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INVSENSOR00039의 불포화 검증

2022년 9월 8일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 실험실 혈액 가스 분석기로 얻은 기준 값과 비교하여 비침습적 산소 포화도 측정의 정확도를 비교하도록 설계되었습니다. 동맥혈 샘플은 흡입된 산소 농도가 서서히 감소하는 탈포화 절차를 거치는 동안 건강한 성인 피험자로부터 수집됩니다. 그런 다음 피험자는 실내 공기를 호흡할 수 있는 상태로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 대상은 18-50세입니다.
  • 대상의 키가 6피트를 넘지 않는 한 대상의 체중은 최소 110파운드에서 250파운드를 넘지 않아야 합니다.
  • 헤모글로빈 값이 11g/dL 이상입니다.
  • 기준 심박수 ≥ 45bpm 및 ≤ 85bpm.
  • 일산화탄소(CO 값) ≤ 2.0% 일산화탄소헤모글로빈(FCOHb) 비율
  • 피험자는 신체 상태가 ASA I 또는 II(미국마취학회 1급; 전신 질환이 전혀 없는 건강한 피험자)입니다. 미국마취과학회 2급; 경미한 전신 질환이 있는 피험자) 분류의 전신 질환 부분에 적용됩니다.
  • 혈압: 수축기 혈압 ≤ 140 mmHg 및 ≥ 90 mmHg, 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg 및 ≥ 50 mmHg, 그리고 혈압이 100/60 미만이면 피험자는 기립 혈압 검사를 통과합니다.
  • 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.

제외 기준(* = 의사 재량에 따름)

  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI) > 35이고 병적 비만으로 분류되었거나 의료 전문가의 참여 위험이 높은 것으로 분류되었습니다.
  • 피험자는 채혈 중 또는 채혈 후 실신(미주신경), 실신 또는 의식 상실의 병력이 있거나 채혈에 대한 두려움이 있습니다.
  • 피험자는 일주일에 한 갑 이상의 담배 및/또는 액상 전자담배를 피웠으며 흡연자는 사례 연구 보고서 양식(CSRF)에 표시된 대로 모집되지 않았습니다.
  • 피험자는 열린 상처, 염증이 있는 문신 또는 피어싱 및/또는 의료 전문가가 참여할 위험이 높은 눈에 보이는 치유 상처가 있습니다.*
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용 및/또는 기분 전환용 약물 사용을 알고 있습니다.
  • 피험자는 빈번하거나 심한 두통 및/또는 편두통, 편두통 조짐, 고산병 및/또는 시각적 변화 또는 빛이나 소리에 대한 민감성을 동반하는 두통을 경험합니다.
  • 대상은 지난 12개월 이내에 의식 상실과 함께 뇌진탕 또는 머리 부상을 경험했습니다.
  • 피험자는 뇌졸중, 심근경색, 발작 또는 심장마비 병력이 있습니다.
  • 피험자는 만성 출혈 장애(즉, 혈우병).
  • 지난 30일 이내에 항응고제를 복용한 피험자(비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 제외).
  • 피험자는 지난 4주 이내에 헌혈했습니다.
  • 피험자는 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 심장 부정맥(즉, 심방 세동) 의사로부터 참여 승인을 받지 못했습니다.
  • 피험자는 알려진 신경학적 및/또는 정신 장애(즉, 대상의 의식 수준을 방해하는 정신분열증, 양극성 장애, 다발성 경화증, 헌팅턴병).
  • 피험자는 연구 24시간 전에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
  • 피험자는 모든 유형의 전염병(즉, 간염, HIV, 결핵, 독감, 말라리아, 홍역 등).
  • 피험자는 모든 유형의 전염병을 치료하는 것으로 알려진 약을 복용하고 있습니다.*
  • 피험자는 말초 허혈 또는 수근관 증후군의 징후 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 주요 치과 수술*, 충수돌기*, 성형 수술*을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 담낭, 주요 골절 수리(플레이트/나사 포함), 턱 수술, 요로 수술, 대이비인후과(ENT) 수술, 관절 교체 또는 부인과 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 1년 이내에 침습 수술을 받았습니다. 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술.
  • 피험자는 울혈, 머리 감기, 독감 또는 기타 질병의 증상을 보입니다.
  • 피험자는 밀실 공포증을 경험하거나 범불안 장애를 앓고 있다.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 심각한 자동차 사고 또는 이와 유사한 유형의 사고를 당한 적이 있습니다.
  • 피험자는 암이 있거나 암 병력이 있습니다(피부암 제외).*
  • 피험자는 만성 미해결 천식, 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 포함) 또는 호흡기 질환이 있습니다.
  • 대상은 리도카인, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 피험자는 자연 분만했거나, 임신 중절했거나, 입원을 동반한 유산을 했거나, 지난 6개월 이내에 제왕절개를 받았습니다.
  • 대상은 무거운 물건을 들거나 손목을 반복적으로 움직이는 것(오토바이 타기, 테니스 포함) 또는 운동(운동, 자전거 타기, 스케이트 보드 타기 등) 또는 추가 스트레스를 주는 활동에 참여하려고 합니다. 동맥 라인과 관련된 연구 후 24시간 이내에 손목.
  • 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없거나 조사자/연구 직원의 재량에 따라 피험자가 부적격한 것으로 간주되는 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INVSENSOR00039
테스트 그룹에 등록되고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 비침습적 INVSENSOR00039 센서를 받습니다.
비침습성 맥박 산소 측정기 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서의 산소 포화도(SpO2) 정확도
기간: 1-5시간
센서의 성능은 맥박 산소 측정기 센서의 비침습적 산소 포화도 측정(SpO2)을 참조 혈액 샘플에서 얻은 동맥 산소 포화도(SaO2) 값과 비교하고 정확도 제곱근 평균(ARMS) 값을 계산하여 결정됩니다.
1-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP-20068

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