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Naviguer dans des systèmes et des communautés à ressources limitées pour promouvoir la santé comportementale des jeunes noirs

25 avril 2023 mis à jour par: Mary McKay, Washington University School of Medicine
Cette étude vise à réduire les disparités raciales dans les soins de santé mentale pour enfants en examinant l'impact d'une intervention de navigateur de la santé comportementale de l'enfant (cbhNs) dans laquelle les cbhNs (n = 15) seront formés pour offrir un engagement familial fondé sur des preuves, une psychoéducation et une intervention de soutien à 390 jeunes adolescents (10 à 14 ans) et leurs familles d'ascendance africaine vivant dans des quartiers géographiquement définis de la ville nord et du comté de St. Louis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes noirs vivant dans des communautés touchées par la pauvreté sont disproportionnellement accablés par des problèmes de santé comportementale, notamment de graves difficultés de comportement perturbateur (DBD). Dans certaines communautés urbaines, les taux de prévalence des difficultés liées à la conduite chez les jeunes de couleur dépassent 40 %. Simultanément, de graves disparités dans les soins sont généralisées et persistantes. Sans accès aux soins, les enfants atteints de DBD souffrent fréquemment de troubles du fonctionnement scolaire, de relations tendues avec les enseignants, les pairs et les membres de la famille, et d'interactions coercitives avec la discipline scolaire ou les autorités de justice pour mineurs. Les défis apparemment insurmontables d'identifier, d'engager et de retenir les enfants de couleur à faible revenu et leurs familles dans les soins de santé mentale nécessaires ont persisté malgré des avancées scientifiques importantes, notamment : a) des décennies de recherche identifiant les obstacles à plusieurs niveaux aux soins rencontrés par les familles de couleur; b) plusieurs enquêtes soutenant une gamme d'approches de formation des prestataires capables d'améliorer l'engagement de la famille ; et c) un soutien empirique pour l'intégration des spécialistes de la sensibilisation, des gestionnaires de cas et du personnel de soutien des parents par les pairs dans les milieux de la santé, de la santé mentale, de l'école et de la communauté afin de combler les lacunes en matière de soins de santé comportementale.

Cette étude est basée sur la prémisse que si les modèles de navigation des soins vont réussir là où les efforts précédents ont échoué à éliminer les disparités raciales dans les soins de santé mentale des enfants, alors la préparation et le soutien des navigateurs de la santé comportementale des enfants (cbhNs) doivent inclure : 1) une formation pour offrir des interventions d'engagement familial, de psychoéducation et de soutien fondées sur des données probantes; 2) coaching et supervision continus axés sur l'établissement de relations de collaboration entre les familles et les fournisseurs et ; 3) compétences pour améliorer l'adhésion de la communauté/du système, ainsi que pour analyser et interrompre les influences structurelles à plusieurs niveaux sur les disparités et les lacunes du système (y compris une formation pour évaluer et intervenir dans les relations complexes entre les jeunes, les adultes soignants, les prestataires, les dirigeants du système , et réseaux communautaires) au sein des communautés à faible revenu.

L'étude proposée sera menée en 2 phases. La phase 1 implique le recrutement et la formation d'une nouvelle cohorte de CbhN (n = 15), impliquant intentionnellement des personnes de couleur engagées d'un réseau communautaire existant de partenaires du système de services aux jeunes, HomeGrown STL. Les CbhN (n = 15) seront embauchés en fonction de leur expérience au service des jeunes et des familles dans les communautés cibles, la ville nord de St. Louis et les quartiers du comté, mais n'ont pas nécessairement une formation approfondie en santé mentale. Les RCS seront prêts à collaborer avec les jeunes/familles via un protocole de formation interactif qui intègre les approches de RCS existantes fondées sur des données probantes, y compris les interventions d'engagement, le soutien et l'éducation de la famille, des modèles de navigation de soins adaptés et des stratégies de mise en œuvre appuyées de manière empirique pour surmonter les obstacles.

La phase 2 est une étude expérimentale de mise en œuvre de méthodes mixtes et d'efficacité hybride, recrutant 390 jeunes adolescents (10 à 14 ans) d'ascendance africaine et leurs familles vivant dans des quartiers géographiquement définis de la ville du nord de St. Louis et du comté (zones de ségrégation raciale avec une forte concentration de pauvreté ), visant à examiner simultanément les facteurs à plusieurs niveaux qui améliorent ou entravent l'interaction RCS et les résultats pour les jeunes et les familles. Cette étude se concentre exclusivement sur les jeunes et les familles fréquemment manqués ou non retenus dans les services.

Les objectifs spécifiques suivants guident l'étude proposée :

Objectif principal n° 1 : Examiner les résultats au niveau des jeunes/familles associés aux RCS (par ex. les taux d'identification des DBD, l'engagement et la motivation des jeunes/familles, l'accès à l'évaluation/aux soins, l'alliance et la réponse aux RCS, le fonctionnement comportemental des jeunes au fil du temps) ; Objectif principal n° 2 : identifier les facteurs à plusieurs niveaux qui entravent/facilitent la navigation (par ex. la stigmatisation, les lacunes dans la collaboration entre les jeunes, les familles, les fournisseurs, les limites au niveau du système, la relation avec le RCS) ; Objectif exploratoire n° 1 : Explorer la réponse aux CbhN par les principales parties prenantes du réseau et du système (par ex. perceptions de l'utilité des RCS, compréhension et soutien des relations des RCS avec les familles, attributions des réductions des obstacles systémiques), ainsi que des RCS, en particulier leur réponse à la formation interactive fondée sur des données probantes (par ex. connaissance de la santé comportementale et des soins de l'enfant et compétences de navigation, efficacité en matière de collaboration avec les familles, les prestataires et les systèmes).

Cette étude est menée par un réseau transdisciplinaire de scientifiques de l'Université de Washington à St. Louis (STL) et de l'Université de New York en collaboration avec des organisations de services, des responsables de la politique de santé comportementale des enfants et le réseau HomeGrown St. Louis (STL), y compris un réseau existant. Conseil consultatif. L'étude proposée se déroule dans des communautés très pauvres et se concentre sur les jeunes / familles de couleur qui dépendent de cliniques aux ressources limitées pour répondre aux graves besoins de santé mentale des jeunes. L'étude s'appuie sur d'importants travaux préliminaires, notamment la cartographie de tous les jeunes adolescents d'ascendance africaine dans les communautés cibles et l'affinement collaboratif d'un protocole de formation cbhn fondé sur des données probantes. Cette application s'aligne sur les priorités des NIH pour lutter contre les disparités sous-jacentes en matière de santé, ainsi que pour améliorer l'impact sur la santé publique des études de recherche axées sur la santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Brown School at Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Contact:
          • Sean Joe, PhD
          • Numéro de téléphone: 314-935-6145
          • E-mail: sjoe@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Il y a deux échantillons dans cette étude : 1) les dyades enfant/soignant (n = 390) et 2) les navigateurs de la santé comportementale de l'enfant (n = 15). Les critères d'inclusion et d'exclusion sont les suivants :

  1. Dyades de jeunes soignants : critères d'inclusion : jeunes d'ascendance africaine, âgés de 10 à 14 ans, présentant des comportements élevés associés aux DBD, disposés à donner leur assentiment et disposant d'un soignant adulte capable de fournir un consentement éclairé. Le soignant aura la garde physique du jeune.

    Critères d'exclusion : Les soignants jeunes ou adultes ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou de mettre en évidence un problème psychiatrique ou de sécurité d'urgence qui nécessite une attention immédiate pour éviter de se blesser ou de blesser les autres.

  2. CbhN : Critères d'inclusion : Adultes > 21 ans, principalement d'ascendance africaine qui ont une expérience de travail ou de bénévolat dans les communautés cibles ; désireux de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : adultes incapables de fournir un consentement éclairé ou de présenter un problème psychiatrique ou de sécurité d'urgence nécessitant une attention immédiate pour éviter de se blesser ou de blesser les autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les soins standard consisteront en 1) un dépistage et une orientation communautaires et 2) des contacts mensuels par un gestionnaire de cas, qui suivra la fréquentation des services de santé mentale et fournira des références sur demande.
Les soins standard consisteront en 1) un dépistage et une orientation communautaires menés par les membres du réseau HomeGrown St. Louis (HomeGrown StL) et soutenus par le coordinateur de HomeGrown StL ; et 2) des contacts mensuels par un gestionnaire de cas, qui suivra la fréquentation des services de santé mentale et fournira des références sur demande.
Expérimental: Navigateurs de la santé comportementale de l'enfant (cbhN)
Les RCS s'engageront dans une série de contacts en face à face et par téléphone avec les familles pour coordonner les rendez-vous nécessaires dans les sites de soins de santé mentale, ainsi qu'une gamme d'organisations de soutien aux services sociaux (par ex. logement, nourriture, aide financière, juridique). Au fil du temps, les contacts peuvent diminuer à mesure que le jeune/la famille établit un lien continu avec les soins de santé mentale et d'autres ressources. Cependant, au cours de l'étude (douze mois), des vérifications bimensuelles seront routinières entre les RCS et les familles. De plus, le cbhn devra s'engager activement avec l'éventail de fournisseurs de services et de ressources en santé mentale selon les besoins et les préférences de la famille. Ces contacts comprennent des appels téléphoniques, des réunions de plaidoyer en personne et, à l'occasion, l'accompagnement des jeunes et des familles aux réunions de chaque organisation.
Les RCS s'engageront dans une série de contacts en personne et par téléphone/texte pour coordonner les rendez-vous nécessaires dans les sites de soins de santé mentale, ainsi qu'une gamme d'organisations de soutien aux services sociaux (par ex. logement, nourriture, aide financière, juridique). Au fil du temps, les contacts peuvent diminuer à mesure que le jeune/la famille établit un lien continu avec les soins de santé mentale et d'autres ressources. Cependant, au cours de l'étude (douze mois), des vérifications bimensuelles seront routinières entre les RCS et les familles. De plus, le cbhn devra s'engager activement avec l'éventail de fournisseurs de services et de ressources en santé mentale selon les besoins et les préférences de la famille. Ces contacts comprennent des appels téléphoniques, des réunions de plaidoyer en personne et, à l'occasion, l'accompagnement des jeunes et des familles aux réunions de chaque organisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBDRS)
Délai: Ligne de base
Dépistage des DBD. Le DBDRS se compose de 45 éléments qui sont classés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (3). Il existe trois sous-échelles : le trouble des conduites (TC), le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH ; type inattention, type impulsif ou combiné). La sous-échelle CD se compose de 15 éléments (fourchette de 0 à 45), et 3 éléments ou plus doivent être endossés comme "assez" ou "énormément" pour répondre aux critères. La sous-échelle ODD se compose de 6 éléments (gamme de 0 à 24), et 4 éléments ou plus doivent être endossés comme « assez » ou « énormément » pour répondre aux critères. Les sous-échelles du TDAH, du type d'inattention et du type hyperactif impulsif se composent de 9 éléments (plage de 0 à 27), et 6 éléments ou plus doivent être approuvés comme « assez » ou « énormément » pour répondre aux critères. Si 6 éléments ou plus sont approuvés dans les deux sous-échelles, les critères sont remplis pour le TDAH, type combiné.
Ligne de base
Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBDRS)
Délai: Modification des symptômes des troubles du comportement perturbateurs entre trois mois et 12 mois de suivi
Symptômes des DBD. Le DBDRS se compose de 45 éléments qui sont classés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (3). Il existe trois sous-échelles : le trouble des conduites (TC), le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH ; type inattention, type impulsif ou combiné). La sous-échelle CD se compose de 15 éléments (fourchette de 0 à 45), et 3 éléments ou plus doivent être endossés comme "assez" ou "énormément" pour répondre aux critères. La sous-échelle OD se compose de 6 éléments (fourchette de 0 à 24), et 4 éléments ou plus doivent être approuvés comme « assez » ou « beaucoup » pour répondre aux critères. Les sous-échelles du TDAH, du type d'inattention et du type hyperactif impulsif se composent de 9 éléments (plage de 0 à 27), et 6 éléments ou plus doivent être approuvés comme « assez » ou « énormément » pour répondre aux critères. Si 6 éléments ou plus sont approuvés dans les deux sous-échelles, les critères sont remplis pour le TDAH, type combiné.
Modification des symptômes des troubles du comportement perturbateurs entre trois mois et 12 mois de suivi
Échelle d'évaluation IOWA Connors
Délai: Changement des symptômes de conduite de trois mois à 12 mois de suivi
Symptômes d'un comportement d'opposition provocant. l'échelle d'évaluation de Connors de l'IOWA (IOWA) est une brève mesure du comportement d'inattention hyperactif et d'opposition provocateur chez les enfants. Il se compose de 10 items, et les réponses vont de « pas du tout » (0) à « tout à fait » (3). Il existe deux sous-échelles : l'inattention hyperactive (IO) et l'opposition provocatrice (OD). Cinq éléments constituent chaque sous-échelle, et un score de 10 ou plus est considéré comme le seuil clinique pour répondre aux critères de la sous-échelle IO, et 9 ou plus est le seuil clinique pour la sous-échelle OD (tel qu'évalué par les soignants).
Changement des symptômes de conduite de trois mois à 12 mois de suivi
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Changement des symptômes comportementaux de trois mois à 12 mois de suivi
Le SDQ est un bref questionnaire de dépistage comportemental composé de 25 attributs répartis sur cinq sous-échelles : 1) symptômes émotionnels, 2) problèmes de conduite, 3) hyperactivité/inattention, 4) problèmes de relations avec les pairs et 5) comportements prosociaux. Chaque élément est classé sur une échelle de Likert à trois points allant de "pas vrai" (0) à "certainement vrai" (2), et chaque sous-échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes difficultés dans chaque sous-échelle, avec à l'exception de la sous-échelle des comportements prosociaux. Le score total varie de 0 à 40 et est généré à partir des quatre sous-échelles (à l'exclusion de la sous-échelle des comportements prosociaux).
Changement des symptômes comportementaux de trois mois à 12 mois de suivi
Échelle d'évaluation de la déficience (IRS)
Délai: Modification de la déficience fonctionnelle de trois mois à 12 mois de suivi
L'IRS se compose de six éléments qui demandent aux soignants d'évaluer la gravité de la déficience de leur enfant dans des domaines fonctionnels, y compris leur relation avec les pairs, les parents et les frères et sœurs ; des progrès scolaires; et le fonctionnement familial. Les répondants placent un X sur une échelle de 7 points pour indiquer le fonctionnement de leur enfant sur un continuum de déficience allant de 0 (aucun besoin de traitement) à 6 (besoin extrême de traitement). Des scores de trois ou plus par élément indiquent une déficience clinique.
Modification de la déficience fonctionnelle de trois mois à 12 mois de suivi
Project Reach Care et outils de suivi du système
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les outils Project Reach Care et System Tracking évaluent l'utilisation des services de santé mentale pour enfants par type et par fréquentation. Le nombre de rendez-vous suivis peut être calculé via la somme de tous les rendez-vous respectés par rapport aux rendez-vous programmés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résumés des dossiers médicaux électroniques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les résumés des dossiers médicaux électroniques mesureront l'utilisation des services de santé mentale des enfants en fonction de la fréquentation. Le nombre de rendez-vous suivis peut être calculé via la somme de tous les rendez-vous respectés par rapport aux rendez-vous programmés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Liste de contrôle de mise en œuvre des services
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La liste de vérification de la mise en œuvre des services suivra l'utilisation des services de santé mentale pour enfants par type et par fréquentation. Le nombre de rendez-vous suivis peut être calculé via la somme de tous les rendez-vous respectés par rapport aux rendez-vous programmés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Inventaire de l'Alliance de travail - Formulaire abrégé (WAI)
Délai: Modification de l'alliance de travail avec les prestataires de soins de santé mentale pour enfants de trois mois à 12 mois de suivi
Le formulaire WAI-Short se compose de 12 éléments qui mesurent l'alliance d'un client avec son fournisseur de traitement, y compris l'accord sur les objectifs et les tâches, et le lien entre le client et le fournisseur. Chaque item est classé selon une échelle de Likert en 7 points allant de "jamais" (1) à "toujours" (7). Les éléments sont additionnés pour un score total compris entre 12 et 84, et des scores plus élevés indiquent une alliance de travail plus forte.
Modification de l'alliance de travail avec les prestataires de soins de santé mentale pour enfants de trois mois à 12 mois de suivi
Enregistrements du processus d'étude des enfants de la région métropolitaine (MACS)
Délai: Changement dans les facteurs qui facilitent ou entravent la prestation de services de santé mentale pour enfants suivi de trois mois à 12 mois
Les facilitateurs et les obstacles aux services sont mesurés par le MACS, qui se compose de 76 éléments classés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord » (4). Il y a 8 sous-échelles : 1) satisfaction du traitement (14 éléments, allant de 14 à 56, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction) ; 2) relation avec leur thérapeute (13 items, allant de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquent une relation plus positive ; 3) changement positif (5 items, allant de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquent un changement plus important ; 4) dynamique de traitement (11 items, gamme 11-44, des scores plus élevés signifient une dynamique positive plus élevée ; 5) coopération (6 items, gamme 6-24, des scores plus élevés indiquent une plus grande coopération) ; 6) comportement prosocial (3 éléments, plage de 3 à 12, des scores plus élevés indiquent un comportement prosocial plus important, 7) agressivité (8 éléments, plage de 8 à 32, des scores plus élevés indiquent une plus grande agressivité) ; 8) pratiques parentales (6 éléments, intervalle de 6 à 24, des scores plus élevés indiquent un effort et une capacité plus importants liés à la parentalité).
Changement dans les facteurs qui facilitent ou entravent la prestation de services de santé mentale pour enfants suivi de trois mois à 12 mois
Croyances sur l'échelle de la maladie mentale (IMC)
Délai: Changements dans les obstacles perceptifs de trois à 12 mois de suivi
L'IMC est une mesure des opinions stéréotypées négatives sur la maladie mentale, notamment qu'elle est incurable et honteuse, et que les personnes ayant des problèmes de santé mentale sont dangereuses et indignes de confiance. Composé de 24 items, les répondants évaluent leur niveau d'accord avec chaque item. Les items sont classés sur une échelle de Likert en six points allant de tout à fait en désaccord (0) à tout à fait d'accord (5). Les scores totaux vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus négatives au sujet de la maladie mentale.
Changements dans les obstacles perceptifs de trois à 12 mois de suivi
Entretien semi-directif
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de trois à 12 mois
Obstacles et facilitateurs perçus au dépistage, à l'évaluation et aux soins
Changements de la ligne de base au suivi de trois à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Listes de vérification de la mise en œuvre et de la faisabilité
Délai: Changements dans la mise en œuvre et la faisabilité perçue de la livraison de la ligne de base au suivi de trois à 12 mois
Mise en œuvre de l'intervention
Changements dans la mise en œuvre et la faisabilité perçue de la livraison de la ligne de base au suivi de trois à 12 mois
Enquête sur le fonctionnement organisationnel de la Texas Christian University (TCU)
Délai: Changements de trois à 12 mois de suivi
Le TCU mesure le fonctionnement organisationnel et les obstacles à la mise en œuvre dans des domaines tels que les besoins en programmes et en formation, les pressions pour le changement, les ressources des programmes et la dynamique organisationnelle. Le TCU comprend 129 items et 18 échelles. Pour cette étude, 11 sous-échelles seront utilisées : 1) besoins du programme, 2) besoins de formation, 3) pressions pour le changement, 4) formation, 5) croissance, 6) efficacité, 7) adaptabilité, 8) cohésion, 9) communication, 10) le stress et 11) le changement. Tous les éléments sont classés sur une échelle de Likert à cinq points représentant la mesure dans laquelle un fournisseur est d'accord avec chaque énoncé, avec une plage allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord » (5). Les scores des sous-échelles vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préparation organisationnelle au changement dans cette sous-échelle spécifique.
Changements de trois à 12 mois de suivi
Outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT)
Délai: Passe d'un suivi de trois à douze mois
La durabilité de l'intervention de RCS sera évaluée via le PSAT, qui se compose de 40 éléments classés sur une échelle de Likert en sept points allant de « trop peu ou pas du tout » (1) à « dans une très grande mesure » (7). Il existe huit sous-échelles : 1) soutien politique, 2) stabilité du financement, 3) partenariats, 4) capacité organisationnelle, 5) évaluation du programme, 6) adaptation du programme, 7) communications, 8) planification stratégique. Toutes les sous-échelles se composent de cinq éléments et la gamme de scores va de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de durabilité.
Passe d'un suivi de trois à douze mois
Project Reach Care et outils de suivi du système
Délai: Changements de trois à 12 mois de suivi
Collaboration système
Changements de trois à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le chercheur principal et l'équipe d'enquête. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins standards

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