Convalida della desaturazione di INVSENSOR00039

Criterio di inclusione

• Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
• Il soggetto pesa un minimo di 110 libbre e non più di 250 libbre a meno che il soggetto non sia alto più di 6 piedi.
• Il valore dell'emoglobina è maggiore o uguale a 11 g/dL.
• Frequenza cardiaca al basale ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
• Monossido di carbonio (valore di CO) ≤ 2,0% frazione di carbossiemoglobina (FCOHb)
• Il soggetto ha uno stato fisico di ASA I o II (classe I dell'American Society of Anesthesiology; soggetti sani senza alcuna malattia sistemica. Società Americana di Anestesiologia Classe II; soggetti con malattia sistemica lieve) in quanto si applica alla porzione di malattia sistemica della classificazione.
• Pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, pressione sanguigna diastolica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg, e se la pressione sanguigna è inferiore a 100/60 il soggetto supera un test della pressione sanguigna ortostatica.
• Il soggetto è in grado di leggere e comunicare in inglese e comprende lo studio e i rischi coinvolti.

Criteri di esclusione (* = a discrezione del medico)

• Il soggetto è incinta.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35 ed è stato classificato come patologicamente obeso o ad aumentato rischio di partecipazione da parte di un medico.
• Il soggetto ha una storia di svenimento (vasovagale), svenimento o perdita di conoscenza durante o dopo il prelievo di sangue, o ha paura dei prelievi di sangue.
• Il soggetto fuma un pacchetto di sigarette o più in una settimana, e/o l'equivalente di liquido per sigaretta elettronica, e i fumatori non vengono reclutati come indicato nel Case Study Report Form (CSRF).
• Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi o piercing infiammati e/o qualsiasi ferita in via di guarigione visibile che un professionista medico rende loro ad aumentato rischio di partecipazione.*
• Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol e/o uso di droghe ricreative.
• Il soggetto soffre di frequenti o forti mal di testa e/o emicrania, aura emicranica, mal di montagna e/o mal di testa accompagnati da cambiamenti visivi o sensibilità alla luce o al suono.
• Il soggetto ha subito una commozione cerebrale o un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha una storia di ictus, infarto miocardico, convulsioni o infarto.
• Il soggetto ha un disturbo cronico della coagulazione (es. emofilia).
• Soggetto che ha assunto farmaci anticoagulanti negli ultimi 30 giorni (esclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)).
• Il soggetto ha donato sangue nelle ultime 4 settimane.
• Il soggetto ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White o la sindrome di Stokes-Adams.
• Il soggetto ha un'aritmia cardiaca sintomatica (es. fibrillazione atriale) e non ha ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico a partecipare.
• Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, malattia di Huntington) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto.
• Il soggetto ha assunto antidolorifici oppioidi 24 ore prima dello studio.
• Il soggetto ha qualsiasi tipo di malattia infettiva (es. epatite, HIV, tubercolosi, influenza, malaria, morbillo, ecc.).
• Il soggetto sta assumendo farmaci noti per il trattamento di qualsiasi tipo di malattia infettiva.*
• Il soggetto ha segni o anamnesi di ischemia periferica o sindrome del tunnel carpale.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia dentale maggiore*, appendice*, chirurgia plastica*.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cistifellea, riparazioni di fratture importanti (che coinvolgono placche/viti), chirurgia della mascella, chirurgia del tratto urinario, chirurgia delle orecchie, del naso e della gola (ORL), sostituzione articolare o chirurgia ginecologica interventi chirurgici, cardiochirurgia o chirurgia toracica.
• Il soggetto ha sintomi di congestione, raffreddore, influenza o altre malattie.
• Il soggetto soffre di claustrofobia o ha un disturbo d'ansia generalizzato.
• Il soggetto ha avuto un grave incidente automobilistico o un tipo simile di incidente che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha un cancro o una storia di cancro (escluso il cancro della pelle).*
• Il soggetto ha asma cronico irrisolto, malattia polmonare (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) o malattia respiratoria.
• Il soggetto è allergico alla lidocaina, al lattice, agli adesivi o alla plastica.
• Il soggetto ha problemi cardiaci, diabete insulino-dipendente o ipertensione incontrollata.
• Il soggetto ha partorito per via vaginale, ha avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo con ricovero in ospedale o ha subito un taglio cesareo negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto intende partecipare a qualsiasi sollevamento di carichi pesanti, movimento ripetitivo del polso (incluso andare in motocicletta, tennis) o esercizio (allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard ecc.), o qualsiasi attività che metterà ulteriore stress sul polso entro 24 ore a seguito di uno studio che coinvolge una linea arteriosa.
• - Il soggetto presenta una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio o il soggetto è ritenuto non idoneo a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio.