Validação de dessaturação de INVSENSOR00039

Critério de inclusão

• Sujeito é 18-50 anos de idade.
• O alvo pesa no mínimo 110 lbs e não mais que 250 lbs, a menos que o sujeito tenha mais de 6 pés de altura.
• O valor da hemoglobina é maior ou igual a 11 g/dL.
• Frequência cardíaca basal ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
• Monóxido de carbono (valor de CO) ≤ 2,0% fração de carboxihemoglobina (FCOHb)
• O indivíduo tem um estado físico de ASA I ou II (American Society of Anesthesiology Classe I; indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma doença sistêmica). Classe II da Sociedade Americana de Anestesiologia; indivíduos com doença sistêmica leve) conforme se aplica à porção de doença sistêmica da classificação.
• Pressão arterial: Pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, Pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg e, se a pressão arterial for inferior a 100/60, o indivíduo passa em um teste de pressão arterial ortostática.
• O sujeito é capaz de ler e se comunicar em inglês e entende o estudo e os riscos envolvidos.

Critérios de exclusão (* = a critério do médico)

• Sujeito está grávida.
• O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 e foi classificado como obeso mórbido ou com risco aumentado de participação por um profissional médico.
• O indivíduo tem um histórico de desmaio (vasovagal), desmaio ou perda de consciência durante ou após a coleta de sangue, ou tem medo de coletas de sangue.
• O sujeito fuma um maço de cigarros ou mais em uma semana e/ou o equivalente a líquido de cigarro eletrônico, e os fumantes não estão sendo recrutados conforme indicado no Formulário de Relatório de Estudo de Caso (CSRF).
• O sujeito tem feridas abertas, tatuagens ou piercings inflamados e/ou quaisquer feridas cicatrizantes visíveis que um profissional médico os torna um risco aumentado de participação.*
• O sujeito conhece abuso de drogas ou álcool e/ou uso de drogas recreativas.
• O sujeito experimenta dores de cabeça frequentes ou graves e/ou enxaquecas, auras de enxaqueca, mal de altitude e/ou dores de cabeça acompanhadas de alterações visuais ou sensibilidade à luz ou ao som.
• O sujeito sofreu uma concussão ou traumatismo craniano com perda de consciência nos últimos 12 meses.
• O sujeito tem qualquer histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, convulsões ou ataque cardíaco.
• O sujeito tem um distúrbio hemorrágico crônico (ou seja, hemofilia).
• Sujeito que tomou medicação anticoagulante nos últimos 30 dias (excluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)).
• O sujeito doou sangue nas últimas 4 semanas.
• O indivíduo tem Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou Síndrome de Stokes-Adams.
• O sujeito tem qualquer disritmia cardíaca sintomática (ou seja, fibrilação atrial) e não recebeu autorização de seu médico para participar.
• O sujeito tem um distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Huntington) que interfere no nível de consciência do sujeito.
• O sujeito tomou medicação para dor opióide 24 horas antes do estudo.
• O sujeito tem qualquer tipo de doença infecciosa (ou seja, Hepatite, HIV, Tuberculose, Gripe, Malária, Sarampo, etc.).
• O sujeito está tomando medicamentos conhecidos por tratar qualquer tipo de doença infecciosa.*
• O sujeito tem sinais ou histórico de isquemia periférica ou síndrome do túnel do carpo.
• O sujeito passou por cirurgia invasiva no último ano, incluindo, mas não se limitando a grandes cirurgias dentárias*, apêndice*, cirurgias plásticas*.
• O sujeito foi submetido a cirurgia invasiva no último ano, incluindo, mas não se limitando a vesícula biliar, grandes reparos de fraturas (envolvendo placas/parafusos), cirurgia de mandíbula, cirurgia do trato urinário, grandes orelhas, nariz e garganta (ENT), cirurgia de substituição articular ou ginecológica cirurgias, cirurgia cardíaca ou cirurgia torácica.
• O indivíduo apresenta sintomas de congestão, resfriado, gripe ou outras doenças.
• O sujeito experimenta claustrofobia ou tem transtorno de ansiedade generalizada.
• O sujeito sofreu acidente(s) de carro grave(s) ou tipo(s) semelhante(s) de acidente(s) requerendo hospitalização nos últimos 12 meses.
• O indivíduo tem qualquer tipo de câncer ou histórico de câncer (não incluindo câncer de pele).*
• O sujeito tem asma crônica não resolvida, doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)) ou doença respiratória.
• O sujeito é alérgico a lidocaína, látex, adesivos ou plástico.
• O sujeito tem problemas cardíacos, diabetes dependente de insulina ou hipertensão descontrolada.
• O indivíduo teve parto vaginal, teve uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo com hospitalização ou teve uma cesariana nos últimos 6 meses.
• O sujeito pretende participar de qualquer levantamento pesado, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta, tênis) ou exercício (malhar, andar de bicicleta, andar de skate, etc.) ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro de 24 horas após um estudo que envolve uma linha arterial.
• O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe médica, os torna inelegíveis para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível a critério do investigador/equipe do estudo.