Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVSENSOR00039:n desaturaatiovahvistus

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan happisaturaation noninvasiivisen mittauksen tarkkuutta laboratorion verikaasuanalysaattorilla saatuihin vertailuarvoihin. Valtimoverinäytteet otetaan terveiltä aikuisilta koehenkilöiltä desaturaatiomenettelyn aikana, jossa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta pienennetään hitaasti. Kohde palautetaan sitten hengittämään huoneilmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohde on 18-50-vuotias.
  • Kohde painaa vähintään 110 paunaa ja enintään 250 paunaa, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä.
  • Hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.
  • Perussyke ≥ 45 bpm ja ≤ 85 bpm.
  • Hiilimonoksidi (CO-arvo) ≤ 2,0 % karboksihemoglobiinin (FCOHb) osuus
  • Tutkittavan fyysinen tila on ASA I tai II (American Society of Anesthesiology Class I; Terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta. American Society of Anesthesiology Class II; koehenkilöt, joilla on lievä systeeminen sairaus), koska se koskee luokituksen systeemistä sairautta koskevaa osaa.
  • Verenpaine: Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg, ja jos verenpaine on alle 100/60, koehenkilö läpäisee ortostaattisen verenpainetestin.
  • Opiskelija osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.

Poissulkemiskriteerit (* = lääkärin harkinnan mukaan)

  • Kohde on raskaana.
  • Potilaalla on painoindeksi (BMI) > 35, ja hänet on luokiteltu sairaalloisesti liikalihaviksi tai lääketieteen ammattilaisten osallistumisriskiin.
  • Potilaalla on ollut pyörtymistä (vasovagal), pyörtymistä tai tajunnan menetystä verenoton aikana tai sen jälkeen tai hän pelkää verenottoa.
  • Tutkittava polttaa yhden tupakka-askin tai enemmän viikossa ja/tai vastaavan sähkösavukkeen nestettä, eikä tupakoitsijoita värvätä tapaustutkimusraporttilomakkeen (CSRF) mukaisesti.
  • Tutkittavalla on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä ja/tai näkyviä paranevia haavoja, joiden vuoksi lääketieteen ammattilainen lisää osallistumisriskiä.*
  • Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö.
  • Kohde kokee toistuvia tai vakavia päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä, migreeniauraa, korkeuspahoinvointia ja/tai päänsärkyä, johon liittyy näkömuutoksia tai herkkyyttä valolle tai äänelle.
  • Koehenkilö on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, kohtauksia tai sydänkohtaus.
  • Tutkittavalla on krooninen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
  • Koehenkilö, joka on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS)).
  • Kohde on luovuttanut verta viimeisten 4 viikon aikana.
  • Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
  • Potilaalla on oireinen sydämen rytmihäiriö (ts. eteisvärinä) eivätkä ole saaneet lääkärinsä lupaa osallistua.
  • Tutkittavalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, MS-tauti, Huntingtonin tauti), jotka häiritsevät potilaan tajunnan tasoa.
  • Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tuntia ennen tutkimusta.
  • Tutkittavalla on minkä tahansa tyyppinen tartuntatauti (esim. Hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, flunssa, malaria, tuhkarokko jne.).
  • Tutkittava käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan minkä tahansa tyyppisiä infektiosairauksia.*
  • Potilaalla on joko perifeerisen iskemian tai rannekanavaoireyhtymän merkkejä tai aiempia merkkejä.
  • Tutkittavalla on ollut invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuri hammaskirurgia*, umpilisäke*, plastiikkakirurgia*.
  • Tutkittavalle on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien mutta ei rajoittuen sappirakon korjauksiin, suuret murtumien korjaukset (joissa levyt/ruuvit), leukaleikkaus, virtsatieleikkaus, suuret korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset, nivelleikkaukset tai gynekologiset leikkaukset leikkaukset, sydänleikkaukset tai rintakehäkirurgia.
  • Tutkittavalla on ruuhkan, pään flunssan, flunssan tai muiden sairauksien oireita.
  • Tutkittavalla on klaustrofobia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
  • Tutkittava on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on syöpä tai hänellä on ollut syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä).*
  • Potilaalla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) tai hengitystiesairaus.
  • Kohde on allerginen lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
  • Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpaine.
  • Koehenkilö on synnyttänyt vaginaalisesti, hänellä on ollut raskaus keskeytynyt, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänelle on tehty C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö aikoo osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajo, tennis) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai muuhun toimintaan, joka lisää rasitusta ranteeseen 24 tunnin kuluessa valtimolinjaa sisältävän tutkimuksen jälkeen.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kyvyttömiksi osallistua tähän tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on tutkijan/tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan kelvoton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INVSENSOR00039
Kaikki testiryhmään ilmoittautuneet ja tiedonkeruuun osallistuvat koehenkilöt saavat noninvasiivisen INVSENSOR00039-anturin.
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin happisaturaatio (SpO2) tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
Antureiden suorituskyky määritetään vertaamalla pulssioksimetriantureiden noninvasiivista happisaturaation mittausta (SpO2) vertailuverinäytteestä saatuun valtimon happisaturaation (SaO2) arvoon ja laskemalla tarkkuuden neliökeskiarvo (ARMS).
1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-20068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa