonsnaturen til IBDS sammenlignet med CCE. Vi utfører også en kostnadsanalyse av DIA vs. CCE ved diagnostisering av IBDS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient presentert med gallestrenging uten åpenbar årsak til abdominal avbildning
Ekskluderingskriterier:
- biliær obstruksjon på grunn av andre årsaker som steiner eller svulst,
- gallekirurgi i løpet av de siste seks månedene
- Koagulopati
- mistet oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av DIA sammenlignet med rutinemessig cytologi ved IBDS
Tidsramme: Grunnlinje
|
alle prøver ble utsatt for DIA og rutinemessig cytologi og resultatet ble sammenlignet med endelig diagnose
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park JY, Jeon TJ. Factors Associated with Malignant Biliary Strictures in Patients with Atypical or Suspicious Cells on Brush Cytology. Clin Endosc. 2019 Mar;52(2):168-174. doi: 10.5946/ce.2018.105. Epub 2019 Jan 9.
- Aljahdli ES. Management of distal malignant biliary obstruction. Saudi J Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;24(2):71-72. doi: 10.4103/sjg.SJG_611_17. No abstract available.
- Helmy A, Saad Eldien HM, Seifeldein GS, Abu-Elfatth AM, Mohammed AA. Digital Image Analysis has an Additive Beneficial Role to Conventional Cytology in Diagnosing the Nature of Biliary Ducts Stricture. J Clin Exp Hepatol. 2021 Mar-Apr;11(2):209-218. doi: 10.1016/j.jceh.2020.07.009. Epub 2020 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA and biliary stricture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .