Validación de desaturación de INVSENSOR00039

Criterios de inclusión

• El sujeto tiene entre 18 y 50 años.
• El sujeto pesa un mínimo de 110 libras y no más de 250 libras a menos que el sujeto mida más de 6 pies de altura.
• El valor de hemoglobina es mayor o igual a 11 g/dL.
• Frecuencia cardíaca basal ≥ 45 lpm y ≤ 85 lpm.
• Monóxido de carbono (valor CO) ≤ 2,0% fracción de carboxihemoglobina (FCOHb)
• El sujeto tiene un estado físico de ASA I o II (Sociedad Americana de Anestesiología Clase I; Sujetos sanos sin ninguna enfermedad sistémica en absoluto. Sociedad Americana de Anestesiología Clase II; sujetos con enfermedad sistémica leve) tal como se aplica a la porción de enfermedad sistémica de la clasificación.
• Presión arterial: presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg y ≥ 90 mmHg, presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg y ≥ 50 mmHg, y si la presión arterial es inferior a 100/60, el sujeto pasa una prueba de presión arterial ortostática.
• El sujeto puede leer y comunicarse en inglés y comprende el estudio y los riesgos involucrados.

Criterios de exclusión (* = a discreción del médico)

• El sujeto está embarazada.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35 y un profesional médico lo ha clasificado como obeso mórbido o con mayor riesgo de participación.
• El sujeto tiene antecedentes de desmayo (vasovagal), desmayo o pérdida del conocimiento durante o después de la extracción de sangre, o tiene miedo a las extracciones de sangre.
• El sujeto fuma un paquete de cigarrillos o más en una semana, y/o el equivalente de líquido de cigarrillo electrónico, y no se reclutan fumadores como se indica en el Formulario de informe de estudio de caso (CSRF).
• El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes o piercings inflamados, y/o cualquier herida visible en proceso de cicatrización que un profesional médico los pone en mayor riesgo para participar.*
• El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol y/o uso de drogas recreativas.
• El sujeto experimenta dolores de cabeza y/o migrañas frecuentes o intensos, auras de migraña, mal de altura y/o dolores de cabeza acompañados de cambios visuales o sensibilidad a la luz o al sonido.
• El sujeto ha sufrido una conmoción cerebral o una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, convulsiones o ataque al corazón.
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico crónico (es decir, hemofilia).
• Sujeto que ha tomado medicamentos anticoagulantes en los últimos 30 días (excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)).
• El sujeto ha donado sangre en las últimas 4 semanas.
• El sujeto tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White o el síndrome de Stokes-Adams.
• El sujeto tiene cualquier arritmia cardíaca sintomática (es decir, fibrilación auricular) y no ha recibido autorización de su médico para participar.
• El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington) que interfiere en el nivel de conciencia del sujeto.
• El sujeto ha tomado analgésicos opioides 24 horas antes del estudio.
• El sujeto tiene cualquier tipo de enfermedad infecciosa (es decir, Hepatitis, VIH, Tuberculosis, Gripe, Malaria, Sarampión, etc.).
• El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que tratan cualquier tipo de enfermedad infecciosa.*
• El sujeto tiene signos o antecedentes de isquemia periférica o síndrome del túnel carpiano.
• El sujeto se sometió a una cirugía invasiva en el último año, que incluye, entre otros, cirugía dental mayor*, apéndice*, cirugía plástica*.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía invasiva en el último año, que incluye, entre otros, vesícula biliar, reparaciones de fracturas mayores (que involucran placas/tornillos), cirugía de mandíbula, cirugía del tracto urinario, cirugía mayor de oídos, nariz y garganta (ENT), reemplazo de articulaciones o cirugía ginecológica. cirugías, cirugía cardíaca o cirugía torácica.
• El sujeto tiene síntomas de congestión, resfriado, gripe u otras enfermedades.
• El sujeto experimenta claustrofobia o tiene un trastorno de ansiedad generalizada.
• El sujeto ha estado en un accidente(s) automovilístico(s) grave(s) o un tipo similar de accidente(s) que requiere hospitalización en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene cáncer o antecedentes de cáncer (sin incluir el cáncer de piel).*
• El sujeto tiene asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) o enfermedad respiratoria.
• El sujeto es alérgico a la lidocaína, al látex, a los adhesivos o al plástico.
• El sujeto tiene afecciones cardíacas, diabetes insulinodependiente o hipertensión no controlada.
• El sujeto ha dado a luz por vía vaginal, ha tenido un embarazo interrumpido, un aborto espontáneo con hospitalización o ha tenido una cesárea en los últimos 6 meses.
• El sujeto tiene la intención de participar en cualquier levantamiento pesado, movimiento repetitivo de su muñeca (incluyendo andar en motocicleta, tenis) o ejercicio (ejercicio, andar en bicicleta, andar en patineta, etc.), o cualquier actividad que suponga un estrés adicional para el muñeca dentro de las 24 horas posteriores a un estudio que involucre una línea arterial.
• El sujeto tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o del personal médico, lo hace inelegible para participar en este estudio o el sujeto se considera no elegible a discreción del investigador/personal del estudio.