- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113161
Navigare in sistemi e comunità con risorse limitate per promuovere la salute comportamentale dei giovani neri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani neri che vivono in comunità colpite dalla povertà sono gravati in modo sproporzionato da problemi di salute comportamentale, in particolare gravi difficoltà comportamentali dirompenti (DBD). In alcune comunità urbane, i tassi di prevalenza delle difficoltà comportamentali tra i giovani di colore superano il 40%. Allo stesso tempo, gravi disparità assistenziali sono diffuse e persistenti. Senza accesso alle cure, i bambini con DBD soffrono spesso di compromissione del funzionamento scolastico, relazioni tese con insegnanti, coetanei e familiari e interazioni coercitive con la disciplina scolastica o le autorità di giustizia minorile. Le sfide apparentemente intrattabili di identificare, coinvolgere e trattenere i bambini di colore a basso reddito e le loro famiglie nell'assistenza sanitaria mentale necessaria sono persistite nonostante i significativi progressi scientifici, tra cui: a) decenni di ricerca che identificano le barriere a più livelli per l'assistenza sperimentate dalle famiglie colore; b) indagini multiple a supporto di una gamma di approcci formativi degli operatori in grado di migliorare l'impegno della famiglia; e c) supporto empirico per l'integrazione di specialisti di sensibilizzazione, case manager e personale di supporto tra pari dei genitori in contesti sanitari, di salute mentale, scolastici e comunitari per affrontare le lacune comportamentali nell'assistenza sanitaria.
Questo studio si basa sul presupposto che se i modelli di navigazione nell'assistenza avranno successo dove gli sforzi precedenti hanno fallito nell'eliminare le disparità razziali nell'assistenza per la salute mentale dei bambini, allora la preparazione e il supporto per i navigatori per la salute comportamentale dei bambini (cbhNs) devono includere: 1) formazione per fornire impegno familiare, psicoeducazione e interventi di supporto basati su prove; 2) coaching e supervisione continui incentrati sulla costruzione di rapporti di collaborazione tra famiglie e fornitori e; 3) competenze per migliorare il coinvolgimento della comunità/sistema, nonché per analizzare e interrompere le influenze strutturali a più livelli sulle disparità e le lacune del sistema (compresa la formazione per valutare e intervenire nelle complesse relazioni tra giovani, caregiver adulti, fornitori, leader di sistema e reti basate sulla comunità) all'interno di comunità a basso reddito.
Lo studio proposto sarà condotto in 2 fasi. La fase 1 prevede il reclutamento e la formazione di una nuova coorte di cbhN (n = 15), coinvolgendo intenzionalmente persone di colore impegnate da una rete esistente basata sulla comunità di partner del sistema di servizi per i giovani, HomeGrown STL. I CbhN (n = 15) saranno assunti in base all'esperienza al servizio di giovani e famiglie nelle comunità target, nella città settentrionale di St. Louis e nei quartieri della contea, ma non hanno necessariamente una formazione approfondita sulla salute mentale. I CbhN saranno preparati a collaborare con giovani/famiglie attraverso un protocollo di formazione interattivo che integri gli approcci cbhN esistenti basati sull'evidenza, inclusi interventi di coinvolgimento, sostegno familiare e istruzione, modelli di navigazione assistenziale adattati e strategie di implementazione supportate empiricamente per affrontare le barriere.
La fase 2 è uno studio sperimentale di implementazione di efficacia ibrida con metodi misti, che coinvolge 390 giovani adolescenti (da 10 a 14 anni) di origine africana e le loro famiglie che vivono in quartieri geograficamente definiti della città settentrionale di St. Louis e della contea (aree segregate razzialmente con un'elevata concentrazione di povertà ), volto a esaminare simultaneamente i fattori multilivello che migliorano o ostacolano l'interazione cbhN e gli esiti giovani/famiglia. Questo studio si concentra esclusivamente sui giovani e sulle famiglie spesso persi o non trattenuti nei servizi.
I seguenti obiettivi specifici guidano lo studio proposto:
Obiettivo primario n. 1: esaminare i risultati a livello di giovani/famiglia associati ai cbhN (ad es. tassi di identificazione dei DBD, impegno e motivazione dei giovani/famiglia, accesso alla valutazione/assistenza, alleanza e risposta ai cbhN, funzionamento comportamentale dei giovani nel tempo); Obiettivo primario n. 2: identificare i fattori multilivello che ostacolano/facilitano la navigazione (ad es. stigma, lacune nella collaborazione tra giovani, famiglie, fornitori, limitazioni a livello di sistema, relazione con cbhN); Obiettivo esplorativo n. 1: esplorare la risposta ai cbhN da parte delle principali parti interessate della rete e del sistema (ad es. percezioni di utilità, comprensione e supporto del cbhN per le relazioni cbhN con le famiglie, attribuzioni di riduzioni delle barriere del sistema), così come dei cbhN, in particolare la loro risposta alla formazione interattiva basata sull'evidenza (ad es. conoscenza comportamentale della salute e della cura del bambino e abilità di navigazione, efficacia per quanto riguarda la collaborazione con le famiglie, i fornitori e i sistemi).
Questo studio è condotto da una rete transdisciplinare di scienziati della Washington University di St. Louis (STL) e della New York University in collaborazione con organizzazioni di servizi, funzionari della politica sanitaria comportamentale infantile e la rete HomeGrown St. Louis (STL), che include una rete esistente Comitato consultivo. Lo studio proposto è ambientato all'interno di comunità ad alta povertà e si concentra su giovani/famiglie di colore che si affidano a cliniche con risorse limitate per affrontare i gravi bisogni di salute mentale dei giovani. Lo studio capitalizza un significativo lavoro preliminare, compresa la mappatura di tutti i giovani adolescenti di origine africana nelle comunità target e il perfezionamento collaborativo di un protocollo di formazione cbhN basato sulle prove. Questa applicazione è in linea con le priorità del NIH per affrontare le disparità di salute sottostanti, nonché per migliorare l'impatto sulla salute pubblica degli studi di ricerca incentrati sulla salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary M McKay, PhD
- Numero di telefono: 314-935-6693
- Email: mary.mckay@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary C Acri, PhD
- Numero di telefono: 203-675-4691
- Email: mary.acri@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Brown School at Washington University in St. Louis
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Contatto:
- Mary M McKay, PhD
- Numero di telefono: 314-935-6693
- Email: mary.mckay@wustl.edu
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Contatto:
- Sean Joe, PhD
- Numero di telefono: 314-935-6145
- Email: sjoe@wustl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Ci sono due campioni in questo studio: 1) diadi bambino/caregiver (n=390) e 2) navigatori della salute comportamentale del bambino (n=15). I criteri di inclusione ed esclusione sono i seguenti:
Diadi di caregiver giovanili: criteri di inclusione: giovani di origine africana, tra i 10 ei 14 anni, che evidenziano comportamenti elevati associati a DBD, disposti a fornire il consenso e che hanno un caregiver adulto in grado di fornire il consenso informato. Il caregiver avrà la custodia fisica del giovane.
Criteri di esclusione: caregiver giovani o adulti non in grado di fornire il consenso informato o che evidenziano un problema psichiatrico o di sicurezza di emergenza che richiede attenzione immediata per prevenire danni a se stessi o ad altri.
- CbhN: Criteri di inclusione: adulti > 21 anni, principalmente di origine africana che hanno esperienza di lavoro o volontariato nelle comunità target; disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: adulti non in grado di fornire il consenso informato o che evidenziano un problema psichiatrico o di sicurezza di emergenza che richiede attenzione immediata per prevenire danni a se stessi o ad altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
L'assistenza standard consisterà in 1) screening e rinvio basati sulla comunità e 2) contatti mensili da parte di un case manager, che monitorerà la frequenza nei servizi di salute mentale e fornirà rinvii su richiesta.
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L'assistenza standard consisterà in 1) screening e referral basati sulla comunità condotti dai membri della rete HomeGrown St. Louis (HomeGrown StL) e supportati dal coordinatore HomeGrown StL; e 2) contatti mensili da parte di un case manager, che monitorerà la partecipazione ai servizi di salute mentale e fornirà riferimenti su richiesta.
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Sperimentale: Navigatori della salute comportamentale infantile (cbhN)
I CbhN si impegneranno in una serie di contatti faccia a faccia e telefonici con le famiglie per coordinare gli appuntamenti necessari presso i centri di assistenza per la salute mentale, nonché una serie di organizzazioni di supporto ai servizi umani (ad es.
vitto, alloggio, assistenza finanziaria, legale).
Nel corso del tempo, i contatti possono diminuire man mano che il giovane/la famiglia stabilisce un collegamento continuo con l'assistenza sanitaria mentale e altre risorse.
Tuttavia, nel corso dello studio (dodici mesi), i controlli due volte al mese saranno di routine tra cbhN e famiglie.
Inoltre, il cbhN dovrà impegnarsi attivamente con la gamma di fornitori di servizi e risorse per la salute mentale secondo necessità e preferiti dalla famiglia.
Questi contatti includono chiamate di collegamento telefonico, incontri di advocacy di persona e, a volte, accompagnamento dei giovani e delle famiglie agli incontri presso ciascuna organizzazione.
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I CbhN si impegneranno in una serie di contatti di persona e per telefono/messaggio per coordinare gli appuntamenti necessari presso i centri di assistenza per la salute mentale, nonché una serie di organizzazioni di supporto ai servizi umani (ad es.
vitto, alloggio, assistenza finanziaria, legale).
Nel corso del tempo, i contatti possono diminuire man mano che il giovane/la famiglia stabilisce un collegamento continuo con l'assistenza sanitaria mentale e altre risorse.
Tuttavia, nel corso dello studio (dodici mesi), i controlli due volte al mese saranno di routine tra cbhN e famiglie.
Inoltre, il cbhN dovrà impegnarsi attivamente con la gamma di fornitori di servizi e risorse per la salute mentale secondo necessità e preferiti dalla famiglia.
Questi contatti includono chiamate di collegamento telefonico, incontri di advocacy di persona e, a volte, accompagnamento dei giovani e delle famiglie agli incontri presso ciascuna organizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Screening per DBD.
Il DBDRS è composto da 45 elementi classificati utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da "per niente" (0) a "molto" (3).
Esistono tre sottoscale: disturbo della condotta (CD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD; tipo di disattenzione, tipo impulsivo o combinato).
La sottoscala CD è composta da 15 item (range 0-45) e 3 o più item devono essere approvati come "abbastanza" o "molto" per soddisfare i criteri.
La sottoscala ODD è composta da 6 item (intervallo 0-24) e 4 o più item devono essere approvati come "abbastanza" o "molto" per soddisfare i criteri.
Entrambe le sottoscale ADHD, tipo disattenzione e iperattivo impulsivo consistono di 9 item (range 0-27), e 6 o più item devono essere approvati come "abbastanza" o "molto" per soddisfare i criteri.
Se 6 o più elementi sono approvati in entrambe le sottoscale, i criteri sono soddisfatti per l'ADHD, tipo combinato.
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Linea di base
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Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS)
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi dei disturbi da comportamento dirompente da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Sintomi di DBD.
Il DBDRS è composto da 45 elementi classificati utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da "per niente" (0) a "molto" (3).
Esistono tre sottoscale: disturbo della condotta (CD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD; tipo di disattenzione, tipo impulsivo o combinato).
La sottoscala CD è composta da 15 item (range 0-45) e 3 o più item devono essere approvati come "abbastanza" o "molto" per soddisfare i criteri.
La sottoscala OD è composta da 6 item (intervallo 0-24) e 4 o più item devono essere approvati come "abbastanza" o "molto" per soddisfare i criteri.
Entrambe le sottoscale ADHD, tipo disattenzione e iperattivo impulsivo consistono di 9 item (range 0-27), e 6 o più item devono essere approvati come "abbastanza" o "molto" per soddisfare i criteri.
Se 6 o più elementi sono approvati in entrambe le sottoscale, i criteri sono soddisfatti per l'ADHD, tipo combinato.
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Modifica dei sintomi dei disturbi da comportamento dirompente da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Scala di valutazione IOWA Connors
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi di condotta da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Sintomi di comportamento oppositivo provocatorio.
la scala di valutazione Connors IOWA (IOWA) è una breve misura del comportamento disattenzione-iperattivo e oppositivo-provocatorio nei bambini.
Consiste di 10 item e le risposte vanno da "per niente" (0) a "molto" (3).
Ci sono due sottoscale: disattenzione-iperattiva (IO) e oppositivo-provocatorio (OD).
Cinque elementi costituiscono ciascuna sottoscala e un punteggio pari o superiore a 10 è considerato il limite clinico per soddisfare i criteri per la sottoscala IO e 9 o superiore è il limite clinico per la sottoscala OD (come valutato dai caregiver).
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Modifica dei sintomi di condotta da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi comportamentali da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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L'SDQ è un breve questionario di screening comportamentale composto da 25 attributi suddivisi in cinque sottoscale: 1) sintomi emotivi, 2) problemi di condotta, 3) iperattività/disattenzione, 4) problemi di relazione tra pari e 5) comportamenti prosociali.
Ogni item è classificato lungo una scala Likert a tre punti che va da "non vero" (0) a "certamente vero" (2), e ogni sottoscala va da 0 a 10, con punteggi più alti indicano maggiori difficoltà in ogni sottoscala, con l'eccezione dei comportamenti prosociali sottoscala.
Il punteggio totale va da 0 a 40 ed è generato dalle quattro sottoscale (esclusa la sottoscala dei comportamenti prosociali).
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Modifica dei sintomi comportamentali da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Scala di valutazione dell'impairment (IRS)
Lasso di tempo: Variazione della compromissione funzionale da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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L'IRS è composto da sei elementi che chiedono ai caregiver di valutare la gravità della menomazione del loro bambino in tutti i domini funzionali, inclusa la loro relazione con coetanei, genitori e fratelli; progresso accademico; e funzionamento familiare.
Gli intervistati mettono una X su una scala a 7 punti per indicare il funzionamento del loro bambino lungo un continuum di compromissione che va da 0 (nessuna necessità di trattamento) a 6 (estrema necessità di trattamento).
Punteggi di tre o più per item indicano compromissione clinica.
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Variazione della compromissione funzionale da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Strumenti Project Reach Care e System Tracking
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Gli strumenti Project Reach Care e System Tracking valutano l'utilizzo dei servizi di salute mentale per i bambini in base al tipo e alla frequenza.
Il numero di appuntamenti frequentati può essere calcolato tramite la somma di tutti gli appuntamenti mantenuti rispetto a quelli programmati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Astrazioni di cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Le estrazioni di cartelle cliniche elettroniche misureranno l'uso del servizio di salute mentale infantile in base alla frequenza.
Il numero di appuntamenti frequentati può essere calcolato tramite la somma di tutti gli appuntamenti mantenuti rispetto a quelli programmati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Lista di controllo per l'implementazione del servizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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La lista di controllo per l'implementazione del servizio terrà traccia dell'utilizzo del servizio di salute mentale infantile per tipo e frequenza.
Il numero di appuntamenti frequentati può essere calcolato tramite la somma di tutti gli appuntamenti mantenuti rispetto a quelli programmati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Working Alliance Inventory-Short Form (WAI)
Lasso di tempo: Modifica dell'alleanza di lavoro con i fornitori di salute mentale infantile da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Il WAI-Short Form è composto da 12 elementi che misurano l'alleanza di un cliente con il proprio fornitore di trattamento, compreso l'accordo su obiettivi e compiti e il legame tra cliente e fornitore.
Ogni elemento è classificato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "mai" (1) a "sempre" (7).
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 12 e 84 e punteggi più alti indicano un'alleanza di lavoro più forte.
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Modifica dell'alleanza di lavoro con i fornitori di salute mentale infantile da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Documenti di processo MACS (Metropolitan Area Child Study).
Lasso di tempo: Cambiamento nei fattori che facilitano o impediscono l'erogazione del servizio di salute mentale infantile da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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I facilitatori e gli ostacoli ai servizi sono misurati dal MACS, che consiste in 76 elementi classificati lungo una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (4).
Ci sono 8 sottoscale: 1) soddisfazione per il trattamento (14 item, range da 14 a 56, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione); 2) relazione con il proprio terapeuta (13 item, range da 13-52, punteggi più alti indicano una relazione più positiva; 3) cambiamento positivo (5 item, range da 5-20, punteggi più alti indicano un cambiamento maggiore; 4) dinamica del trattamento (11 item, range 11-44, punteggi più alti significano dinamiche positive più elevate; 5) cooperazione (6 item, range 6-24, punteggi più alti indicano maggiore cooperazione); 6) comportamento prosociale (3 item, range 3-12, punteggi più alti indicano maggiore comportamento prosociale, 7) aggressività (8 item, range 8-32, punteggi più alti indicano maggiore aggressività); 8) pratiche genitoriali (6 item, range 6-24, punteggi più alti indicano maggiore impegno e abilità legate alla genitorialità).
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Cambiamento nei fattori che facilitano o impediscono l'erogazione del servizio di salute mentale infantile da tre mesi a 12 mesi di follow-up
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Credenze sulla scala della malattia mentale (BMI).
Lasso di tempo: Cambiamenti negli ostacoli percettivi da tre a 12 mesi di follow-up
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Il BMI è una misura delle visioni stereotipate negative della malattia mentale, incluso il fatto che è incurabile e vergognosa e che le persone con difficoltà di salute mentale sono pericolose e inaffidabili.
Composto da 24 elementi, gli intervistati valutano il proprio livello di accordo con ciascun elemento.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert a sei punti che va da completamente in disaccordo (0) a completamente d'accordo (5).
I punteggi totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano convinzioni più negative sulla malattia mentale.
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Cambiamenti negli ostacoli percettivi da tre a 12 mesi di follow-up
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up da tre a 12 mesi
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Barriere percepite e facilitatori allo screening, alla valutazione e alla cura
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Cambiamenti dal basale al follow-up da tre a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Checklist di implementazione e fattibilità
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'implementazione e fattibilità percepita della consegna dal basale al follow-up da tre a 12 mesi
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Attuazione dell'intervento
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Cambiamenti nell'implementazione e fattibilità percepita della consegna dal basale al follow-up da tre a 12 mesi
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Indagine sul funzionamento organizzativo della Texas Christian University (TCU).
Lasso di tempo: Cambiamenti da tre a 12 mesi di follow-up
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Il TCU misura il funzionamento organizzativo e gli ostacoli all'implementazione in aree quali le esigenze di programma e formazione, le pressioni per il cambiamento, le risorse del programma e le dinamiche organizzative.
Il TCU è composto da 129 articoli e 18 scale.
Per questo studio verranno utilizzate 11 sottoscale: 1) esigenze del programma, 2) esigenze di formazione, 3) pressioni al cambiamento, 4) formazione, 5) crescita, 6) efficacia, 7) adattabilità, 8) coesione, 9) comunicazione, 10) stress e 11) cambiamento.
Tutti gli elementi sono classificati su una scala Likert a cinque punti che rappresenta la misura in cui un fornitore è d'accordo con ciascuna affermazione, con un intervallo da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5).
I punteggi della sottoscala vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza organizzativa per il cambiamento in quella specifica sottoscala.
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Cambiamenti da tre a 12 mesi di follow-up
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Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
Lasso di tempo: Cambiamenti da tre a 12 mesi di follow-up
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La sostenibilità dell'intervento cbhN sarà valutata tramite il PSAT, che consiste in 40 voci classificate lungo una scala Likert a sette punti che va da "troppo poco o per nulla" (1) a "in misura molto ampia" (7).
Esistono otto sottoscale: 1) sostegno politico, 2) stabilità del finanziamento, 3) partenariati, 4) capacità organizzativa, 5) valutazione del programma, 6) adattamento del programma, 7) comunicazione, 8) pianificazione strategica.
Tutte le sottoscale sono composte da cinque elementi e la gamma di punteggi va da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di sostenibilità.
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Cambiamenti da tre a 12 mesi di follow-up
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Strumenti Project Reach Care e System Tracking
Lasso di tempo: Cambiamenti da tre a 12 mesi di follow-up
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Collaborazione di sistema
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Cambiamenti da tre a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH116895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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