- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113161
Navegando por sistemas y comunidades con recursos limitados para promover la salud conductual de los jóvenes negros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes afroamericanos que viven en comunidades afectadas por la pobreza se ven abrumados de manera desproporcionada por los desafíos de salud conductual, en particular, las graves dificultades conductuales disruptivas (DBD, por sus siglas en inglés). En algunas comunidades urbanas, las tasas de prevalencia de las dificultades relacionadas con la conducta entre los jóvenes de color superan el 40 %. Al mismo tiempo, las disparidades graves en la atención son generalizadas y persistentes. Sin acceso a la atención, los niños con DBD con frecuencia sufren un deterioro en el funcionamiento escolar, relaciones tensas con los maestros, compañeros y miembros de la familia, e interacciones coercitivas con la disciplina escolar o las autoridades de justicia juvenil. Los desafíos aparentemente intratables de identificar, involucrar y retener a los niños de color de bajos ingresos y sus familias en la atención de salud mental necesaria han persistido a pesar de los avances científicos significativos, que incluyen: a) décadas de investigación que identifican las barreras de varios niveles para la atención que experimentan las familias de color; b) múltiples investigaciones que respaldan una variedad de enfoques de capacitación de proveedores capaces de mejorar la participación familiar; y c) apoyo empírico para la integración de especialistas en extensión, administradores de casos y personal de apoyo entre pares para padres en entornos de salud, salud mental, escolares y comunitarios para abordar las brechas en la atención de la salud conductual.
Este estudio se basa en la premisa de que si los modelos de navegación de atención van a tener éxito donde los esfuerzos anteriores han fracasado para eliminar las disparidades raciales en la atención de salud mental infantil, entonces la preparación y el apoyo para los navegadores de salud conductual infantil (cbhN) deben incluir: 1) capacitación para brindar intervenciones de participación familiar, psicoeducación y apoyo basadas en evidencia; 2) entrenamiento y supervisión continuos enfocados en construir relaciones colaborativas entre familias y proveedores y; 3) habilidades para mejorar la aceptación de la comunidad/sistema, así como para analizar e interrumpir las influencias estructurales de múltiples niveles sobre las disparidades y las brechas del sistema (incluida la capacitación para evaluar e intervenir en las relaciones complejas entre los jóvenes, los cuidadores adultos, los proveedores, los líderes del sistema y redes basadas en la comunidad) dentro de las comunidades de bajos ingresos.
El estudio propuesto se realizará en 2 fases. La Fase 1 involucra el reclutamiento y la capacitación de una nueva cohorte de cbhN (n=15), involucrando intencionalmente a personas de color comprometidas de una red comunitaria existente de socios del sistema de servicio juvenil, HomeGrown STL. Los CbHN (n=15) serán contratados en base a su experiencia sirviendo a jóvenes y familias en las comunidades objetivo, la ciudad norte de St. Louis y los vecindarios del condado, pero no necesariamente tienen una amplia capacitación en salud mental. Las CbHN estarán preparadas para colaborar con jóvenes/familias a través de un protocolo de capacitación interactivo que integra enfoques CbHN existentes basados en evidencia, incluidas intervenciones de participación, apoyo familiar y educación, modelos de navegación de atención adaptados y estrategias de implementación respaldadas empíricamente para abordar las barreras.
La Fase 2 es un estudio experimental de implementación de efectividad híbrida y métodos mixtos, que inscribió a 390 jóvenes adolescentes tempranos (10 a 14 años) de ascendencia africana y sus familias que viven en vecindarios geográficamente definidos del norte de la ciudad y el condado de St. Louis (áreas racialmente segregadas con alta concentración de pobreza). ), cuyo objetivo es examinar simultáneamente los factores de varios niveles que mejoran o impiden la interacción CbHN y los resultados de los jóvenes y las familias. Este estudio se enfoca exclusivamente en los jóvenes y las familias que con frecuencia se pierden o no retienen los servicios.
Los siguientes objetivos específicos guían el estudio propuesto:
Objetivo principal n.° 1: Examinar los resultados a nivel de jóvenes/familias asociados con CbHN (p. índices de identificación de DBD, participación y motivación de los jóvenes/familias, acceso a evaluación/cuidado, alianza con y respuesta a las CBHN, funcionamiento conductual de los jóvenes a lo largo del tiempo); Objetivo principal n.º 2: identificar factores de varios niveles que impiden/facilitan la navegación (p. estigma, brechas en la colaboración entre jóvenes, familias, proveedores, limitaciones a nivel del sistema, relación con cbhN); Objetivo exploratorio n.º 1: Explorar la respuesta a las CBHN por parte de las partes interesadas clave de la red y el sistema (p. percepciones de la utilidad de las bbc, la comprensión y el apoyo a las relaciones de las bbc con las familias, las atribuciones de las reducciones en las barreras del sistema), así como de las bbh, específicamente su respuesta a la capacitación interactiva basada en evidencia (p. conocimiento de salud conductual y cuidado infantil y habilidad de navegación, eficacia con respecto a la colaboración con familias, proveedores y sistemas).
Este estudio está siendo realizado por una red transdisciplinaria de científicos de la Universidad de Washington en St. Louis (STL) y la Universidad de Nueva York en colaboración con organizaciones de servicios, funcionarios de políticas de salud conductual infantil y la red HomeGrown St. Louis (STL), incluida una red existente Consejo Asesor. El estudio propuesto se desarrolla dentro de comunidades de alta pobreza y se enfoca en jóvenes/familias de color que dependen de clínicas con recursos limitados para abordar las necesidades graves de salud mental de los jóvenes. El estudio aprovecha un trabajo preliminar significativo, incluido el mapeo de todos los jóvenes adolescentes afrodescendientes en las comunidades objetivo y el refinamiento colaborativo de un protocolo de capacitación CbHN basado en evidencia. Esta solicitud se alinea con las prioridades de los NIH para abordar las disparidades de salud subyacentes, así como para mejorar el impacto en la salud pública de los estudios de investigación centrados en la salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary M McKay, PhD
- Número de teléfono: 314-935-6693
- Correo electrónico: mary.mckay@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary C Acri, PhD
- Número de teléfono: 203-675-4691
- Correo electrónico: mary.acri@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Brown School at Washington University in St. Louis
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Contacto:
- Mary M McKay, PhD
- Número de teléfono: 314-935-6693
- Correo electrónico: mary.mckay@wustl.edu
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Contacto:
- Sean Joe, PhD
- Número de teléfono: 314-935-6145
- Correo electrónico: sjoe@wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Hay dos muestras en este estudio: 1) díadas de niño/cuidador (n=390) y 2) navegadores de salud conductual infantil (n=15). Los criterios de inclusión y exclusión son los siguientes:
Parejas de cuidadores jóvenes: Criterios de inclusión: Jóvenes afrodescendientes, entre 10 y 14 años, que muestren conductas elevadas asociadas a DBD, y que estén dispuestos a dar su asentimiento y que tengan un cuidador adulto capaz de dar su consentimiento informado. El cuidador tendrá la custodia física del joven.
Criterios de exclusión: cuidadores de jóvenes o adultos que no puedan dar su consentimiento informado o que evidencien una emergencia psiquiátrica o un problema de seguridad que requiera atención inmediata para evitar daños a sí mismos o a otros.
- CbhN: Criterios de inclusión: Adultos > 21 años, principalmente afrodescendientes que tengan experiencia laboral o voluntaria en las comunidades objetivo; dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: Adultos que no puedan dar su consentimiento informado o que evidencien un problema psiquiátrico o de seguridad de emergencia que requiera atención inmediata para evitar daños a sí mismos o a otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
La atención estándar consistirá en 1) evaluación y derivación basadas en la comunidad y 2) contactos mensuales por parte de un administrador de casos, quien hará un seguimiento de la asistencia a los servicios de salud mental y brindará derivaciones a pedido.
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La atención estándar consistirá en 1) evaluación y derivación basadas en la comunidad realizadas por miembros de la red de HomeGrown St. Louis (HomeGrown StL) y apoyadas por el coordinador de HomeGrown StL; y 2) contactos mensuales por parte de un administrador de casos, quien hará un seguimiento de la asistencia a los servicios de salud mental y brindará referencias a pedido.
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Experimental: Navegadores de salud conductual infantil (cbhN)
Los CbHN participarán en una serie de contactos personales y telefónicos con las familias para coordinar las citas necesarias en los sitios de atención de salud mental, así como con una variedad de organizaciones de apoyo de servicios humanos (p.
vivienda, alimentación, financiera, asistencia legal).
Con el tiempo, el contacto puede disminuir a medida que el joven/la familia establece una conexión continua con la atención de salud mental y otros recursos.
Sin embargo, durante el transcurso del estudio (doce meses), los controles dos veces al mes serán rutinarios entre los CBHN y las familias.
Además, se espera que la cbhN participe activamente con la gama de proveedores de servicios y recursos de salud mental según sea necesario y preferido por la familia.
Estos contactos incluyen llamadas telefónicas de enlace, reuniones presenciales de incidencia y, en ocasiones, acompañar a los jóvenes y familias a las reuniones de cada organización.
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Los CbhN participarán en una serie de contactos en persona y por teléfono/mensaje de texto para coordinar las citas necesarias en los sitios de atención de salud mental, así como una variedad de organizaciones de apoyo de servicios humanos (p.
vivienda, alimentación, financiera, asistencia legal).
Con el tiempo, el contacto puede disminuir a medida que el joven/la familia establece una conexión continua con la atención de salud mental y otros recursos.
Sin embargo, durante el transcurso del estudio (doce meses), los controles dos veces al mes serán rutinarios entre los CBHN y las familias.
Además, se espera que la cbhN participe activamente con la gama de proveedores de servicios y recursos de salud mental según sea necesario y preferido por la familia.
Estos contactos incluyen llamadas telefónicas de enlace, reuniones presenciales de incidencia y, en ocasiones, acompañar a los jóvenes y familias a las reuniones de cada organización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBDRS)
Periodo de tiempo: Base
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Detección de DBD.
El DBDRS consta de 45 elementos que se clasifican utilizando una escala Likert de cuatro puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (3).
Hay tres subescalas: trastorno de conducta (CD), trastorno de oposición desafiante (ODD) y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH; tipo de falta de atención, tipo impulsivo o combinado).
La subescala CD consta de 15 elementos (rango 0-45), y 3 o más elementos deben respaldarse como "bastante" o "mucho" para cumplir con los criterios.
La subescala ODD consta de 6 elementos (rango 0-24), y 4 o más elementos deben respaldarse como "bastante" o "mucho" para cumplir con los criterios.
Tanto las subescalas de TDAH, tipo de falta de atención y tipo impulsivo hiperactivo constan de 9 elementos (rango 0-27), y 6 o más elementos deben respaldarse como "bastante" o "mucho" para cumplir con los criterios.
Si se aprueban 6 o más ítems en ambas subescalas, entonces se cumplen los criterios para el TDAH, tipo combinado.
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Base
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Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBDRS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de los trastornos del comportamiento disruptivo de tres meses a 12 meses de seguimiento
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Síntomas de DBD.
El DBDRS consta de 45 elementos que se clasifican utilizando una escala Likert de cuatro puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (3).
Hay tres subescalas: trastorno de conducta (CD), trastorno de oposición desafiante (ODD) y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH; tipo de falta de atención, tipo impulsivo o combinado).
La subescala CD consta de 15 elementos (rango 0-45), y 3 o más elementos deben respaldarse como "bastante" o "mucho" para cumplir con los criterios.
La subescala OD consta de 6 elementos (rango 0-24), y 4 o más elementos deben respaldarse como "bastante" o "mucho" para cumplir con los criterios.
Tanto las subescalas de TDAH, tipo de falta de atención y tipo impulsivo hiperactivo constan de 9 elementos (rango 0-27), y 6 o más elementos deben respaldarse como "bastante" o "mucho" para cumplir con los criterios.
Si se aprueban 6 o más ítems en ambas subescalas, entonces se cumplen los criterios para el TDAH, tipo combinado.
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Cambio en los síntomas de los trastornos del comportamiento disruptivo de tres meses a 12 meses de seguimiento
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Escala de calificación de IOWA Connors
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de conducta de los tres meses a los 12 meses de seguimiento
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Síntomas del comportamiento negativista desafiante.
la escala de calificación Connors de IOWA (IOWA) es una medida breve de la falta de atención, el comportamiento hiperactivo y el comportamiento de oposición desafiante en los niños.
Consta de 10 ítems, y las respuestas van desde "nada" (0) hasta "mucho" (3).
Hay dos subescalas: desatención-hiperactividad (IO) y oposición-desafiante (OD).
Cinco elementos constituyen cada subescala, y una puntuación de 10 o más se considera el límite clínico para cumplir los criterios de la subescala IO, y 9 o más es el límite clínico para la subescala OD (según la calificación de los cuidadores).
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Cambio en los síntomas de conducta de los tres meses a los 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de comportamiento de tres meses a 12 meses de seguimiento
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El SDQ es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento que consta de 25 atributos divididos en cinco subescalas: 1) síntomas emocionales, 2) problemas de conducta, 3) hiperactividad/falta de atención, 4) problemas de relación con los compañeros y 5) conductas prosociales.
Cada elemento se clasifica a lo largo de una escala de Likert de tres puntos que va desde "no es cierto" (0) hasta "ciertamente cierto" (2), y cada subescala varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en cada subescala, con a excepción de la subescala conductas prosociales.
La puntuación total oscila entre 0 y 40 y se genera a partir de las cuatro subescalas (excluyendo la subescala de conductas prosociales).
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Cambio en los síntomas de comportamiento de tres meses a 12 meses de seguimiento
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Escala de calificación de deterioro (IRS)
Periodo de tiempo: Cambio en el deterioro funcional de tres meses a 12 meses de seguimiento
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El IRS consta de seis elementos que piden a los cuidadores que califiquen la gravedad de la discapacidad de su hijo en dominios funcionales, incluida su relación con compañeros, padres y hermanos; progreso académico; y funcionamiento familiar.
Los encuestados colocan una X en una escala de 7 puntos para indicar el funcionamiento de su hijo a lo largo de un continuo de deterioro que va de 0 (sin necesidad de tratamiento) a 6 (necesidad extrema de tratamiento).
Las puntuaciones de tres o más por ítem indican deterioro clínico.
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Cambio en el deterioro funcional de tres meses a 12 meses de seguimiento
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Project Reach Care y herramientas de seguimiento del sistema
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Las herramientas Project Reach Care y System Tracking evalúan el uso de los servicios de salud mental infantil por tipo y asistencia.
El número de citas a las que asistió se puede calcular a través de la suma de todas las citas mantenidas frente a las programadas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Abstracciones de registros médicos electrónicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Las extracciones de registros médicos electrónicos medirán el uso del servicio de salud mental infantil por asistencia.
El número de citas a las que asistió se puede calcular a través de la suma de todas las citas mantenidas frente a las programadas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Lista de verificación de implementación del servicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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La Lista de Verificación de Implementación del Servicio rastreará el uso del servicio de salud mental infantil por tipo y asistencia.
El número de citas a las que asistió se puede calcular a través de la suma de todas las citas mantenidas frente a las programadas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Inventario de la Alianza de Trabajo-Forma abreviada (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio en la alianza de trabajo con proveedores de salud mental infantil de tres meses a 12 meses de seguimiento
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El WAI-Short Form consta de 12 elementos que miden la alianza de un cliente con su proveedor de tratamiento, incluido el acuerdo sobre objetivos y tareas, y el vínculo entre el cliente y el proveedor.
Cada ítem se clasifica utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde "nunca" (1) hasta "siempre" (7).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican una alianza de trabajo más fuerte.
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Cambio en la alianza de trabajo con proveedores de salud mental infantil de tres meses a 12 meses de seguimiento
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Registros del proceso del estudio del niño del área metropolitana (MACS)
Periodo de tiempo: Cambio en los factores que facilitan o impiden la prestación de servicios de salud mental infantil Seguimiento de tres meses a 12 meses
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Los facilitadores y las barreras a los servicios se miden con el MACS, que consta de 76 elementos clasificados en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (4).
Hay 8 subescalas: 1) satisfacción con el tratamiento (14 ítems, rango de 14 a 56, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción); 2) relación con su terapeuta (13 ítems, rango de 13-52, puntajes más altos indican una relación más positiva; 3) cambio positivo (5 ítems, rango de 5-20, puntajes más altos indican mayor cambio; 4) dinámica del tratamiento (11 ítems, rango 11-44, puntajes más altos significan dinámicas positivas más altas, 5) cooperación (6 ítems, rango 6-24, puntajes más altos indican mayor cooperación); 6) conducta prosocial (3 ítems, rango 3-12, mayor puntuación indica mayor conducta prosocial, 7) agresión (8 ítems, rango 8-32, mayor puntuación indica mayor agresión); 8) prácticas de crianza (6 ítems, rango 6-24, puntajes más altos indican mayor esfuerzo y habilidad relacionados con la crianza).
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Cambio en los factores que facilitan o impiden la prestación de servicios de salud mental infantil Seguimiento de tres meses a 12 meses
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Escala de Creencias sobre la Enfermedad Mental (IMC)
Periodo de tiempo: Cambios en los obstáculos de percepción de tres a 12 meses de seguimiento
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El IMC es una medida de las opiniones estereotipadas negativas sobre la enfermedad mental, incluido que es incurable y vergonzoso, y que las personas con problemas de salud mental son peligrosas y poco confiables.
Compuesto por 24 ítems, los encuestados califican su nivel de acuerdo con cada ítem.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de seis puntos que va desde completamente en desacuerdo (0) hasta completamente de acuerdo (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican creencias más negativas sobre las enfermedades mentales.
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Cambios en los obstáculos de percepción de tres a 12 meses de seguimiento
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de tres a 12 meses
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Obstáculos y facilitadores percibidos para el cribado, la evaluación y la atención
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de tres a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Listas de verificación de implementación y factibilidad
Periodo de tiempo: Cambios en la implementación y viabilidad percibida de la entrega desde la línea de base hasta el seguimiento de tres a 12 meses
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Implementación de la intervención
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Cambios en la implementación y viabilidad percibida de la entrega desde la línea de base hasta el seguimiento de tres a 12 meses
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Encuesta de Funcionamiento Organizacional de la Universidad Cristiana de Texas (TCU)
Periodo de tiempo: Cambios de tres a 12 meses de seguimiento
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El TCU mide el funcionamiento de la organización y las barreras para la implementación en áreas tales como las necesidades de programas y capacitación, las presiones para el cambio, los recursos del programa y la dinámica organizacional.
El TCU consta de 129 ítems y 18 escalas.
Para este estudio se utilizarán 11 subescalas: 1) necesidades del programa, 2) necesidades de formación, 3) presiones para el cambio, 4) formación, 5) crecimiento, 6) eficacia, 7) adaptabilidad, 8) cohesión, 9) comunicación, 10) estrés, y 11) cambio.
Todos los elementos se clasifican en una escala Likert de cinco puntos que representa el grado en que un proveedor está de acuerdo con cada declaración, con un rango de "totalmente en desacuerdo" (1) a "totalmente de acuerdo" (5).
Los puntajes de las subescalas varían de 10 a 50, y los puntajes más altos indican una mayor preparación organizacional para el cambio en esa subescala específica.
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Cambios de tres a 12 meses de seguimiento
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Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT)
Periodo de tiempo: Cambios de tres a 12 meses de seguimiento
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La sostenibilidad de la intervención cbhN se evaluará a través del PSAT, que consta de 40 ítems clasificados en una escala de Likert de siete puntos que van desde "muy poco o nada" (1) hasta "en gran medida" (7).
Hay ocho subescalas: 1) apoyo político, 2) estabilidad financiera, 3) asociaciones, 4) capacidad organizativa, 5) evaluación del programa, 6) adaptación del programa, 7) comunicaciones, 8) planificación estratégica.
Todas las subescalas constan de cinco ítems, y el rango de puntajes es de 5 a 35, donde los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de sostenibilidad.
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Cambios de tres a 12 meses de seguimiento
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Project Reach Care y herramientas de seguimiento del sistema
Periodo de tiempo: Cambios de tres a 12 meses de seguimiento
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Colaboración del sistema
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Cambios de tres a 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH116895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .