Desaturation Validering af INVSENSOR00039

Inklusionskriterier

• Emnet er 18-50 år.
• Motivet vejer minimum 110 lbs og ikke mere end 250 lbs, medmindre motivet er over 6 fod højt.
• Hæmoglobinværdien er større end eller lig med 11 g/dL.
• Baseline puls ≥ 45 bpm og ≤ 85 bpm.
• Kulilte (CO-værdi) ≤ 2,0 % fraktion af carboxyhæmoglobin (FCOHb)
• Forsøgspersonen har en fysisk status på ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class I; Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet. American Society of Anesthesiology Klasse II; personer med mild systemisk sygdom), som det gælder for den systemiske sygdomsdel af klassifikationen.
• Blodtryk: Systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis blodtrykket er lavere end 100/60, består forsøgspersonen en ortostatisk blodtryksprøve.
• Emnet er i stand til at læse og kommunikere på engelsk og forstår undersøgelsen og de involverede risici.

Eksklusionskriterier (* = pr. læges skøn)

• Forsøgspersonen er gravid.
• Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 35 og er blevet klassificeret som sygeligt overvægtig eller med en øget risiko for deltagelse af en læge.
• Forsøgspersonen har en historie med besvimelse (vasovagal), mørklægning eller bevidstløshed under eller efter blodprøvetagning, eller har frygt for blodudtagninger.
• Forsøgsperson ryger en pakke cigaretter eller mere på en uge og/eller hvad der svarer til e-cigaretvæske, og rygere bliver ikke rekrutteret som angivet i Case Study Report Form (CSRF).
• Forsøgspersonen har åbne sår, betændte tatoveringer eller piercinger og/eller synlige helende sår, som en læge udsætter dem for en øget risiko for deltagelse.*
• Personen har kendt stof- eller alkoholmisbrug og/eller brug af rekreative stoffer.
• Forsøgspersonen oplever hyppig eller svær hovedpine og/eller migrænehovedpine, migræne-auraer, højdesyge og/eller hovedpine ledsaget af visuelle ændringer eller følsomhed over for lys eller lyd.
• Forsøgspersonen har oplevet hjernerystelse eller hovedskade med tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, anfald eller hjerteanfald.
• Personen har en kronisk blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili).
• Forsøgsperson, der har taget antikoagulerende medicin inden for de sidste 30 dage (eksklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)).
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for de seneste 4 uger.
• Forsøgspersonen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom.
• Forsøgspersonen har enhver symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (dvs. atrieflimren) og har ikke modtaget tilladelse fra deres læge til at deltage.
• Personen har en kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, multipel sklerose, Huntingtons sygdom), der forstyrrer individets bevidsthedsniveau.
• Forsøgspersonen har taget opioid smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
• Personen har enhver form for infektionssygdom (dvs. Hepatitis, HIV, tuberkulose, influenza, malaria, mæslinger osv.).
• Personen tager medicin, der vides at behandle enhver form for infektionssygdom.*
• Forsøgspersonen har enten tegn på eller historie med perifer iskæmi eller karpaltunnelsyndrom.
• Forsøgspersonen har fået foretaget invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive, men ikke begrænset til, større tandkirurgi*, blindtarm*, plastikkirurgi*.
• Forsøgsperson har haft invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive men ikke begrænset til galdeblæren, større brudreparationer (involverende plader/skruer), kæbekirurgi, urinvejskirurgi, større ører, næse og hals (ØNH) kirurgi, ledudskiftning eller gynækologisk operationer, hjerteoperationer eller thoraxoperationer.
• Personen har symptomer på overbelastning, hovedforkølelse, influenza eller andre sygdomme.
• Forsøgspersonen oplever klaustrofobi eller har generaliseret angstlidelse.
• Forsøgsperson har været ude for alvorlig(e) bilulykke(r) eller en lignende type ulykke(r), der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har kræft eller har haft kræft i anamnesen (ikke inklusive hudkræft).*
• Forsøgspersonen har kronisk uafklaret astma, lungesygdom (inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) eller luftvejssygdom.
• Personen er allergisk over for lidocain, latex, klæbemidler eller plastik.
• Personen har hjertesygdomme, insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret hypertension.
• Forsøgspersonen har født vaginalt, har fået afsluttet en graviditet, en abort med hospitalsindlæggelse eller fået et kejsersnit inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (inklusive at køre på motorcykel, tennis) eller motion (træning, cykle, køre på skateboard osv.), eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere stress på håndled inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel linje.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatoren og/eller det medicinske personales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen anses for ukvalificeret efter investigatorens/studiepersonalets skøn.