- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113161
Navegando em sistemas e comunidades com recursos limitados para promover a saúde comportamental da juventude negra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens negros que vivem em comunidades afetadas pela pobreza são desproporcionalmente sobrecarregados por desafios comportamentais de saúde, notadamente sérias dificuldades comportamentais disruptivas (DBDs). Em algumas comunidades urbanas, as taxas de prevalência de dificuldades relacionadas à conduta entre os jovens de cor excedem 40%. Simultaneamente, sérias disparidades de cuidados são generalizadas e persistentes. Sem acesso a cuidados, as crianças com DBDs frequentemente sofrem prejuízos no funcionamento escolar, relações tensas com professores, colegas e familiares e interações coercitivas com a disciplina escolar ou autoridades de justiça juvenil. Os desafios aparentemente intratáveis de identificar, envolver e reter crianças negras de baixa renda e suas famílias em cuidados de saúde mental necessários persistiram apesar dos avanços científicos significativos, incluindo: a) décadas de pesquisa identificando as barreiras multiníveis ao atendimento experimentadas por famílias de cor; b) investigações múltiplas que apoiam uma variedade de abordagens de treinamento de provedores capazes de aumentar o envolvimento da família; e c) suporte empírico para integrar especialistas de extensão, gerentes de caso e equipe de apoio aos pais e pares em ambientes de saúde, saúde mental, escolares e comunitários para abordar as lacunas nos cuidados de saúde comportamentais.
Este estudo baseia-se na premissa de que, se os modelos de navegação de cuidados forem bem-sucedidos onde os esforços anteriores falharam na eliminação das disparidades raciais nos cuidados de saúde mental infantil, a preparação e o suporte para navegadores de saúde comportamental infantil (cbhNs) precisam incluir: 1) treinamento para oferecer engajamento familiar baseado em evidências, psicoeducação e intervenções de apoio; 2) coaching e supervisão contínuos focados na construção de relacionamentos colaborativos entre famílias e provedores e; 3) habilidades para aumentar a aceitação da comunidade/sistema, bem como para analisar e interromper influências estruturais multiníveis em disparidades e lacunas do sistema (incluindo treinamento para avaliar e intervir nas relações complexas entre jovens, cuidadores adultos, provedores, líderes do sistema , e redes baseadas na comunidade) em comunidades de baixa renda.
O estudo proposto será realizado em 2 fases. A fase 1 envolve o recrutamento e treinamento de um novo grupo de cbhNs (n = 15), envolvendo intencionalmente indivíduos de cor comprometidos de uma rede comunitária existente de parceiros do sistema de serviços para jovens, HomeGrown STL. Os CbhNs (n=15) serão contratados com base na experiência de atendimento a jovens e famílias em comunidades-alvo, na cidade norte de St. Louis e nos bairros do condado, mas não necessariamente possuem treinamento extensivo em saúde mental. Os CbhNs estarão preparados para colaborar com jovens/famílias por meio de um protocolo de treinamento interativo que integra abordagens existentes de cbhN baseadas em evidências, incluindo intervenções de envolvimento, apoio e educação familiar, modelos de navegação de cuidados adaptados e estratégias de implementação com suporte empírico para lidar com barreiras.
A Fase 2 é um estudo experimental de implementação de eficácia híbrida de métodos mistos, envolvendo 390 jovens adolescentes (10 a 14 anos) de ascendência africana e suas famílias que vivem em bairros geograficamente definidos da cidade norte de St. Louis e bairros do condado (áreas racialmente segregadas com alta concentração de pobreza ), com o objetivo de examinar simultaneamente fatores multiníveis que melhoram ou impedem a interação cbhN e os resultados jovens/família. Este estudo se concentra exclusivamente em jovens e famílias frequentemente ausentes ou não retidos nos serviços.
Os seguintes objetivos específicos orientam o estudo proposto:
Objetivo primário nº 1: Examinar os resultados no nível da juventude/família associados às cbhNs (por exemplo, taxas de identificação de DBDs, envolvimento e motivação de jovens/famílias, acesso a avaliação/cuidados, aliança com e resposta a cbhNs, funcionamento comportamental dos jovens ao longo do tempo); Objetivo primário nº 2: identificar fatores de vários níveis que impedem/facilitam a navegação (por exemplo, estigma, lacunas na colaboração entre jovens, famílias, provedores, limitações no nível do sistema, relacionamento com cbhN); Objetivo exploratório nº 1: Explorar a resposta aos cbhNs pelas principais partes interessadas da rede e do sistema (por exemplo, percepções de utilidade cbhN, compreensão e apoio para relacionamentos cbhN com famílias, atribuições de reduções nas barreiras do sistema), bem como dos cbhNs, especificamente sua resposta ao treinamento interativo informado por evidências (por exemplo, saúde comportamental infantil e conhecimento de cuidado e habilidade de navegação, eficácia em relação à colaboração com famílias, provedores e sistemas).
Este estudo está sendo conduzido por uma rede transdisciplinar de cientistas da Washington University em St. Conselho Consultivo. O estudo proposto é ambientado em comunidades de alta pobreza e focado em jovens/famílias de cor que dependem de clínicas com recursos limitados para atender às graves necessidades de saúde mental dos jovens. O estudo capitaliza um trabalho preliminar significativo, incluindo o mapeamento de todos os jovens adolescentes afrodescendentes nas comunidades-alvo e o refinamento colaborativo de um protocolo de treinamento de cbhN informado por evidências. Este aplicativo se alinha com as prioridades do NIH para abordar disparidades de saúde subjacentes, bem como para aumentar o impacto na saúde pública de estudos de pesquisa focados em saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary M McKay, PhD
- Número de telefone: 314-935-6693
- E-mail: mary.mckay@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary C Acri, PhD
- Número de telefone: 203-675-4691
- E-mail: mary.acri@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Brown School at Washington University in St. Louis
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Contato:
- Mary M McKay, PhD
- Número de telefone: 314-935-6693
- E-mail: mary.mckay@wustl.edu
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Contato:
- Sean Joe, PhD
- Número de telefone: 314-935-6145
- E-mail: sjoe@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Existem duas amostras neste estudo: 1) díades criança/cuidador (n=390) e 2) navegadores de saúde comportamental infantil (n=15). Os critérios de inclusão e exclusão são os seguintes:
Díades Cuidadoras de Jovens: Critérios de Inclusão: Jovens afrodescendentes, entre 10 e 14 anos, que apresentem comportamentos elevados associados a DBDs, e que tenham vontade de dar assentimento e que tenham um cuidador adulto capaz de dar o consentimento informado. O cuidador terá a custódia física do jovem.
Critérios de exclusão: cuidadores jovens ou adultos incapazes de fornecer consentimento informado ou que evidenciem uma emergência psiquiátrica ou problema de segurança que requeira atenção imediata para evitar danos a si ou a outros.
- CbhN: Critérios de inclusão: Adultos > 21 anos, principalmente afrodescendentes, que tenham experiência de trabalho ou voluntariado nas comunidades-alvo; dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão: Adultos incapazes de fornecer consentimento informado ou que evidenciem uma emergência psiquiátrica ou problema de segurança que requeira atenção imediata para evitar danos a si mesmos ou a outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
O atendimento padrão consistirá em 1) triagem e encaminhamento com base na comunidade e 2) contatos mensais por um gerente de caso, que acompanhará o atendimento nos serviços de saúde mental e fornecerá encaminhamentos mediante solicitação.
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O atendimento padrão consistirá em 1) triagem e encaminhamento com base na comunidade conduzidos por membros da rede HomeGrown St. Louis (HomeGrown StL) e apoiados pelo coordenador do HomeGrown StL; e 2) contatos mensais por um gerente de caso, que acompanhará o atendimento nos serviços de saúde mental e fornecerá encaminhamentos mediante solicitação.
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Experimental: Navegadores de Saúde Comportamental Infantil (cbhN)
Os CbhNs se envolverão em uma série de contatos pessoais e por telefone com as famílias para coordenar as consultas necessárias nos locais de saúde mental, bem como em uma variedade de organizações de apoio a serviços humanos (por exemplo,
moradia, alimentação, assistência financeira, jurídica).
Com o tempo, o contato pode diminuir à medida que o jovem/família estabelece uma conexão contínua com os cuidados de saúde mental e outros recursos.
No entanto, ao longo do estudo (doze meses), os check-ins duas vezes por mês serão rotineiros entre cbhNs e famílias.
Além disso, espera-se que o cbhN se envolva ativamente com a variedade de provedores de serviços e recursos de saúde mental conforme necessário e preferido pela família.
Esses contatos incluem ligações telefônicas, reuniões presenciais de advocacy e, pontualmente, acompanhamento dos jovens e famílias às reuniões em cada organização.
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Os CbhNs se envolverão em uma série de contatos pessoalmente e por telefone/mensagem de texto para coordenar as consultas necessárias em locais de saúde mental, bem como uma variedade de organizações de apoio a serviços humanos (por exemplo,
moradia, alimentação, assistência financeira, jurídica).
Com o tempo, o contato pode diminuir à medida que o jovem/família estabelece uma conexão contínua com os cuidados de saúde mental e outros recursos.
No entanto, ao longo do estudo (doze meses), os check-ins duas vezes por mês serão rotineiros entre cbhNs e famílias.
Além disso, espera-se que o cbhN se envolva ativamente com a variedade de provedores de serviços e recursos de saúde mental conforme necessário e preferido pela família.
Esses contatos incluem ligações telefônicas, reuniões presenciais de advocacy e, pontualmente, acompanhamento dos jovens e famílias às reuniões em cada organização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBDRS)
Prazo: Linha de base
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Triagem para DBDs.
O DBDRS consiste em 45 itens que são classificados usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de "nada" (0) a "muito" (3).
Existem três subescalas: transtorno de conduta (CD), transtorno desafiador opositivo (TDO) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH; tipo de desatenção, tipo impulsivo ou combinado).
A subescala CD consiste em 15 itens (intervalo de 0 a 45), e 3 ou mais itens devem ser endossados como "bastante" ou "muito" para atender aos critérios.
A subescala ODD consiste em 6 itens (variando de 0 a 24), e 4 ou mais itens devem ser endossados como "bastante" ou "muito" para atender aos critérios.
As subescalas de TDAH, tipo desatenção e tipo impulsivo hiperativo consistem em 9 itens (variando de 0 a 27), e 6 ou mais itens devem ser endossados como "bastante" ou "muito" para atender aos critérios.
Se 6 ou mais itens forem endossados em ambas as subescalas, os critérios serão atendidos para TDAH, tipo combinado.
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Linha de base
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Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBDRS)
Prazo: Mudança nos sintomas de Transtornos Disruptivos do Comportamento de três meses a 12 meses de acompanhamento
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Sintomas de DBD.
O DBDRS consiste em 45 itens que são classificados usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de "nada" (0) a "muito" (3).
Existem três subescalas: transtorno de conduta (CD), transtorno desafiador opositivo (TDO) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH; tipo de desatenção, tipo impulsivo ou combinado).
A subescala CD consiste em 15 itens (intervalo de 0 a 45), e 3 ou mais itens devem ser endossados como "bastante" ou "muito" para atender aos critérios.
A subescala OD consiste em 6 itens (intervalo de 0-24), e 4 ou mais itens devem ser endossados como "bastante" ou "muito" para atender aos critérios.
As subescalas de TDAH, tipo desatenção e tipo impulsivo hiperativo consistem em 9 itens (variando de 0 a 27), e 6 ou mais itens devem ser endossados como "bastante" ou "muito" para atender aos critérios.
Se 6 ou mais itens forem endossados em ambas as subescalas, os critérios serão atendidos para TDAH, tipo combinado.
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Mudança nos sintomas de Transtornos Disruptivos do Comportamento de três meses a 12 meses de acompanhamento
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Escala de classificação IOWA Connors
Prazo: Mudança nos sintomas de conduta de três meses para 12 meses de acompanhamento
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Sintomas de comportamento desafiador de oposição.
a Escala de Classificação Connors da IOWA (IOWA) é uma medida breve do comportamento desatento-hiperativo e opositor-desafiador em crianças.
É composto por 10 itens e as respostas variam de "nada" (0) a "muito" (3).
Existem duas subescalas: desatenção-hiperatividade (IO) e oposição-desafio (OD).
Cinco itens constituem cada subescala, e uma pontuação de 10 ou mais é considerada o ponto de corte clínico para atender aos critérios da subescala IO, e 9 ou mais é o ponto de corte clínico para a subescala OD (conforme avaliado pelos cuidadores).
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Mudança nos sintomas de conduta de três meses para 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança nos sintomas de comportamento de três meses a 12 meses de acompanhamento
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O SDQ é um breve questionário de triagem comportamental composto por 25 atributos divididos em cinco subescalas: 1) sintomas emocionais, 2) problemas de conduta, 3) hiperatividade/desatenção, 4) problemas de relacionamento com colegas e 5) comportamentos pró-sociais.
Cada item é classificado ao longo de uma escala Likert de três pontos que varia de "não é verdade" (0) a "certamente verdadeiro" (2), e cada subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades em cada subescala, com com exceção da subescala comportamentos pró-sociais.
A pontuação total varia de 0 a 40 e é gerada a partir das quatro subescalas (excluindo a subescala de comportamentos pró-sociais).
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Mudança nos sintomas de comportamento de três meses a 12 meses de acompanhamento
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Escala de Classificação de Deterioração (IRS)
Prazo: Mudança no comprometimento funcional de três meses para 12 meses de acompanhamento
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O IRS consiste em seis itens que solicitam aos cuidadores que classifiquem a gravidade do comprometimento de seus filhos em domínios funcionais, incluindo seu relacionamento com colegas, pais e irmãos; Progresso acadêmico; e funcionamento familiar.
Os entrevistados colocam um X em uma escala de 7 pontos para indicar o funcionamento de seus filhos ao longo de um continuum de deficiência que varia de 0 (sem necessidade de tratamento) a 6 (extrema necessidade de tratamento).
Escores de três ou mais por item indicam comprometimento clínico.
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Mudança no comprometimento funcional de três meses para 12 meses de acompanhamento
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Ferramentas de rastreamento do sistema e cuidado do alcance do projeto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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As ferramentas Project Reach Care e System Tracking avaliam o uso de serviços de saúde mental infantil por tipo e atendimento.
O número de consultas atendidas pode ser calculado por meio da soma de todas as consultas mantidas versus agendadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Abstrações de Registros Médicos Eletrônicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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As abstrações de registros médicos eletrônicos medirão o uso de serviços de saúde mental infantil por frequência.
O número de consultas atendidas pode ser calculado por meio da soma de todas as consultas mantidas versus agendadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Lista de Verificação de Implementação de Serviço
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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A lista de verificação de implementação de serviços rastreará o uso de serviços de saúde mental infantil por tipo e atendimento.
O número de consultas atendidas pode ser calculado por meio da soma de todas as consultas mantidas versus agendadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido (WAI)
Prazo: Mudança na aliança de trabalho com provedores de saúde mental infantil de três meses para 12 meses de acompanhamento
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O WAI-Short Form consiste em 12 itens que medem a aliança de um cliente com seu provedor de tratamento, incluindo acordo sobre metas e tarefas e o vínculo entre cliente e provedor.
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de "nunca" (1) a "sempre" (7).
Os itens são somados para uma pontuação total entre 12 e 84, e pontuações mais altas indicam uma aliança de trabalho mais forte.
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Mudança na aliança de trabalho com provedores de saúde mental infantil de três meses para 12 meses de acompanhamento
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Registros do Processo de Estudo Infantil da Área Metropolitana (MACS)
Prazo: Mudança nos fatores que facilitam ou impedem a prestação de serviços de saúde mental infantil de três meses a 12 meses de acompanhamento
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Facilitadores e barreiras aos serviços são medidos pelo MACS, que consiste em 76 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (4).
Existem 8 subescalas: 1) satisfação com o tratamento (14 itens, variando de 14 a 56, pontuações mais altas indicam maior satisfação); 2) relacionamento com o terapeuta (13 itens, variando de 13 a 52, pontuações mais altas indicam um relacionamento mais positivo; 3) mudança positiva (5 itens, variando de 5 a 20, pontuações mais altas indicam maior mudança; 4) dinâmica do tratamento (11 itens, faixa 11-44, pontuações mais altas significam maior dinâmica positiva; 5) cooperação (6 itens, faixa 6-24, pontuações mais altas indicam maior cooperação); 6) comportamento pró-social (3 itens, faixa de 3 a 12, pontuações mais altas indicam maior comportamento pró-social, 7) agressão (8 itens, faixa de 8 a 32, pontuações mais altas indicam maior agressão); 8) práticas parentais (6 itens, escala 6-24, escores mais altos indicam maior esforço e habilidade relacionados à parentalidade).
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Mudança nos fatores que facilitam ou impedem a prestação de serviços de saúde mental infantil de três meses a 12 meses de acompanhamento
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Escala de crenças sobre doenças mentais (IMC)
Prazo: Mudanças nos obstáculos perceptivos de três a 12 meses de acompanhamento
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O IMC é uma medida de visões estereotipadas negativas da doença mental, incluindo que é incurável e vergonhosa, e que pessoas com problemas de saúde mental são perigosas e indignas de confiança.
Composto por 24 itens, os respondentes avaliam seu grau de concordância com cada item.
Os itens são classificados em uma escala Likert de seis pontos, variando de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (5).
As pontuações totais variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando mais crenças negativas sobre doenças mentais.
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Mudanças nos obstáculos perceptivos de três a 12 meses de acompanhamento
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Mudanças da linha de base para acompanhamento de três a 12 meses
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Barreiras percebidas e facilitadores para triagem, avaliação e atendimento
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Mudanças da linha de base para acompanhamento de três a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Listas de verificação de implementação e viabilidade
Prazo: Mudanças na implementação e viabilidade percebida da entrega desde a linha de base até três a 12 meses de acompanhamento
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Implementação da intervenção
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Mudanças na implementação e viabilidade percebida da entrega desde a linha de base até três a 12 meses de acompanhamento
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Pesquisa da Texas Christian University (TCU) sobre Funcionamento Organizacional
Prazo: Alterações de três a 12 meses de acompanhamento
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O TCU mede o funcionamento organizacional e as barreiras à implementação em áreas como necessidades de programas e treinamento, pressões por mudanças, recursos do programa e dinâmica organizacional.
O TCU é composto por 129 itens e 18 escalas.
Para este estudo, serão utilizadas 11 subescalas: 1) necessidades do programa, 2) necessidades de treinamento, 3) pressões para mudança, 4) treinamento, 5) crescimento, 6) eficácia, 7) adaptabilidade, 8) coesão, 9) comunicação, 10) estresse e 11) mudança.
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, representando o grau em que um provedor concorda com cada afirmação, com uma faixa de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5).
As pontuações da subescala variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior prontidão organizacional para mudança nessa subescala específica.
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Alterações de três a 12 meses de acompanhamento
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Prazo: Mudanças de acompanhamento de três a 12 meses
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A sustentabilidade da intervenção cbhN será avaliada por meio do PSAT, que consiste em 40 itens classificados em uma escala Likert de sete pontos, variando de "muito pouco ou nada" (1) a "muito grande" (7).
Existem oito subescalas: 1) apoio político, 2) estabilidade do financiamento, 3) parcerias, 4) capacidade organizacional, 5) avaliação do programa, 6) adaptação do programa, 7) comunicações, 8) planejamento estratégico.
Todas as subescalas consistem em cinco itens, e o intervalo de pontuações é de 5 a 35, com pontuações maiores indicando maior probabilidade de sustentabilidade.
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Mudanças de acompanhamento de três a 12 meses
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Ferramentas de rastreamento do sistema e cuidado do alcance do projeto
Prazo: Alterações de três a 12 meses de acompanhamento
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Colaboração do sistema
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Alterações de três a 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH116895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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