Walidacja desaturacji INVSENSOR00039

Kryteria przyjęcia

• Podmiot ma 18-50 lat.
• Obiekt waży minimum 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że podmiot ma ponad 6 stóp wzrostu.
• Wartość hemoglobiny jest większa lub równa 11 g/dl.
• Wyjściowe tętno ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 85 uderzeń na minutę.
• Tlenek węgla (wartość CO) ≤ 2,0% frakcja karboksyhemoglobiny (FCOHb)
• Pacjent ma stan fizyczny ASA I lub II (klasa I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; Zdrowi pacjenci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa II; pacjentów z łagodną chorobą ogólnoustrojową), tak jak ma to zastosowanie do części klasyfikacji dotyczącej chorób ogólnoustrojowych.
• Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg i ≥ 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i ≥ 50 mmHg, a jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 100/60, pacjent przechodzi ortostatyczne badanie ciśnienia krwi.
• Uczestnik jest w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim oraz rozumie badanie i związane z nim ryzyko.

Kryteria wykluczenia (* = według uznania lekarza)

• Obiekt jest w ciąży.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 i został sklasyfikowany jako chorobliwie otyły lub narażony na zwiększone ryzyko uczestnictwa przez lekarza.
• Podmiot ma historię omdleń (wazowagalnych), utraty przytomności lub utraty przytomności podczas lub po pobraniu krwi, lub ma lęk przed pobraniem krwi.
• Badany pali co najmniej jedną paczkę papierosów w ciągu jednego tygodnia i/lub ekwiwalent płynu do e-papierosów, a palacze nie są rekrutowani, jak wskazano w formularzu sprawozdania ze studium przypadku (CSRF).
• Tester ma otwarte rany, tatuaże lub kolczyki w stanie zapalnym i/lub jakiekolwiek widoczne gojące się rany, co przez personel medyczny zwiększa ryzyko uczestnictwa.*
• Podmiot nadużywał narkotyków lub alkoholu i/lub zażywał narkotyki rekreacyjnie.
• Podmiot doświadcza częstych lub silnych bólów głowy i/lub migrenowych bólów głowy, aur migrenowych, choroby wysokościowej i/lub bólów głowy, którym towarzyszą zmiany wizualne lub wrażliwość na światło lub dźwięk.
• Podmiot doznał wstrząsu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię udaru, zawału mięśnia sercowego, drgawek lub zawału serca.
• Podmiot ma przewlekłą skazę krwotoczną (tj. hemofilia).
• Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS)).
• Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Podmiot ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa.
• Podmiot ma jakiekolwiek objawowe zaburzenia rytmu serca (tj. migotanie przedsionków) i nie otrzymali zgody lekarza na udział w badaniu.
• Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona), które wpływają na poziom świadomości pacjenta.
• Badany przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe 24 godziny przed badaniem.
• Podmiot ma jakąkolwiek chorobę zakaźną (tj. zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, grypa, malaria, odra itp.).
• Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że leczą każdy rodzaj choroby zakaźnej.*
• Podmiot ma objawy lub historię niedokrwienia obwodowego lub zespołu cieśni nadgarstka.
• Pacjent przeszedł inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi poważną operację stomatologiczną*, wyrostka robaczkowego*, chirurgię plastyczną*.
• Pacjent przeszedł inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi operację pęcherzyka żółciowego, naprawę poważnych złamań (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację dróg moczowych, poważną operację uszu, nosa i gardła (laryngologię), wymianę stawu lub operację ginekologiczną chirurgia, operacja serca czy torakochirurgia.
• Podmiot ma objawy przekrwienia, przeziębienia, grypy lub innych chorób.
• Podmiot doświadcza klaustrofobii lub cierpi na uogólnione zaburzenie lękowe.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnik uległ ciężkiemu wypadkowi samochodowemu lub podobnemu wypadkowi wymagającemu hospitalizacji.
• Podmiot ma raka lub historię raka (z wyłączeniem raka skóry).*
• Pacjent ma przewlekłą nieleczoną astmę, chorobę płuc (w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)) lub chorobę układu oddechowego.
• Podmiot jest uczulony na lidokainę, lateks, kleje lub plastik.
• Podmiot ma choroby serca, cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Pacjentka urodziła drogą pochwową, miała przerwaną ciążę, poronienie wymagające hospitalizacji lub miała cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Podmiot zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek podnoszeniu ciężarów, powtarzalnych ruchach nadgarstka (w tym jazda na motocyklu, tenis) lub ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, jazda na deskorolce itp.) nadgarstek w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym linię tętniczą.
• Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego czyni go niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/personelu badawczego.