Entsättigungsvalidierung von INVSENSOR00039

Einschlusskriterien

• Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
• Die Person wiegt mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund, es sei denn, die Person ist über 6 Fuß groß.
• Der Hämoglobinwert ist größer oder gleich 11 g/dl.
• Ausgangsherzfrequenz ≥ 45 Schläge pro Minute und ≤ 85 Schläge pro Minute.
• Kohlenmonoxid (CO-Wert) ≤ 2,0 % Anteil an Carboxyhämoglobin (FCOHb)
• Der Proband hat einen körperlichen Status von ASA I oder II (American Society of Anaesthesiology Klasse I; gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung). American Society of Anaesthesiology Klasse II; Probanden mit leichter systemischer Erkrankung), da dies für den systemischen Erkrankungsteil der Klassifizierung gilt.
• Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ≥ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 50 mmHg, und wenn der Blutdruck unter 100/60 liegt, besteht der Proband einen orthostatischen Blutdrucktest.
• Der Proband kann auf Englisch lesen und kommunizieren und versteht die Studie und die damit verbundenen Risiken.

Ausschlusskriterien (* = nach Ermessen des Arztes)

• Die Testperson ist schwanger.
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35 und wurde als krankhaft fettleibig oder mit erhöhtem Risiko für die Teilnahme durch einen Arzt eingestuft.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit während oder nach einer Blutentnahme Ohnmachtsanfälle (vasovagal), Bewusstlosigkeit oder Bewusstlosigkeit erlitten oder hat Angst vor Blutentnahmen.
• Der Proband raucht in einer Woche eine Packung Zigaretten oder mehr und/oder das Äquivalent von E-Zigaretten-Flüssigkeit, und Raucher werden nicht wie im Fallstudienberichtsformular (CSRF) angegeben rekrutiert.
• Die Person hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und/oder sichtbare heilende Wunden, die ihr von medizinischem Fachpersonal zugefügt wurden, wodurch ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme besteht.*
• Der Proband hatte bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder den Konsum von Freizeitdrogen.
• Das Subjekt leidet unter häufigen oder starken Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen, Migräne-Auren, Höhenkrankheit und/oder Kopfschmerzen, die mit visuellen Veränderungen oder Licht- oder Geräuschempfindlichkeit einhergehen.
• Der Proband erlitt in den letzten 12 Monaten eine Gehirnerschütterung oder eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt, Krampfanfälle oder einen Herzinfarkt.
• Der Proband hat eine chronische Blutungsstörung (d. h. Hämophilie).
• Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hat (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)).
• Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet.
• Das Subjekt hat ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder ein Stokes-Adams-Syndrom.
• Der Proband hat eine symptomatische Herzrhythmusstörung (d. h. Vorhofflimmern) und von ihrem Arzt keine Genehmigung zur Teilnahme erhalten hat.
• Der Proband hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit), die die Bewusstseinsebene des Patienten beeinträchtigen.
• Der Proband hat 24 Stunden vor der Studie Opioid-Schmerzmittel eingenommen.
• Das Subjekt hat irgendeine Art von Infektionskrankheit (d. h. Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Grippe, Malaria, Masern usw.).
• Der Proband nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie jede Art von Infektionskrankheit behandeln.*
• Das Subjekt weist entweder Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer peripheren Ischämie oder eines Karpaltunnelsyndroms auf.
• Der Proband hatte im letzten Jahr eine invasive Operation – einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen*, Blinddarmoperationen* und plastische Operationen*.
• Das Subjekt hatte im letzten Jahr eine invasive Operation – unter anderem an der Gallenblase, Reparatur größerer Frakturen (mit Platten/Schrauben), Kieferchirurgie, Harnwegschirurgie, größere Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO), Gelenkersatz oder gynäkologische Eingriffe Operationen, Herzoperationen oder Thoraxchirurgie.
• Die Person weist Symptome einer Verstopfung, einer Erkältung, einer Grippe oder einer anderen Krankheit auf.
• Das Subjekt leidet unter Klaustrophobie oder hat eine generalisierte Angststörung.
• Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
• Der Proband hat Krebs oder eine Krebsgeschichte in der Vergangenheit (ausgenommen Hautkrebs).*
• Das Subjekt leidet an chronischem ungelöstem Asthma, einer Lungenerkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) oder einer Atemwegserkrankung.
• Die Person ist allergisch gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
• Das Subjekt hat Herzerkrankungen, insulinabhängigen Diabetes oder unkontrollierten Bluthochdruck.
• Die Patientin hat vaginal entbunden, hatte einen Schwangerschaftsabbruch, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Kaiserschnitt.
• Der Proband beabsichtigt, an schwerem Heben, sich wiederholenden Bewegungen seines Handgelenks (einschließlich Motorradfahren, Tennis) oder körperlicher Betätigung (Training, Fahrradfahren, Skateboardfahren usw.) oder anderen Aktivitäten teilzunehmen, die ihn zusätzlich belasten Handgelenk innerhalb von 24 Stunden nach einer Untersuchung, bei der eine arterielle Leitung betroffen ist.
• Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfers und/oder des medizinischen Personals von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt, oder der Prüfer/das Studienpersonal entscheidet nach Ermessen des Probanden, dass er nicht teilnahmeberechtigt ist.