Desaturatievalidatie van INVSENSOR00039

Inclusiecriteria

• Onderwerp is 18-50 jaar oud.
• De proefpersoon weegt minimaal 110 lbs en niet meer dan 250 lbs, tenzij de proefpersoon langer is dan 1,80 meter.
• De hemoglobinewaarde is groter dan of gelijk aan 11 g/dl.
• Baseline hartslag ≥ 45 bpm en ≤ 85 bpm.
• Koolmonoxide (CO-waarde) ≤ 2,0% fractie carboxyhemoglobine (FCOHb)
• Proefpersoon heeft een fysieke status van ASA I of II (American Society of Anesthesiology Class I; Gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte. American Society of Anesthesiology Klasse II; proefpersonen met een milde systemische ziekte), aangezien dit van toepassing is op het gedeelte met systemische ziekten van de classificatie.
• Bloeddruk: systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als de bloeddruk lager is dan 100/60 slaagt de proefpersoon voor een orthostatische bloeddruktest.
• De proefpersoon kan in het Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de risico's.

Uitsluitingscriteria (* = naar goeddunken van de arts)

• Onderwerp is zwanger.
• Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 35 en is geclassificeerd als morbide obesitas of met een verhoogd risico voor deelname door een medische professional.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagaal), black-out of bewustzijnsverlies tijdens of na bloedafname, of is bang voor bloedafname.
• Betrokkene rookt één pakje sigaretten of meer in één week, en/of het equivalent van e-sigaretvloeistof, en rokers worden niet gerekruteerd zoals aangegeven in het Case Study Report Form (CSRF).
• Proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings en/of zichtbare genezende wonden waardoor een medische professional een verhoogd risico op deelname heeft.*
• Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik en/of gebruik van recreatieve drugs gekend.
• Proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migrainehoofdpijn, migraine-aura's, hoogteziekte en/of hoofdpijn vergezeld van visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct, epileptische aanvallen of hartaanval.
• Proefpersoon heeft een chronische bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie).
• Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia heeft ingenomen (exclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)).
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
• Proefpersoon heeft het syndroom van Wolff-Parkinson-White of het syndroom van Stokes-Adams.
• De patiënt heeft enige symptomatische hartritmestoornis (d.w.z. boezemfibrilleren) en geen toestemming van hun arts hebben gekregen om deel te nemen.
• Proefpersoon heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort.
• De proefpersoon heeft 24 uur voor het onderzoek opioïde pijnmedicatie ingenomen.
• Proefpersoon heeft een soort besmettelijke ziekte (d.w.z. hepatitis, hiv, tuberculose, griep, malaria, mazelen, enz.).
• Proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekte behandelen.*
• De patiënt heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
• Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige ingrepen*, appendix*, plastische chirurgie*.
• Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot galblaas, grote breukreparaties (waarbij platen/schroeven betrokken zijn), kaakoperaties, urinewegoperaties, grote oren, neus en keel (KNO) operaties, gewrichtsvervanging of gynaecologische operaties. operaties, hartoperaties of borstoperaties.
• Onderwerp heeft symptomen van congestie, verkoudheid, griep of andere ziekten.
• Proefpersoon ervaart claustrofobie of heeft een gegeneraliseerde angststoornis.
• Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeval of een vergelijkbaar type ongeval gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
• Proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker).*
• Proefpersoon heeft chronische onopgeloste astma, longziekte (waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD)) of luchtwegaandoening.
• Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, latex, lijm of plastic.
• Proefpersoon heeft hartaandoeningen, insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
• Proefpersoon is vaginaal bevallen, heeft een zwangerschapsafbreking gehad, heeft een miskraam met ziekenhuisopname gehad of heeft in de afgelopen 6 maanden een keizersnede gehad.
• Proefpersoon is van plan om zwaar te tillen, herhaaldelijke bewegingen van zijn pols (waaronder motorrijden, tennis) of lichaamsbeweging (trainen, fietsen, skaten enz.), of enige andere activiteit die de persoon extra belast. pols binnen 24 uur na een onderzoek waarbij een arteriële lijn betrokken is.
• De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of het medisch personeel hem niet geschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek of de proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet geschikt geacht.