- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04113161
흑인 청소년의 행동 건강을 증진하기 위해 자원이 제한된 시스템 및 커뮤니티 탐색
연구 개요
상세 설명
빈곤에 영향을 받는 지역사회에 거주하는 흑인 청소년은 특히 심각한 파괴적 행동 장애(DBD)와 같은 행동 건강 문제로 불균형한 부담을 안고 있습니다. 일부 도시 지역사회에서는 유색인 청소년의 행동 관련 어려움이 40%를 초과합니다. 동시에 심각한 치료 격차가 광범위하고 지속적입니다. 돌봄을 받지 못하는 DBD 아동은 학교 기능 장애, 교사, 동료 및 가족 구성원과의 긴장된 관계, 학교 규율 또는 청소년 사법 당국과의 강압적인 상호 작용에 자주 어려움을 겪습니다. 다음과 같은 중요한 과학적 발전에도 불구하고 저소득 유색인종 아동과 그 가족을 필요한 정신 건강 치료에 식별, 참여 및 유지하는 겉보기에 다루기 힘든 과제는 지속되어 왔습니다. 색상; b) 가족 참여를 강화할 수 있는 다양한 제공자 교육 접근법을 지원하는 다중 조사; 및 c) 행동 건강 관리 격차를 해결하기 위해 건강, 정신 건강, 학교 및 지역사회 기반 환경 전반에 걸쳐 아웃리치 전문가, 사례 관리자 및 학부모 동료 지원 직원을 통합하기 위한 경험적 지원.
이 연구는 이전의 노력이 아동 정신 건강 관리에서 인종적 불균형을 제거하는 데 실패한 곳에서 치료 내비게이션 모델이 성공할 경우 아동 행동 건강 내비게이터(cbhNs)를 위한 준비 및 지원에 다음이 포함되어야 한다는 전제를 기반으로 합니다. 1) 증거 기반 가족 참여, 심리 교육 및 지원 개입을 제공하기 위한 훈련; 2) 가족과 서비스 제공자 간의 협력 관계 구축에 중점을 둔 지속적인 코칭 및 감독 3) 커뮤니티/시스템 구매를 강화하고 불균형 및 시스템 격차에 대한 다단계 구조적 영향을 분석 및 차단하는 기술(청소년, 성인 간병인, 제공자, 시스템 리더 간의 복잡한 관계를 평가하고 개입하는 훈련 포함) , 및 커뮤니티 기반 네트워크) 저소득 커뮤니티 내.
제안된 연구는 2단계로 수행될 것이다. 1단계는 새로운 cbhN 코호트(n=15)의 모집 및 교육을 포함하며, 기존 커뮤니티 기반 청소년 서비스 시스템 파트너 네트워크인 HomeGrown STL에서 유색인종을 의도적으로 참여시킵니다. CbhN(n=15)은 대상 커뮤니티, St. Louis 북부 시 및 카운티 인근 지역의 청소년 및 가족에게 서비스를 제공한 경험을 바탕으로 고용되지만 반드시 광범위한 정신 건강 교육을 받을 필요는 없습니다. CbhN은 참여 개입, 가족 지원 및 교육, 적응된 치료 탐색 모델 및 경험적으로 지원되는 구현 전략을 포함하여 기존의 증거 기반 cbhN 접근 방식을 통합하는 대화형 교육 프로토콜을 통해 청소년/가족과 협력할 준비가 되어 있습니다.
2단계는 지리적으로 정의된 세인트루이스 북부 도시 및 카운티 인근(빈곤 집중도가 높은 인종적으로 분리된 지역)에 거주하는 아프리카계 청소년 초기 청소년(10~14세) 390명과 그 가족을 등록하는 혼합 방법, 하이브리드 효과 구현 실험 연구입니다. ), cbhN 상호 작용 및 청소년/가족 결과를 향상시키거나 방해하는 다단계 요인을 동시에 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 서비스에 자주 빠지거나 유지되지 않는 청소년과 가족에 독점적으로 초점을 맞춥니다.
제안된 연구를 안내하는 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 목표 #1: cbhN과 관련된 청소년/가족 수준 결과(예: DBD 식별률, 청소년/가족 참여 및 동기 부여, 평가/치료에 대한 접근, cbhN과의 제휴 및 대응, 시간 경과에 따른 청소년 행동 기능); 주요 목표 #2: 탐색을 방해하거나 용이하게 하는 다단계 요인을 식별하기 위해(예: 낙인, 청소년, 가족, 서비스 제공자 간의 협력 격차, 시스템 수준 제한, cbhN과의 관계); 탐색 목표 #1: 주요 네트워크 및 시스템 이해관계자(예: cbhN의 유용성에 대한 인식, 가족과의 cbhN 관계에 대한 이해 및 지원, 시스템 장벽 감소의 속성), cbhN, 특히 증거 정보에 입각한 대화식 교육에 대한 반응(예: 아동 행동 건강 및 관리 지식 및 탐색 기술, 가족, 제공자 및 시스템과의 협력에 관한 효능).
이 연구는 St. Louis에 있는 Washington University(STL)와 New York University의 학제간 네트워크 과학자들이 서비스 기관, 아동 행동 건강 정책 담당자 및 HomeGrown St. Louis(STL) 네트워크와 협력하여 수행하고 있습니다. 자문위원회. 제안된 연구는 빈곤층이 높은 커뮤니티 내에서 설정되었으며 심각한 청소년 정신 건강 요구를 해결하기 위해 자원이 제한된 클리닉에 의존하는 유색 인종 청소년/가족에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 대상 커뮤니티의 모든 아프리카계 초기 청소년 청소년의 매핑과 증거에 기반한 cbhN 교육 프로토콜의 공동 개선을 포함하여 중요한 예비 작업을 활용합니다. 이 신청서는 근본적인 건강 불균형을 해결하고 정신 건강에 중점을 둔 연구 연구의 공중 보건 영향을 강화하기 위한 NIH의 우선 순위와 일치합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary M McKay, PhD
- 전화번호: 314-935-6693
- 이메일: mary.mckay@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary C Acri, PhD
- 전화번호: 203-675-4691
- 이메일: mary.acri@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Brown School at Washington University in St. Louis
-
연락하다:
- Mary M McKay, PhD
- 전화번호: 314-935-6693
- 이메일: mary.mckay@wustl.edu
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연락하다:
- Sean Joe, PhD
- 전화번호: 314-935-6145
- 이메일: sjoe@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에는 두 가지 샘플이 있습니다: 1) 아동/간병인 dyads(n=390) 및 2) 아동 행동 건강 네비게이터(n=15). 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
청소년 간병인 Dyads: 포함 기준: 10세에서 14세 사이의 아프리카 혈통의 청소년, DBD와 관련된 높은 행동을 입증하고 동의를 제공할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인 간병인이 있는 사람. 간병인은 청소년에 대한 신체적 양육권을 갖게 됩니다.
제외 기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 자신이나 타인에게 해를 입히지 않도록 즉각적인 주의가 필요한 응급 정신과 또는 안전 문제를 입증할 수 없는 청소년 또는 성인 간병인.
- CbhN: 포함 기준: 성인 > 21세, 주로 대상 커뮤니티에서 일하거나 자원봉사한 경험이 있는 아프리카계 후손; 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 자신 또는 타인에게 해를 입히지 않도록 즉각적인 주의가 필요한 응급 정신과 또는 안전 문제를 입증할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료는 1) 지역사회 기반 선별 및 의뢰, 2) 정신 건강 서비스 출석을 추적하고 요청 시 의뢰를 제공하는 사례 관리자의 월별 연락으로 구성됩니다.
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표준 치료는 1) HomeGrown St. Louis(HomeGrown StL) 네트워크 구성원이 수행하고 HomeGrown StL 코디네이터가 지원하는 커뮤니티 기반 선별 및 위탁 2) 정신 건강 서비스 출석을 추적하고 요청 시 추천을 제공하는 사례 관리자의 월별 연락.
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실험적: 아동 행동 건강 네비게이터(cbhN)
CbhN은 가족과 일련의 대면 및 전화 연락을 통해 정신 건강 관리 사이트 및 다양한 휴먼 서비스 지원 조직(예:
주택, 음식, 재정, 법률 지원).
시간이 지남에 따라 청소년/가족이 정신 건강 관리 및 기타 자원과 지속적으로 연결되면서 접촉이 줄어들 수 있습니다.
그러나 연구 과정(12개월) 동안 cbhN과 가족 간에 매월 두 번 체크인이 일상적으로 이루어집니다.
또한 cbhN은 가족이 필요로 하고 선호하는 서비스 제공자 및 정신 건강 자원의 범위에 적극적으로 참여할 것으로 기대됩니다.
이러한 접촉에는 전화 연결 통화, 대면 옹호 회의 및 때때로 각 조직의 회의에 청소년과 가족을 동반하는 것이 포함됩니다.
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CbhN은 일련의 직접 접촉 및 전화/문자로 연락하여 정신 건강 관리 사이트 및 다양한 인적 서비스 지원 조직(예:
주택, 음식, 재정, 법률 지원).
시간이 지남에 따라 청소년/가족이 정신 건강 관리 및 기타 자원과 지속적으로 연결되면서 접촉이 줄어들 수 있습니다.
그러나 연구 과정(12개월) 동안 cbhN과 가족 간에 매월 두 번 체크인이 일상적으로 이루어집니다.
또한 cbhN은 가족이 필요로 하고 선호하는 서비스 제공자 및 정신 건강 자원의 범위에 적극적으로 참여할 것으로 기대됩니다.
이러한 접촉에는 전화 연결 통화, 대면 옹호 회의 및 때때로 각 조직의 회의에 청소년과 가족을 동반하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파괴적 행동 장애 평가 척도(DBDRS)
기간: 기준선
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DBD 스크리닝.
DBDRS는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(3)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 순위가 매겨진 45개 항목으로 구성됩니다.
품행 장애(CD), 반항 장애(ODD) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD; 부주의 유형, 충동 유형 또는 복합)의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
CD 하위 척도는 15개 항목(범위 0-45)으로 구성되며 기준을 충족하려면 3개 이상의 항목이 "거의" 또는 "매우"로 승인되어야 합니다.
ODD 하위 척도는 6개 항목(범위 0-24)으로 구성되며 4개 이상의 항목이 기준을 충족하려면 "거의" 또는 "매우"로 승인되어야 합니다.
ADHD, 부주의형, 과잉행동충동형 하위척도 모두 9문항(범위 0~27)으로 구성되며, 기준을 충족하려면 6문항 이상이 "거의 그렇다" 또는 "매우 그렇다"로 승인되어야 합니다.
두 하위 척도에서 6개 이상의 항목이 승인되면 ADHD의 기준을 충족하는 결합형입니다.
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기준선
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파괴적 행동 장애 평가 척도(DBDRS)
기간: 파괴적 행동 장애 증상의 변화 3개월에서 12개월 추적
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DBD의 증상.
DBDRS는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(3)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 순위가 매겨진 45개 항목으로 구성됩니다.
품행 장애(CD), 반항 장애(ODD) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD; 부주의 유형, 충동 유형 또는 복합)의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
CD 하위 척도는 15개 항목(범위 0-45)으로 구성되며 기준을 충족하려면 3개 이상의 항목이 "거의" 또는 "매우"로 승인되어야 합니다.
OD 하위 척도는 6개 항목(범위 0-24)으로 구성되며 기준을 충족하려면 4개 이상의 항목이 "거의" 또는 "매우"로 승인되어야 합니다.
ADHD, 부주의형, 과잉행동충동형 하위척도 모두 9문항(범위 0~27)으로 구성되며, 기준을 충족하려면 6문항 이상이 "거의 그렇다" 또는 "매우 그렇다"로 승인되어야 합니다.
두 하위 척도에서 6개 이상의 항목이 승인되면 ADHD의 기준을 충족하는 결합형입니다.
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파괴적 행동 장애 증상의 변화 3개월에서 12개월 추적
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IOWA 코너스 등급 척도
기간: 3개월에서 12개월로 행동 증상의 변화 추시
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반항적인 행동의 증상.
IOWA(IOWA) Connors Rating Scale은 어린이의 부주의-과잉 행동 및 반대-반항 행동을 간략하게 측정한 것입니다.
10문항으로 구성되어 있으며, 응답 범위는 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(3)까지이다.
두 가지 하위 척도가 있습니다: 부주의-과잉행동(IO) 및 반항적-반항(OD).
5개의 항목이 각 하위 척도를 구성하며, 10점 이상은 IO 하위 척도 기준을 충족하기 위한 임상 컷오프로 간주되고 9 이상은 OD 하위 척도(간병인이 평가한 대로)의 임상 컷오프입니다.
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3개월에서 12개월로 행동 증상의 변화 추시
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 3개월에서 12개월로 행동 증상의 변화 추시
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SDQ는 1) 정서적 증상, 2) 품행 문제, 3) 과잉 행동/부주의, 4) 또래 관계 문제, 5) 친사회적 행동의 5개 하위 척도로 나누어진 25개의 속성으로 구성된 간단한 행동 선별 설문지입니다.
각 항목은 "사실이 아님"(0)에서 "확실히 사실"(2) 범위의 3점 리커트 척도에 따라 순위가 매겨지며 각 하위 척도는 0-10 범위이며 점수가 높을수록 각 하위 척도에서 더 큰 어려움을 나타냅니다. 하위척도 친사회적 행동의 예외.
총 점수 범위는 0-40이며 4개의 하위 척도(친사회적 행동 하위 척도 제외)에서 생성됩니다.
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3개월에서 12개월로 행동 증상의 변화 추시
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손상 평가 척도(IRS)
기간: 3개월에서 12개월로 기능 장애의 변화 추시
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IRS는 보호자에게 또래, 부모 및 형제자매와의 관계를 포함하여 기능적 영역 전반에 걸쳐 자녀의 손상 정도를 평가하도록 요청하는 6가지 항목으로 구성되어 있습니다. 학업 진행; 그리고 가족 기능.
응답자는 0(치료가 필요하지 않음)에서 6(치료가 극도로 필요함) 범위의 손상 연속체를 따라 자녀의 기능을 나타내기 위해 7점 척도에 X를 표시합니다.
항목당 3점 이상의 점수는 임상적 손상을 나타냅니다.
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3개월에서 12개월로 기능 장애의 변화 추시
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프로젝트 범위 관리 및 시스템 추적 도구
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Project Reach Care 및 시스템 추적 도구는 아동 정신 건강 서비스 사용을 유형 및 출석별로 평가합니다.
참석한 약속 수는 유지된 모든 약속과 예정된 약속의 합계를 통해 계산할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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전자 의료 기록 추상화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전자 의료 기록 추상화는 출석으로 아동 정신 건강 서비스 사용을 측정합니다.
참석한 약속 수는 유지된 모든 약속과 예정된 약속의 합계를 통해 계산할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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서비스 구현 체크리스트
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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서비스 구현 체크리스트는 아동 정신 건강 서비스 사용을 유형 및 출석별로 추적합니다.
참석한 약속 수는 유지된 모든 약속과 예정된 약속의 합계를 통해 계산할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Working Alliance Inventory-Short Form(WAI)
기간: 3개월에서 12개월 후속 조치로 아동 정신 건강 제공자와의 작업 제휴 변경
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WAI-Short Form은 목표 및 작업에 대한 합의, 고객과 제공자 간의 유대를 포함하여 치료 제공자와 고객의 제휴를 측정하는 12개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "전혀 없다"(1)에서 "항상"(7)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 순위가 매겨집니다.
항목은 12에서 84 사이의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 강력한 작업 동맹을 나타냅니다.
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3개월에서 12개월 후속 조치로 아동 정신 건강 제공자와의 작업 제휴 변경
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수도권 아동 연구(MACS) 프로세스 기록
기간: 아동 정신 건강 서비스 제공을 촉진하거나 방해하는 요인의 변화 3개월에서 12개월 후속 조치
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서비스에 대한 촉진자와 장벽은 MACS에 의해 측정되며 MACS는 "강력히 동의하지 않음"(1)에서 "강력하게 동의함"(4)까지 4점 리커트 척도로 순위가 매겨진 76개 항목으로 구성됩니다.
8개의 하위 척도가 있습니다. 1) 치료 만족도(14개 항목, 14-56 범위, 점수가 높을수록 만족도가 높음) 2) 치료사와의 관계(13개 항목, 13-52 범위, 점수가 높을수록 더 긍정적인 관계를 나타냄, 3) 긍정적인 변화(5개 항목, 5-20 범위, 점수가 높을수록 더 큰 변화를 나타냄), 4) 치료 역학(11 항목, 범위 11-44, 점수가 높을수록 긍정적인 역학이 높음을 의미 5) 협력(6개 항목, 범위 6-24, 점수가 높을수록 협력이 높음을 나타냄); 6) 친사회적 행동(3개 항목, 범위 3-12, 점수가 높을수록 친사회적 행동이 더 큰 것을 나타냄, 7) 공격성(8개 항목, 범위 8-32, 점수가 높을수록 더 큰 공격성을 나타냄); 8) 양육실천(6문항, 범위 6-24, 점수가 높을수록 양육과 관련된 노력과 능력이 큰 것을 의미).
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아동 정신 건강 서비스 제공을 촉진하거나 방해하는 요인의 변화 3개월에서 12개월 후속 조치
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정신 질환(BMI) 척도에 대한 믿음
기간: 3개월에서 12개월까지의 지각 장애의 변화
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BMI는 치료가 불가능하고 부끄러운 일이며 정신 건강 문제가 있는 사람은 위험하고 신뢰할 수 없다는 등 정신 질환에 대한 부정적인 고정관념을 측정한 것입니다.
24개 항목으로 구성된 응답자는 각 항목에 대한 동의 수준을 평가합니다.
항목은 완전히 동의하지 않음(0)에서 완전히 동의함(5)까지 6점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 정신 질환에 대한 부정적인 믿음이 더 많음을 나타냅니다.
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3개월에서 12개월까지의 지각 장애의 변화
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반구조화 면접
기간: 기준선에서 3~12개월 후속 조치로 변경
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선별, 평가 및 관리에 대한 인지된 장벽 및 촉진제
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기준선에서 3~12개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 및 타당성 체크리스트
기간: 기준선에서 3개월에서 12개월 후속 조치까지의 구현 및 인지된 전달 가능성의 변화
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개입의 구현
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기준선에서 3개월에서 12개월 후속 조치까지의 구현 및 인지된 전달 가능성의 변화
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Texas Christian University(TCU)의 조직 기능 조사
기간: 3개월에서 12개월 후속 조치로 변경
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TCU는 프로그램 및 교육 요구 사항, 변화에 대한 압력, 프로그램 리소스 및 조직 역학 등의 영역에서 조직 기능 및 실행 장벽을 측정합니다.
TCU는 129개 항목과 18개 척도로 구성되어 있습니다.
이 연구에서는 11개의 하위 척도가 사용됩니다: 1) 프로그램 요구 사항, 2) 교육 요구 사항, 3) 변화에 대한 압력, 4) 교육, 5) 성장, 6) 효능, 7) 적응성, 8) 응집력, 9) 의사 소통, 10) 스트레스, 11) 변화.
모든 항목은 제공자가 각 진술에 동의하는 정도를 나타내는 5점 리커트 척도로 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(5)까지의 범위로 순위가 매겨집니다.
하위 척도 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 특정 하위 척도의 변화에 대한 조직의 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다.
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3개월에서 12개월 후속 조치로 변경
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프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT)
기간: 3개월에서 12개월 후속 조치로 변경
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CbhN 개입의 지속 가능성은 PSAT를 통해 평가되며 PSAT는 "너무 작거나 전혀"(1)에서 "매우 많이"(7)까지 7점 리커트 척도에 따라 순위가 매겨진 40개 항목으로 구성됩니다.
1) 정치적 지원, 2) 자금 안정성, 3) 파트너십, 4) 조직 역량, 5) 프로그램 평가, 6) 프로그램 적응, 7) 커뮤니케이션, 8) 전략적 계획의 8가지 하위 척도가 있습니다.
모든 하위 척도는 5개 항목으로 구성되며 점수 범위는 5-35점이며 점수가 높을수록 지속 가능성이 높음을 나타냅니다.
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3개월에서 12개월 후속 조치로 변경
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프로젝트 범위 관리 및 시스템 추적 도구
기간: 3개월에서 12개월 후속 조치로 변경
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시스템 협업
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3개월에서 12개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH116895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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